Piattaforma di rete cinese per la registrazione delle fratture osteoporotiche (CORN)
23 febbraio 2025 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital
Costruzione della piattaforma cinese per la registrazione delle fratture osteoporotiche e della rete cooperativa nazionale
La Cina è gradualmente entrata in una società che invecchia e l'incidenza delle fratture osteoporotiche sta aumentando rapidamente.
Sebbene il danno della frattura osteoporotica sia enorme, il suo tasso diagnostico in Cina è ancora basso.
La Cina manca ancora di un sistema nazionale di registrazione delle fratture osteoporotiche, che è stato istituito in molti paesi.
Lo scopo di questo studio è stabilire una piattaforma cinese di registrazione delle fratture osteoporotiche (CORN), che sarà utile per la gestione completa a lungo termine della popolazione di fratture osteoporotiche in Cina.
Questa piattaforma contribuirà a creare un ampio database di coorti cliniche prospettiche di fratture osteoporotiche e popolazione ad alto rischio in Cina.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Precedenti studi hanno dimostrato che i tassi di screening, diagnosi e trattamento dell'osteoporosi e delle fratture osteoporotiche in Cina sono ancora bassi. L'obiettivo di questo studio è stabilire una piattaforma di rete di registrazione delle fratture osteoporotiche multicentriche a livello nazionale, una rete collaborativa nazionale, un'ampia coorte di ricerca sulle fratture osteoporotiche e una banca nazionale di campioni biologici nella Cina continentale.
Saranno selezionati come collaboratori circa 100 ospedali di 20 province, regioni autonome e comuni. Ogni collaboratore arruolerà in media almeno 500 pazienti con fratture osteoporotiche e si prevede di arruolare nel nostro studio un totale di 50000 soggetti.
I soggetti saranno valutati come segue:
- Indagine del questionario: inclusi dati demografici, storia medica passata, storia riproduttiva, storia mestruale/menopausale, storia familiare di osteoporosi e fratture, consapevolezza della malattia, diagnosi e trattamento delle fratture osteoporotiche, ecc.
- Caratteristiche cliniche: inclusi dati antropometrici, sintomi clinici, esame fisico, test della forza di presa, valutazione dell'equilibrio, test della velocità di camminata, ecc.
- Valutazione del rischio di caduta: valutata dalla Short Physical Performance Battery (SPPB), dal Rischio di cadute per gli anziani nella comunità (FROP-Com) e dalla Morse Fall Scale (MFS).
- Valutazione delle immagini: inclusa radiografia della colonna toracolombare, misurazione della densità minerale ossea (BMD) mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA), tomografia computerizzata quantitativa (QCT) e tomografia computerizzata quantitativa periferica ad alta risoluzione (HR-pQCT).
- Test di laboratorio: compresi i livelli di calcio e fosforo nel sangue, marcatori del turnover osseo, livello dell'ormone paratiroideo, 25-idrossivitamina D, calcio nelle urine delle 24 ore, ecc.
- Raccolta di campioni biologici: si prevede di ottenere campioni di sangue e urine per ulteriori studi con consenso informato.
- Follow-up: i soggetti saranno seguiti ogni 6 mesi per 3 anni.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
50000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing, Beijing, Cina
- Peking University Third Hospital
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Beijing, Beijing, Cina
- Beijing Hospital
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Beijing, Beijing, Cina
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
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Beijing, Beijing, Cina
- Beijing Shijingshan Hospital
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Beijing, Beijing, Cina
- The Second Medical Center of The General Hospital of the People's Liberation Army
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Cina
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Chongqing, Chongqing, Cina
- Daping Hospital, Army Medical Center of PLA
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Cina
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Fuzhou, Fujian, Cina
- Fuzhou Second Hospital
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Guangdong
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Foshan, Guangdong, Cina
- Lunjiao Hospital of Shunde Foshan
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Guangzhou, Guangdong, Cina
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Guangzhou, Guangdong, Cina
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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Guangzhou, Guangdong, Cina
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Guangzhou, Guangdong, Cina
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
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Shenzhen, Guangdong, Cina
- Shenzhen Second People's Hospital
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Shenzhen, Guangdong, Cina
- The Seventh Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, Cina
- Guizhou Provincial Orthopedics Hospital
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Cina
- The Third Hospital of Hebei Medical University
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Cina
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Cina
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Cina
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Hunan
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Changsha, Hunan, Cina
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Jiangsu
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Changzhou, Jiangsu, Cina
- The First People's Hospital of Changzhou
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Nantong, Jiangsu, Cina
- Affiliated Hospital of Nantong University
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Nantong, Jiangsu, Cina
- Nantong First People's Hospital
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Suzhou, Jiangsu, Cina, 215000
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, Cina
- Dalian Hospital of Chinese Traditional and Western Medicine
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Cina
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina
- Shanghai Changzheng Hospital
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Shanghai, Shanghai, Cina
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shanghai, Shanghai, Cina
- Tenth People's Hospital of Tongji University
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Sichuan
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Chendu, Sichuan, Cina
- Sichuan Provincial People's Hospital
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Chendu, Sichuan, Cina
- Sichuan Province Orthopedic Hospital
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Chendu, Sichuan, Cina
- West China Fourth Hospital, Sichuan University
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Cina
- Tianjin First Central Hospital
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Xinjiang
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Urumqi, Xinjiang, Cina
- Traditional Chinese Medicine Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina
- The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Ningbo, Zhejiang, Cina
- Huamei Hospital, University of Chinese Academy of Sciences
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti ad alto rischio di frattura.
Descrizione
Criteri di inclusione (uno dei seguenti):
- Pazienti con frattura osteoporotica dell'anca.
- Pazienti con frattura osteoporotica vertebrale.
- Pazienti con T-score basso (≤ -2,5) e almeno un fattore di rischio (ad es., anamnesi di fratture osteoporotiche in altre sedi, anamnesi parentale di frattura dell'anca, età ≥ 65 anni, BMI < 18,5 kg/m2, fumo attuale) .
- Pazienti con punteggio T molto basso (< -3,0).
- La probabilità a dieci anni di frattura secondo FRAX: frattura da osteoporosi maggiore ≥20% o frattura dell'anca ≥3%.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non sono disposti a partecipare allo studio, hanno scarsa compliance e non firmano il consenso informato.
- Pazienti giudicati come partecipanti non qualificati dai medici.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Frattura osteoporotica
Non sarà somministrato alcun intervento aggiuntivo.
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Non sarà somministrato alcun intervento aggiuntivo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero totale di pazienti arruolati in 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
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Il numero di pazienti arruolati nella piattaforma cinese di registrazione delle fratture osteoporotiche (CORN) in 3 anni
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3 anni
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Distribuzione per età
Lasso di tempo: 3 anni
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Distribuzione per età dei pazienti arruolati
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3 anni
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Rapporto tra i sessi
Lasso di tempo: 3 anni
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Rapporto tra i sessi dei pazienti arruolati
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3 anni
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Indice di massa corporea (BMI) dei pazienti arruolati
Lasso di tempo: 3 anni
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Peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2
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3 anni
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Qualità della vita dei pazienti arruolati
Lasso di tempo: 3 anni
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La qualità della vita sarà valutata con un questionario EuroQol a cinque dimensioni (EQ-5D-5L) a cinque livelli (versione cinese).
I risultati delle misurazioni di EQ-5D-5L verranno utilizzati per generare valori con un set di valori EQ-5D-5L per la Cina.
E un valore più alto significa una qualità della vita migliore.
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3 anni
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Valutazione del rischio di caduta dei pazienti arruolati
Lasso di tempo: 3 anni
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Il rischio di caduta sarà valutato con Morse Fall Scale (versione cinese).
Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 125.
Un valore più alto significa un più alto rischio di caduta.
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3 anni
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Valutazione del rischio di frattura dei pazienti arruolati
Lasso di tempo: 3 anni
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Il rischio di frattura sarà valutato con lo strumento di valutazione del rischio di frattura (FRAX).
E un valore più alto significa un rischio maggiore di frattura.
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3 anni
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Indicatori di turnover osseo (BTM)
Lasso di tempo: 3 anni
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I BTM dei pazienti arruolati saranno testati e analizzati.
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3 anni
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Densità minerale ossea dei pazienti arruolati
Lasso di tempo: 3 anni
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La densità minerale ossea (BMD) deve essere misurata con assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA).
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3 anni
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Analisi cartella clinica
Lasso di tempo: 3 anni
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Una valutazione completa delle cartelle cliniche dei pazienti, inclusi sintomi, esame fisico, trattamenti, ecc.
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di follow-up dopo l'arruolamento
Lasso di tempo: Ogni anno dei 3 anni
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Verrà calcolato il tasso di follow-up dopo l'arruolamento
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Ogni anno dei 3 anni
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Tasso di utilizzo dei farmaci anti-osteoporosi
Lasso di tempo: Ogni anno dei 3 anni
|
Verrà analizzato il tasso di utilizzo dei farmaci anti-osteoporosi
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Ogni anno dei 3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Weibo Xia, MD, Peking Union Medical College Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 aprile 2022
Primo Inserito (Effettivo)
21 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021YFC2501701
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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