Plataforma china de red de registro de fracturas osteoporóticas (CORN)
23 de febrero de 2025 actualizado por: Peking Union Medical College Hospital
Construcción de la Plataforma de la Red de Registro de Fracturas Osteoporóticas de China y de la Red Cooperativa Nacional
China ha entrado gradualmente en una sociedad que envejece y la incidencia de fracturas osteoporóticas está aumentando rápidamente.
Aunque el daño de la fractura osteoporótica es enorme, su tasa de diagnóstico en China aún es baja.
China todavía carece de un sistema nacional de registro de fracturas osteoporóticas, que se ha establecido en muchos países.
El propósito de este estudio es establecer una plataforma china de red de registro de fracturas osteoporóticas (CORN), que será útil para el manejo integral a largo plazo de la población con fracturas osteoporóticas en China.
Esta plataforma ayudará a establecer una gran base de datos prospectiva de cohortes clínicas de fracturas osteoporóticas y población de alto riesgo en China.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudios anteriores han demostrado que las tasas de detección, diagnóstico y tratamiento de la osteoporosis y las fracturas osteoporóticas en China aún son bajas. El objetivo de este estudio es establecer una plataforma de red de registro de fracturas osteoporóticas multicéntrica a nivel nacional, una red colaborativa nacional, una gran cohorte de investigación de fracturas osteoporóticas y un banco nacional de muestras biológicas en China continental.
Se seleccionarán como colaboradores alrededor de 100 hospitales de 20 provincias, regiones autónomas y municipios. Cada colaborador va a enrolar al menos 500 pacientes con fracturas osteoporóticas de media, y está previsto enrolar un total de 50000 sujetos en nuestro estudio.
Las materias se evaluarán de la siguiente manera:
- Investigación del cuestionario: incluye datos demográficos, antecedentes médicos, antecedentes reproductivos, antecedentes menstruales/menopáusicos, antecedentes familiares de osteoporosis y fracturas, conocimiento de la enfermedad, diagnóstico y tratamiento de fracturas osteoporóticas, etc.
- Características clínicas: incluye datos antropométricos, síntomas clínicos, examen físico, prueba de fuerza de agarre, evaluación del equilibrio, prueba de velocidad de la marcha, etc.
- Evaluación del riesgo de caídas: evaluada por la batería breve de rendimiento físico (SPPB), el riesgo de caídas para personas mayores en la comunidad (FROP-Com) y la escala de caídas de Morse (MFS).
- Evaluación por imágenes: incluida la radiografía de la columna toracolumbar, la medición de la densidad mineral ósea (DMO) mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA), la tomografía computarizada cuantitativa (QCT) y la tomografía computarizada cuantitativa periférica de alta resolución (HR-pQCT).
- Pruebas de laboratorio: incluyendo niveles de calcio y fósforo en sangre, marcadores de recambio óseo, nivel de hormona paratiroidea, 25-hidroxivitamina D, calcio en orina de 24 horas, etc.
- Recolección de muestras biológicas: se planea obtener muestras de sangre y orina para estudios adicionales con consentimiento informado.
- Seguimientos: los sujetos serán seguidos cada 6 meses durante 3 años.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
50000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Peking University Third Hospital
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Beijing Hospital
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Beijing Shijingshan Hospital
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Beijing, Beijing, Porcelana
- The Second Medical Center of The General Hospital of the People's Liberation Army
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Porcelana
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Chongqing, Chongqing, Porcelana
- Daping Hospital, Army Medical Center of PLA
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Fuzhou, Fujian, Porcelana
- Fuzhou Second Hospital
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Guangdong
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Foshan, Guangdong, Porcelana
- Lunjiao Hospital of Shunde Foshan
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
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Shenzhen, Guangdong, Porcelana
- Shenzhen Second People's Hospital
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Shenzhen, Guangdong, Porcelana
- The Seventh Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, Porcelana
- Guizhou Provincial Orthopedics Hospital
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Porcelana
- The Third Hospital of Hebei Medical University
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Porcelana
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Jiangsu
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Changzhou, Jiangsu, Porcelana
- The First People's Hospital of Changzhou
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Nantong, Jiangsu, Porcelana
- Affiliated Hospital of Nantong University
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Nantong, Jiangsu, Porcelana
- Nantong First People's Hospital
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Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215000
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, Porcelana
- Dalian Hospital of Chinese Traditional and Western Medicine
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Shanghai Changzheng Hospital
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Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Tenth People's Hospital of Tongji University
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Sichuan
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Chendu, Sichuan, Porcelana
- Sichuan Provincial People's Hospital
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Chendu, Sichuan, Porcelana
- Sichuan Province Orthopedic Hospital
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Chendu, Sichuan, Porcelana
- West China Fourth Hospital, Sichuan University
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Porcelana
- Tianjin First Central Hospital
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Xinjiang
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Urumqi, Xinjiang, Porcelana
- Traditional Chinese Medicine Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Ningbo, Zhejiang, Porcelana
- Huamei Hospital, University of Chinese Academy of Sciences
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con alto riesgo de fractura.
Descripción
Criterios de inclusión (cualquiera de los siguientes):
- Pacientes con fractura osteoporótica de cadera.
- Pacientes con fractura vertebral osteoporótica.
- Pacientes con puntuación T baja (≤ -2,5) y al menos un factor de riesgo (p. ej., antecedentes de fracturas osteoporóticas en otros sitios, antecedentes de fractura de cadera en los padres, edad ≥ 65 años, IMC < 18,5 kg/m2, tabaquismo actual) .
- Pacientes con T-score muy bajo (< -3,0).
- La probabilidad de fractura a diez años por FRAX: fractura por osteoporosis mayor ≥20% o fractura de cadera ≥3%.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no deseen participar en el ensayo, tengan un cumplimiento deficiente y no firmen el consentimiento informado.
- Pacientes juzgados como participantes no calificados por los médicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Fractura osteoporótica
No se administrará ninguna intervención adicional.
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No se administrará ninguna intervención adicional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número total de pacientes inscritos en 3 años
Periodo de tiempo: 3 años
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El número de pacientes inscritos en la Plataforma China de Red de Registro de Fracturas Osteoporóticas (CORN) en 3 años
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3 años
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Distribución de edad
Periodo de tiempo: 3 años
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Distribución por edad de los pacientes inscritos
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3 años
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La proporción de sexos
Periodo de tiempo: 3 años
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Proporción de sexos de los pacientes inscritos
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3 años
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Índice de masa corporal (IMC) de los pacientes inscritos
Periodo de tiempo: 3 años
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El peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2
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3 años
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Calidad de vida de los pacientes incluidos
Periodo de tiempo: 3 años
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La calidad de vida se evaluará con un cuestionario de cinco niveles EuroQol de cinco dimensiones (EQ-5D-5L) (versión en chino).
Los resultados de la medición de EQ-5D-5L se utilizarán para generar valores con un conjunto de valores EQ-5D-5L para China.
Y un valor más alto significa una mejor calidad de vida.
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3 años
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Evaluación del riesgo de caídas de los pacientes incluidos
Periodo de tiempo: 3 años
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El riesgo de caída se evaluará con la escala de caída de Morse (versión en chino).
El valor mínimo es 0 y el valor máximo es 125.
Un valor más alto significa un mayor riesgo de caída.
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3 años
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Evaluación del riesgo de fractura de los pacientes inscritos
Periodo de tiempo: 3 años
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El riesgo de fractura se evaluará con Fracture Risk Assessment Tool (FRAX).
Y un valor más alto significa un mayor riesgo de fractura.
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3 años
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Marcadores de recambio óseo (BTM)
Periodo de tiempo: 3 años
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Se probarán y analizarán los BTM de los pacientes inscritos.
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3 años
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Densidad mineral ósea de los pacientes incluidos
Periodo de tiempo: 3 años
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La densidad mineral ósea (DMO) debe medirse con absorciometría de rayos X de energía dual (DXA).
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3 años
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Análisis de registros de salud
Periodo de tiempo: 3 años
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Una evaluación integral de los registros médicos de los pacientes, incluidos los síntomas, el examen físico, los tratamientos, etc.
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de seguimiento después de la inscripción
Periodo de tiempo: Cada año de los 3 años
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Se calculará la tasa de seguimiento después de la inscripción
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Cada año de los 3 años
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Tasa de uso de medicamentos contra la osteoporosis
Periodo de tiempo: Cada año de los 3 años
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Se analizará la tasa de uso de medicamentos contra la osteoporosis
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Cada año de los 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Weibo Xia, MD, Peking Union Medical College Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021YFC2501701
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .