Plataforma Chinesa de Rede de Registro de Fraturas Osteoporóticas (CORN)
14 de abril de 2022 atualizado por: Peking Union Medical College Hospital
Construção da Plataforma da Rede Chinesa de Registro de Fraturas Osteoporóticas e Rede Cooperativa Nacional
A China entrou gradualmente em uma sociedade envelhecida e a incidência de fraturas osteoporóticas está aumentando rapidamente.
Embora o dano da fratura osteoporótica seja enorme, sua taxa de diagnóstico na China ainda é baixa.
A China ainda carece de um sistema nacional de registro de fraturas osteoporóticas, que foi estabelecido em muitos países.
O objetivo deste estudo é estabelecer uma plataforma de rede de registro de fratura osteoporótica chinesa (CORN), que será útil para o gerenciamento abrangente de longo prazo da população com fratura osteoporótica na China.
Esta plataforma ajudará a estabelecer um grande banco de dados prospectivo de coorte clínica de fraturas osteoporóticas e população de alto risco na China.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudos anteriores mostraram que as taxas de triagem, diagnóstico e tratamento de osteoporose e fratura osteoporótica na China ainda são baixas. O objetivo deste estudo é estabelecer uma plataforma nacional multicêntrica de rede de registro de fraturas osteoporóticas, uma rede colaborativa nacional, uma grande coorte de pesquisa de fraturas osteoporóticas e um banco nacional de espécimes biológicos na parte continental da China.
Serão seleccionados como colaboradores cerca de 100 hospitais que abrangem 20 províncias, regiões autónomas e municípios. Cada colaborador vai inscrever pelo menos 500 pacientes com fraturas osteoporóticas em média, e um total de 50.000 indivíduos está planejado para ser incluído em nosso estudo.
As disciplinas serão avaliadas da seguinte forma:
- Investigação do questionário: incluindo dados demográficos, histórico médico, histórico reprodutivo, histórico menstrual/menopausal, histórico familiar de osteoporose e fraturas, consciência da doença, diagnóstico e tratamento de fraturas osteoporóticas, etc.
- Características clínicas: incluindo dados antropométricos, sintomas clínicos, exame físico, teste de força de preensão, avaliação de equilíbrio, teste de velocidade de caminhada, etc.
- Avaliação do risco de queda: avaliado pela Short Physical Performance Battery (SPPB), Falls Risk for Older People in the Community (FROP-Com) e Morse Fall Scale (MFS).
- Avaliação por imagem: incluindo radiografia da coluna toracolombar, medição da densidade mineral óssea (BMD) por absorciometria de raios X de dupla energia (DXA), tomografia computadorizada quantitativa (QCT) e tomografia computadorizada quantitativa periférica de alta resolução (HR-pQCT).
- Exames laboratoriais: incluindo níveis de cálcio e fósforo no sangue, marcadores de renovação óssea, nível de hormônio da paratireoide, 25-hidroxivitamina D, cálcio na urina de 24 horas, etc.
- Coleta de amostras biológicas: planeja-se obter amostras de sangue e urina para estudos posteriores com consentimento informado.
- Acompanhamentos: os indivíduos serão acompanhados a cada 6 meses durante 3 anos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
50000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Weibo Xia, MD
- Número de telefone: 86 13501002126 86-10-6915-5076
- E-mail: xiaweibo8301@163.com
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100730
- Recrutamento
- Peking Union Medical College Hospital
-
Contato:
- Weibo Xia, MD
- Número de telefone: 86 13501002126
- E-mail: xiaweibo8301@163.com
-
Beijing, Beijing, China
- Recrutamento
- Beijing Hospital
-
Contato:
- Liangyuan Wen
-
Beijing, Beijing, China
- Recrutamento
- Peking University Third Hospital
-
Contato:
- Chunli Song
-
Beijing, Beijing, China
- Recrutamento
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
Contato:
- Shibao Lu
-
Beijing, Beijing, China
- Recrutamento
- Beijing Shijingshan Hospital
-
Contato:
- Hongyu Dong
-
Beijing, Beijing, China
- Recrutamento
- The Second Medical Center of The General Hospital of the People's Liberation Army
-
Contato:
- Ping Zhu
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China
- Recrutamento
- Daping Hospital, Army Medical Center of PLA
-
Chongqing, Chongqing, China
- Recrutamento
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Contato:
- Zhenyong Ke
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
-
Contato:
- Wenming Zhang
-
Fuzhou, Fujian, China
- Recrutamento
- Fuzhou Second Hospital
-
Contato:
- Yiyuan Zhang
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, China
- Recrutamento
- Lunjiao Hospital of Shunde Foshan
-
Contato:
- Jinhong Tan
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Recrutamento
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Contato:
- Dehong Yang
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Recrutamento
- The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Contato:
- Yanming Cao
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Recrutamento
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Contato:
- Wen Wu
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
-
Contato:
- Changsong Lin
-
Shenzhen, Guangdong, China
- Recrutamento
- Shenzhen Second People's Hospital
-
Contato:
- Bin Yan
-
Shenzhen, Guangdong, China
- Recrutamento
- The Seventh Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Contato:
- Fangping Li
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, China
- Recrutamento
- Guizhou Provincial Orthopedics Hospital
-
Contato:
- Hong Song
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, China
- Recrutamento
- The Third Hospital of Hebei Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China
- Recrutamento
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Contato:
- Ping Zhou
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Contato:
- Hongjian Liu
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China
- Recrutamento
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China
- Recrutamento
- The Second Xiangya Hospital Of Central South University
-
Contato:
- Zhifeng Sheng
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, China
- Recrutamento
- The First People's Hospital of Changzhou
-
Contato:
- Xiaohong Jiang
-
Nantong, Jiangsu, China
- Recrutamento
- Affiliated Hospital Of Nantong University
-
Contato:
- Zhanyun Da
-
Nantong, Jiangsu, China
- Recrutamento
- Nantong First People's Hospital
-
Contato:
- Zhiming Cui
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, China
- Recrutamento
- Dalian Hospital of Chinese Traditional and Western Medicine
-
Contato:
- Yuan Ci
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Contato:
- Lan He
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China
- Recrutamento
- Shanghai Changzheng Hospital
-
Contato:
- Jiaoyang Zheng
-
Shanghai, Shanghai, China
- Recrutamento
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School Of Medicine
-
Contato:
- Weibin Zhang
-
Shanghai, Shanghai, China
- Recrutamento
- Tenth People's Hospital of Tongji University
-
Contato:
- Hui Sheng
-
-
Sichuan
-
Chendu, Sichuan, China
- Recrutamento
- Sichuan Province Orthopedic Hospital
-
Contato:
- Xuangeng Deng
-
Chendu, Sichuan, China
- Recrutamento
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Chendu, Sichuan, China
- Recrutamento
- West China Fourth Hospital, Sichuan University
-
Contato:
- Wenzhi Wang
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China
- Recrutamento
- Tianjin First Central Hospital
-
Contato:
- Qun Xia
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, China
- Recrutamento
- Traditional Chinese Medicine hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
-
Contato:
- Desheng Miao
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- Recrutamento
- The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Ningbo, Zhejiang, China
- Recrutamento
- Huamei Hospital, University of Chinese Academy of Sciences
-
Contato:
- Jinping Fei
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com alto risco de fratura.
Descrição
Critérios de inclusão (qualquer um dos seguintes):
- Pacientes com fratura osteoporótica do quadril.
- Pacientes com fratura osteoporótica vertebral.
- Pacientes com escore T baixo (≤ -2,5) e pelo menos um fator de risco (por exemplo, história de fraturas osteoporóticas em outros locais, história parental de fratura de quadril, idade ≥ 65 anos, IMC < 18,5kg/m2, tabagismo atual) .
- Pacientes com T-score muito baixo (< -3,0).
- A probabilidade de dez anos de fratura por FRAX: fratura grave por osteoporose ≥20% ou fratura de quadril ≥3%.
Critério de exclusão:
- Os pacientes que não desejam participar do estudo, têm baixa adesão e não assinam o consentimento informado.
- Pacientes julgados como participantes não qualificados pelos médicos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Fratura osteoporótica
Nenhuma intervenção adicional será administrada.
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Nenhuma intervenção adicional será administrada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número total de pacientes inscritos em 3 anos
Prazo: 3 anos
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O número de pacientes inscritos na Plataforma Chinesa de Rede de Registro de Fraturas Osteoporóticas (CORN) em 3 anos
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3 anos
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Distribuição de idade
Prazo: 3 anos
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Distribuição etária dos pacientes inscritos
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3 anos
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Proporção sexual
Prazo: 3 anos
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Razão sexual dos pacientes inscritos
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3 anos
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Índice de Massa Corporal (IMC) de pacientes inscritos
Prazo: 3 anos
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Peso e altura serão combinados para informar o IMC em kg/m^2
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3 anos
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Qualidade de vida dos pacientes inscritos
Prazo: 3 anos
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A qualidade de vida será avaliada com um questionário EuroQol de cinco dimensões (EQ-5D-5L) de cinco níveis (versão chinesa).
Os resultados da medição do EQ-5D-5L serão usados para gerar valores com um conjunto de valores EQ-5D-5L para a China.
E um valor mais alto significa uma melhor QV.
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3 anos
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|
Avaliação do risco de queda de pacientes inscritos
Prazo: 3 anos
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O risco de queda será avaliado com a Morse Fall Scale (versão chinesa).
O valor mínimo é 0 e o valor máximo é 125.
Um valor mais alto significa um maior risco de queda.
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3 anos
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Avaliação do risco de fratura de pacientes inscritos
Prazo: 3 anos
|
O risco de fratura será avaliado com a Ferramenta de Avaliação de Risco de Fratura (FRAX).
E um valor mais alto significa um risco maior de fratura.
|
3 anos
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Marcadores de renovação óssea (BTMs)
Prazo: 3 anos
|
Os BTMs dos pacientes inscritos serão testados e analisados.
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3 anos
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Densidade mineral óssea de pacientes inscritos
Prazo: 3 anos
|
A densidade mineral óssea (BMD) deve ser medida com absorciometria de raios-X de dupla energia (DXA).
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3 anos
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Análise de registros de saúde
Prazo: 3 anos
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Uma avaliação abrangente dos registros médicos dos pacientes, incluindo sintomas, exame físico, tratamentos, etc.
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de acompanhamento após a inscrição
Prazo: Todos os anos dos 3 anos
|
A taxa de acompanhamento após a inscrição será calculada
|
Todos os anos dos 3 anos
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Taxa de uso de medicamentos anti-osteoporose
Prazo: Todos os anos dos 3 anos
|
Taxa de uso de drogas anti-osteoporose será analisada
|
Todos os anos dos 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Weibo Xia, MD, Peking Union Medical College Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
21 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de abril de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021YFC2501701
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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