Plateforme chinoise du réseau d'enregistrement des fractures ostéoporotiques (CORN)
23 février 2025 mis à jour par: Peking Union Medical College Hospital
Construction d'une plate-forme chinoise de réseau d'enregistrement des fractures ostéoporotiques et d'un réseau coopératif national
La Chine est progressivement entrée dans une société vieillissante et l'incidence des fractures ostéoporotiques augmente rapidement.
Bien que les dommages causés par les fractures ostéoporotiques soient énormes, leur taux de diagnostic en Chine est encore faible.
La Chine n'a toujours pas de système national d'enregistrement des fractures ostéoporotiques, qui a été établi dans de nombreux pays.
Le but de cette étude est d'établir une plate-forme chinoise de réseau d'enregistrement des fractures ostéoporotiques (CORN), qui sera utile pour la gestion complète à long terme de la population de fractures ostéoporotiques en Chine.
Cette plate-forme aidera à établir une vaste base de données de cohortes cliniques prospectives sur les fractures ostéoporotiques et la population à haut risque en Chine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des études antérieures ont montré que les taux de dépistage, de diagnostic et de traitement de l'ostéoporose et des fractures ostéoporotiques en Chine sont encore faibles. L'objectif de cette étude est d'établir une plate-forme nationale multicentrique de réseau d'enregistrement des fractures ostéoporotiques, un réseau collaboratif national, une grande cohorte de recherche sur les fractures ostéoporotiques et une banque nationale d'échantillons biologiques en Chine continentale.
Environ 100 hôpitaux couvrant 20 provinces, régions autonomes et municipalités seront sélectionnés comme collaborateurs. Chaque collaborateur va recruter au moins 500 patients atteints de fractures ostéoporotiques en moyenne, et un total de 50 000 sujets devrait être recruté dans notre étude.
Les sujets seront évalués comme suit :
- Enquête par questionnaire : y compris les données démographiques, les antécédents médicaux, les antécédents de reproduction, les antécédents menstruels/ménopausiques, les antécédents familiaux d'ostéoporose et de fractures, la sensibilisation à la maladie, le diagnostic et le traitement des fractures ostéoporotiques, etc.
- Caractéristiques cliniques : y compris les données anthropométriques, les symptômes cliniques, l'examen physique, le test de force de préhension, l'évaluation de l'équilibre, le test de vitesse de marche, etc.
- Évaluation du risque de chute : évalué par la batterie de performance physique courte (SPPB), le risque de chute pour les personnes âgées dans la communauté (FROP-Com) et l'échelle de chute de Morse (MFS).
- Évaluation de l'imagerie : y compris la radiographie du rachis thoraco-lombaire, la mesure de la densité minérale osseuse (DMO) par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA), la tomodensitométrie quantitative (QCT) et la tomodensitométrie quantitative périphérique à haute résolution (HR-pQCT).
- Tests de laboratoire : y compris les taux sanguins de calcium et de phosphore, les marqueurs du remodelage osseux, le taux d'hormone parathyroïdienne, la 25-hydroxyvitamine D, le calcium urinaire sur 24 heures, etc.
- Prélèvement d'échantillons biologiques : il est prévu d'obtenir des échantillons de sang et d'urine pour d'autres études avec un consentement éclairé.
- Suivis : les sujets seront suivis tous les 6 mois pendant 3 ans.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
50000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing, Beijing, Chine
- Peking University Third Hospital
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Beijing, Beijing, Chine
- Beijing Hospital
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Beijing, Beijing, Chine
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
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Beijing, Beijing, Chine
- Beijing Shijingshan Hospital
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Beijing, Beijing, Chine
- The Second Medical Center of The General Hospital of the People's Liberation Army
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Chine
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Chongqing, Chongqing, Chine
- Daping Hospital, Army Medical Center of PLA
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Chine
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Fuzhou, Fujian, Chine
- Fuzhou Second Hospital
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Guangdong
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Foshan, Guangdong, Chine
- Lunjiao Hospital of Shunde Foshan
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Guangzhou, Guangdong, Chine
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Guangzhou, Guangdong, Chine
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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Guangzhou, Guangdong, Chine
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Guangzhou, Guangdong, Chine
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
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Shenzhen, Guangdong, Chine
- Shenzhen Second People's Hospital
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Shenzhen, Guangdong, Chine
- The Seventh Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, Chine
- Guizhou Provincial Orthopedics Hospital
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Chine
- The Third Hospital of Hebei Medical University
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Chine
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Chine
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Hunan
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Changsha, Hunan, Chine
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Jiangsu
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Changzhou, Jiangsu, Chine
- The First People's Hospital of Changzhou
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Nantong, Jiangsu, Chine
- Affiliated Hospital of Nantong University
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Nantong, Jiangsu, Chine
- Nantong First People's Hospital
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Suzhou, Jiangsu, Chine, 215000
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, Chine
- Dalian Hospital of Chinese Traditional and Western Medicine
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Chine
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine
- Shanghai Changzheng Hospital
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Shanghai, Shanghai, Chine
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shanghai, Shanghai, Chine
- Tenth People's Hospital of Tongji University
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Sichuan
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Chendu, Sichuan, Chine
- Sichuan Provincial People's Hospital
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Chendu, Sichuan, Chine
- Sichuan Province Orthopedic Hospital
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Chendu, Sichuan, Chine
- West China Fourth Hospital, Sichuan University
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Chine
- Tianjin First Central Hospital
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Xinjiang
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Urumqi, Xinjiang, Chine
- Traditional Chinese Medicine Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine
- The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Ningbo, Zhejiang, Chine
- Huamei Hospital, University of Chinese Academy of Sciences
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients à haut risque de fracture.
La description
Critères d'inclusion (l'un des suivants):
- Patients avec fracture ostéoporotique de la hanche.
- Patients avec fracture ostéoporotique vertébrale.
- Patients avec un T-score bas (≤ -2,5) et au moins un facteur de risque (par exemple, antécédents de fractures ostéoporotiques dans d'autres sites, antécédents parentaux de fracture de la hanche, âge ≥ 65 ans, IMC < 18,5 kg/m2, tabagisme actuel) .
- Patients avec un T-score très bas (< -3,0).
- Probabilité de fracture sur 10 ans selon FRAX : fracture ostéoporotique majeure ≥ 20 % ou fracture de la hanche ≥ 3 %.
Critère d'exclusion:
- Les patients qui ne veulent pas participer à l'essai, ont une mauvaise observance et ne signent pas de consentement éclairé.
- Des patients jugés comme des participants non qualifiés par les cliniciens.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Fracture ostéoporotique
Aucune intervention supplémentaire ne sera administrée.
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Aucune intervention supplémentaire ne sera administrée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre total de patients inscrits en 3 ans
Délai: 3 années
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Le nombre de patients inscrits à la plateforme chinoise du réseau d'enregistrement des fractures ostéoporotiques (CORN) en 3 ans
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3 années
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Répartition par âge
Délai: 3 années
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Répartition par âge des patients inscrits
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3 années
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Sex-ratio
Délai: 3 années
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Sex-ratio des patients inscrits
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3 années
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Indice de masse corporelle (IMC) des patients inscrits
Délai: 3 années
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Le poids et la taille seront combinés pour rapporter l'IMC en kg/m^2
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3 années
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Qualité de vie des patients inscrits
Délai: 3 années
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La qualité de vie sera évaluée à l'aide d'un questionnaire EuroQol à cinq niveaux (EQ-5D-5L) (version chinoise).
Les résultats de mesure de EQ-5D-5L seront utilisés pour générer des valeurs avec un ensemble de valeurs EQ-5D-5L pour la Chine.
Et une valeur plus élevée signifie une meilleure qualité de vie.
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3 années
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Évaluation du risque de chute des patients inscrits
Délai: 3 années
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Le risque de chute sera évalué avec l'échelle de chute de Morse (version chinoise).
La valeur minimale est 0 et la valeur maximale est 125.
Une valeur plus élevée signifie un risque de chute plus élevé.
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3 années
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Risque de fracture Évaluation des patients inscrits
Délai: 3 années
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Le risque de fracture sera évalué à l'aide de l'outil d'évaluation du risque de fracture (FRAX).
Et une valeur plus élevée signifie un risque de fracture plus élevé.
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3 années
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Marqueurs de remodelage osseux (BTM)
Délai: 3 années
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Les BTM des patients inscrits seront testés et analysés.
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3 années
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Densité minérale osseuse des patients inscrits
Délai: 3 années
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La densité minérale osseuse (DMO) doit être mesurée par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA).
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3 années
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Analyse du dossier de santé
Délai: 3 années
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Une évaluation complète des dossiers médicaux des patients, y compris les symptômes, l'examen physique, les traitements, etc.
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de suivi après inscription
Délai: Chaque année des 3 ans
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Le taux de suivi après l'inscription sera calculé
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Chaque année des 3 ans
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Taux d'utilisation des médicaments contre l'ostéoporose
Délai: Chaque année des 3 ans
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Le taux d'utilisation des médicaments contre l'ostéoporose sera analysé
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Chaque année des 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Weibo Xia, MD, Peking Union Medical College Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2022
Première publication (Réel)
21 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2025
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021YFC2501701
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .