Chińska platforma sieci rejestracji złamań osteoporotycznych (CORN)
23 lutego 2025 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital
Budowa Platformy Chińskiej Sieci Rejestracji Złamań Osteoporotycznych oraz Krajowej Sieci Spółdzielczej
Chiny stopniowo wkroczyły w starzejące się społeczeństwo, a częstość złamań osteoporotycznych gwałtownie wzrasta.
Chociaż szkodliwość złamań osteoporotycznych jest ogromna, wskaźnik diagnostyczny w Chinach jest nadal niski.
W Chinach nadal brakuje krajowego systemu rejestracji złamań osteoporotycznych, który został ustanowiony w wielu krajach.
Celem tego badania jest utworzenie chińskiej platformy sieciowej rejestracji złamań osteoporotycznych (CORN), która będzie pomocna w długoterminowym kompleksowym zarządzaniu populacją złamań osteoporotycznych w Chinach.
Platforma ta pomoże stworzyć dużą prospektywną bazę danych kohortowych złamań osteoporotycznych i populacji wysokiego ryzyka w Chinach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Poprzednie badania wykazały, że wskaźniki badań przesiewowych, diagnozowania i leczenia osteoporozy i złamań osteoporotycznych w Chinach są nadal niskie. Celem tego badania jest ustanowienie ogólnokrajowej wieloośrodkowej platformy sieciowej rejestracji złamań osteoporotycznych, krajowej sieci współpracy, dużej kohorty badawczej dotyczącej złamań osteoporotycznych oraz krajowego banku próbek biologicznych w Chinach kontynentalnych.
Do współpracy zostanie wybranych około 100 szpitali z 20 województw, regionów autonomicznych i gmin. Każdy współpracownik zamierza zarejestrować średnio co najmniej 500 pacjentów ze złamaniami osteoporotycznymi, a łącznie planuje się włączenie do naszego badania 50 000 pacjentów.
Przedmioty będą oceniane w następujący sposób:
- Badanie kwestionariuszowe: w tym dane demograficzne, przebyta historia medyczna, historia reprodukcyjna, historia menstruacyjna/menopauzalna, rodzinna historia osteoporozy i złamań, świadomość choroby, diagnostyka i leczenie złamań osteoporotycznych itp.
- Cechy kliniczne: w tym dane antropometryczne, objawy kliniczne, badanie fizykalne, test siły chwytu, ocena równowagi, test szybkości chodu itp.
- Ocena ryzyka upadku: oceniana przez Short Physical Performance Battery (SPPB), The Falls Risk for Older People in the Community (FROP-Com) i Morse Fall Scale (MFS).
- Ocena obrazowa: w tym prześwietlenie kręgosłupa piersiowo-lędźwiowego, pomiar gęstości mineralnej kości (BMD) za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA), ilościowa tomografia komputerowa (QCT) i obwodowa ilościowa tomografia komputerowa o wysokiej rozdzielczości (HR-pQCT).
- Badania laboratoryjne: m.in. poziom wapnia i fosforu we krwi, markery obrotu kostnego, poziom parathormonu, 25-hydroksywitaminy D, wapń w dobowej zbiórce moczu itp.
- Pobieranie próbek biologicznych: planowane jest pobranie próbek krwi i moczu do dalszych badań za świadomą zgodą.
- Kontynuacja: pacjenci będą obserwowani co 6 miesięcy przez 3 lata.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
50000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Beijing Hospital
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Beijing Shijingshan Hospital
-
Beijing, Beijing, Chiny
- The Second Medical Center of The General Hospital of the People's Liberation Army
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Chiny
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Chongqing, Chongqing, Chiny
- Daping Hospital, Army Medical Center of PLA
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Fuzhou, Fujian, Chiny
- Fuzhou Second Hospital
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Chiny
- Lunjiao Hospital of Shunde Foshan
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
-
Shenzhen, Guangdong, Chiny
- Shenzhen Second People's Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, Chiny
- The Seventh Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Chiny
- Guizhou Provincial Orthopedics Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Chiny
- The Third Hospital of Hebei Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Chiny
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Chiny
- The First People's Hospital of Changzhou
-
Nantong, Jiangsu, Chiny
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
Nantong, Jiangsu, Chiny
- Nantong First People's Hospital
-
Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215000
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Chiny
- Dalian Hospital of Chinese Traditional and Western Medicine
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny
- Shanghai Changzheng Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Chiny
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Chiny
- Tenth People's Hospital of Tongji University
-
-
Sichuan
-
Chendu, Sichuan, Chiny
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Chendu, Sichuan, Chiny
- Sichuan Province Orthopedic Hospital
-
Chendu, Sichuan, Chiny
- West China Fourth Hospital, Sichuan University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chiny
- Tianjin First Central Hospital
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, Chiny
- Traditional Chinese Medicine Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny
- The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Ningbo, Zhejiang, Chiny
- Huamei Hospital, University of Chinese Academy of Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z dużym ryzykiem złamań.
Opis
Kryteria włączenia (dowolne z poniższych):
- Pacjenci ze złamaniem osteoporotycznym biodra.
- Pacjenci ze złamaniami osteoporotycznymi kręgów.
- Pacjenci z niskim wynikiem T-score (≤ -2,5) i co najmniej jednym czynnikiem ryzyka (np. historia złamań osteoporotycznych w innych lokalizacjach, złamanie szyjki kości udowej u rodziców, wiek ≥ 65 lat, BMI < 18,5 kg/m2, aktualne palenie) .
- Pacjenci z bardzo niskim wynikiem T-score (< -3,0).
- Dziesięcioletnie prawdopodobieństwo złamania wg FRAX: duże złamanie osteoporotyczne ≥20% lub złamanie szyjki kości udowej ≥3%.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie chcą uczestniczyć w badaniu, słabo przestrzegają zaleceń i nie podpisują świadomej zgody.
- Pacjenci oceniani przez klinicystów jako niewykwalifikowani uczestnicy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Złamanie osteoporotyczne
Żadna dodatkowa interwencja nie będzie stosowana.
|
Żadna dodatkowa interwencja nie będzie stosowana.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita liczba pacjentów zapisanych w ciągu 3 lat
Ramy czasowe: 3 lata
|
Liczba pacjentów zarejestrowanych w Chińskiej Sieciowej Platformie Rejestracji Złamań Osteoporotycznych (CORN) w ciągu 3 lat
|
3 lata
|
|
Podział wiekowy
Ramy czasowe: 3 lata
|
Rozkład wiekowy włączonych pacjentów
|
3 lata
|
|
Stosunek płci
Ramy czasowe: 3 lata
|
Stosunek płci włączonych pacjentów
|
3 lata
|
|
Wskaźnik masy ciała (BMI) włączonych pacjentów
Ramy czasowe: 3 lata
|
Waga i wzrost zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m^2
|
3 lata
|
|
Jakość życia włączonych pacjentów
Ramy czasowe: 3 lata
|
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą pięciopoziomowego pięciowymiarowego kwestionariusza EuroQol (EQ-5D-5L) (wersja chińska).
Wyniki pomiarów EQ-5D-5L zostaną wykorzystane do wygenerowania wartości z zestawem wartości EQ-5D-5L dla Chin.
A wyższa wartość oznacza lepszą QOL.
|
3 lata
|
|
Ocena ryzyka upadku włączonych pacjentów
Ramy czasowe: 3 lata
|
Ryzyko upadku zostanie ocenione za pomocą Skali Upadku Morse'a (wersja chińska).
Minimalna wartość to 0, a maksymalna to 125.
Wyższa wartość oznacza większe ryzyko upadku.
|
3 lata
|
|
Ryzyko złamania Ocena włączonych pacjentów
Ramy czasowe: 3 lata
|
Ryzyko złamania zostanie ocenione za pomocą narzędzia do oceny ryzyka złamania (FRAX).
A wyższa wartość oznacza większe ryzyko złamania.
|
3 lata
|
|
Markery obrotu kostnego (BTM)
Ramy czasowe: 3 lata
|
BTM włączonych pacjentów zostaną przetestowane i przeanalizowane.
|
3 lata
|
|
Gęstość mineralna kości włączonych pacjentów
Ramy czasowe: 3 lata
|
Gęstość mineralną kości (BMD) należy mierzyć za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA).
|
3 lata
|
|
Analiza dokumentacji medycznej
Ramy czasowe: 3 lata
|
Kompleksowa ocena dokumentacji medycznej pacjentów, w tym objawów, badania fizykalnego, leczenia itp.
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik obserwacji po rejestracji
Ramy czasowe: Co roku od 3 lat
|
Obliczony zostanie wskaźnik obserwacji po rejestracji
|
Co roku od 3 lat
|
|
Wskaźnik zużycia leków przeciw osteoporozie
Ramy czasowe: Co roku od 3 lat
|
Przeanalizowany zostanie wskaźnik zużycia leków przeciw osteoporozie
|
Co roku od 3 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Weibo Xia, MD, Peking Union Medical College Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021YFC2501701
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .