Kínai Osteoporotic Fracture Registration Network Platform (CORN)
2022. április 14. frissítette: Peking Union Medical College Hospital
Kínai Osteoporotic Fracture Registration Network Platform és National Cooperative Network kiépítése
Kína fokozatosan belépett az öregedő társadalomba, és az oszteoporózisos törések előfordulása gyorsan növekszik.
Bár az oszteoporózisos törések ártalmai óriásiak, Kínában még mindig alacsony a diagnosztikai aránya.
Kínában még mindig hiányzik az oszteoporózisos törések nemzeti nyilvántartási rendszere, amelyet számos országban hoztak létre.
A tanulmány célja egy kínai osteoporoticus törések regisztrációs hálózatának (CORN) létrehozása, amely hasznos lesz a kínai csontritkulásos törések populációjának hosszú távú átfogó kezelésében.
Ez a platform segíteni fog egy nagy leendő klinikai kohorsz adatbázis létrehozásában a csontritkulásos törésekről és a magas kockázatú kínai populációról.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy Kínában még mindig alacsony a csontritkulás és a csontritkulás okozta törések szűrésének, diagnosztizálásának és kezelésének aránya. A tanulmány célja egy országos multicentrikus oszteoporotikus törés regisztrációs hálózat platform, egy nemzeti együttműködési hálózat, egy nagy csontritkulásos töréskutató csoport és egy nemzeti biológiai mintabank létrehozása a kínai anyaországban.
Körülbelül 100 kórházat választanak ki együttműködőként 20 tartományból, autonóm régióból és önkormányzatból. Minden munkatárs átlagosan legalább 500 csontritkulásos törésben szenvedő beteget vesz fel, és a tervek szerint összesen 50 000 alanyt vonnak be vizsgálatunkba.
A tantárgyak értékelése az alábbiak szerint történik:
- Kérdőíves kivizsgálás: beleértve a demográfiai adatokat, korábbi kórtörténetet, reproduktív anamnézist, menstruációs/menopauzális anamnézist, csontritkulás és csonttörések családi anamnézisét, betegségtudatot, csontritkulásos törések diagnosztizálását és kezelését stb.
- Klinikai jellemzők: többek között antropometriai adatok, klinikai tünetek, fizikális vizsgálat, markolatszilárdsági teszt, egyensúlyfelmérés, járási sebességteszt stb.
- Az esés kockázatának felmérése: a Short Physical Performance Battery (SPPB), az idős emberek leesési kockázata a közösségben (FROP-Com) és a Morse esési skála (MFS) értékeli.
- Képalkotó kiértékelés: beleértve a mellkasi gerinc röntgenfelvételét, a csont ásványi sűrűség (BMD) mérését kettős energiás röntgenabszorpciós módszerrel (DXA), kvantitatív komputertomográfiát (QCT) és nagy felbontású perifériás kvantitatív számítógépes tomográfiát (HR-pQCT).
- Laboratóriumi vizsgálatok: beleértve a vér kalcium- és foszforszintjét, csontturnover markereket, mellékpajzsmirigy hormonszintet, 25-hidroxi-D-vitamint, 24 órás vizelet kalciumot stb.
- Biológiai minták gyűjtése: a tervek szerint vér- és vizeletmintákat vesznek további vizsgálatokhoz tájékozott beleegyezéssel.
- Nyomon követés: az alanyokat 6 havonta követik nyomon 3 éven keresztül.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
50000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Weibo Xia, MD
- Telefonszám: 86 13501002126 86-10-6915-5076
- E-mail: xiaweibo8301@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100730
- Toborzás
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Weibo Xia, MD
- Telefonszám: 86 13501002126
- E-mail: xiaweibo8301@163.com
-
Beijing, Beijing, Kína
- Toborzás
- Beijing Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Liangyuan Wen
-
Beijing, Beijing, Kína
- Toborzás
- Peking University Third Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Chunli Song
-
Beijing, Beijing, Kína
- Toborzás
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Shibao Lu
-
Beijing, Beijing, Kína
- Toborzás
- Beijing Shijingshan Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Hongyu Dong
-
Beijing, Beijing, Kína
- Toborzás
- The Second Medical Center of The General Hospital of the People's Liberation Army
-
Kapcsolatba lépni:
- Ping Zhu
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kína
- Toborzás
- Daping Hospital, Army Medical Center of PLA
-
Chongqing, Chongqing, Kína
- Toborzás
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Zhenyong Ke
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kína
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Wenming Zhang
-
Fuzhou, Fujian, Kína
- Toborzás
- Fuzhou Second Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Yiyuan Zhang
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Kína
- Toborzás
- Lunjiao Hospital of Shunde Foshan
-
Kapcsolatba lépni:
- Jinhong Tan
-
Guangzhou, Guangdong, Kína
- Toborzás
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Dehong Yang
-
Guangzhou, Guangdong, Kína
- Toborzás
- the Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Yanming Cao
-
Guangzhou, Guangdong, Kína
- Toborzás
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Wen Wu
-
Guangzhou, Guangdong, Kína
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Changsong Lin
-
Shenzhen, Guangdong, Kína
- Toborzás
- Shenzhen Second People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Bin Yan
-
Shenzhen, Guangdong, Kína
- Toborzás
- The Seventh Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Kapcsolatba lépni:
- Fangping Li
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kína
- Toborzás
- Guizhou Provincial Orthopedics Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Hong Song
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kína
- Toborzás
- The Third Hospital of Hebei Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kína
- Toborzás
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Ping Zhou
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kína
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Kapcsolatba lépni:
- Hongjian Liu
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína
- Toborzás
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kína
- Toborzás
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Kapcsolatba lépni:
- Zhifeng Sheng
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Kína
- Toborzás
- The First People's Hospital of Changzhou
-
Kapcsolatba lépni:
- Xiaohong Jiang
-
Nantong, Jiangsu, Kína
- Toborzás
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
Kapcsolatba lépni:
- Zhanyun Da
-
Nantong, Jiangsu, Kína
- Toborzás
- Nantong First People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Zhiming Cui
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kína
- Toborzás
- Dalian Hospital of Chinese Traditional and Western Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Yuan Ci
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kína
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Kapcsolatba lépni:
- Lan He
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína
- Toborzás
- Shanghai Changzheng Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jiaoyang Zheng
-
Shanghai, Shanghai, Kína
- Toborzás
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School Of Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Weibin Zhang
-
Shanghai, Shanghai, Kína
- Toborzás
- Tenth People's Hospital of Tongji University
-
Kapcsolatba lépni:
- Hui Sheng
-
-
Sichuan
-
Chendu, Sichuan, Kína
- Toborzás
- Sichuan Province Orthopedic Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Xuangeng Deng
-
Chendu, Sichuan, Kína
- Toborzás
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Chendu, Sichuan, Kína
- Toborzás
- West China Fourth Hospital, Sichuan University
-
Kapcsolatba lépni:
- Wenzhi Wang
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kína
- Toborzás
- Tianjin First Central Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Qun Xia
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, Kína
- Toborzás
- Traditional Chinese Medicine hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
-
Kapcsolatba lépni:
- Desheng Miao
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína
- Toborzás
- The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Ningbo, Zhejiang, Kína
- Toborzás
- Huamei Hospital, University of Chinese Academy of Sciences
-
Kapcsolatba lépni:
- Jinping Fei
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A törések magas kockázatának kitett betegek.
Leírás
Bevonási kritériumok (a következők bármelyike):
- Csípőcsont-csípőtáji törésben szenvedő betegek.
- Csigolyás csontritkulás okozta törésben szenvedő betegek.
- Alacsony T-pontszámmal (≤ -2,5) és legalább egy kockázati tényezővel rendelkező betegek (pl. csontritkulásos törések anamnézisében más helyeken, szülői kórtörténetben csípőtáji törés, életkor ≥ 65 év, BMI < 18,5 kg/m2, jelenlegi dohányzás) .
- Nagyon alacsony T-score (< -3,0) betegek.
- A törés tízéves valószínűsége FRAX szerint: súlyos csontritkulásos törés ≥20%, vagy csípőtáji törés ≥3%.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik nem hajlandók részt venni a vizsgálatban, rosszul teljesítenek, és nem írják alá a tájékozott beleegyező nyilatkozatot.
- A klinikusok minősíthetetlen résztvevőnek ítélték meg a betegeket.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Osteoporotikus törés
További beavatkozásra nem kerül sor.
|
További beavatkozásra nem kerül sor.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 3 év alatt beiratkozott betegek teljes száma
Időkeret: 3 év
|
A kínai Osteoporotic Fracture Registration Network Platform (CORN) programba beiratkozott betegek száma 3 év alatt
|
3 év
|
|
Életkori megoszlás
Időkeret: 3 év
|
A beiratkozott betegek életkor szerinti megoszlása
|
3 év
|
|
A nemek aránya
Időkeret: 3 év
|
A beiratkozott betegek nemi aránya
|
3 év
|
|
A beiratkozott betegek testtömeg-indexe (BMI).
Időkeret: 3 év
|
A testtömeg és a magasság együttesen adja meg a BMI-t kg/m^2-ben
|
3 év
|
|
A beiratkozott betegek életminősége
Időkeret: 3 év
|
Az életminőséget egy ötszintű EuroQol ötdimenziós (EQ-5D-5L) kérdőívvel (kínai változat) értékelik.
Az EQ-5D-5L mérési eredményeit a Kínára vonatkozó EQ-5D-5L értékkészlettel történő értékek generálására használják fel.
A magasabb érték pedig jobb QOL-t jelent.
|
3 év
|
|
A beiratkozott betegek esési kockázatának felmérése
Időkeret: 3 év
|
Az esés kockázatát a Morse esési skálával (kínai változat) értékeljük.
A minimális érték 0, a maximális érték 125.
A magasabb érték nagyobb esés kockázatát jelenti.
|
3 év
|
|
Törések kockázata A beiratkozott betegek értékelése
Időkeret: 3 év
|
A törés kockázatát a Fracture Risk Assessment Tool (FRAX) segítségével értékeljük.
A magasabb érték pedig nagyobb törésveszélyt jelent.
|
3 év
|
|
Csontforgalmi markerek (BTM-ek)
Időkeret: 3 év
|
A beiratkozott betegek BTM-jeit tesztelik és elemzik.
|
3 év
|
|
A beiratkozott betegek csontsűrűsége
Időkeret: 3 év
|
A csontsűrűséget (BMD) kettős energiájú röntgenabszorpciós méréssel (DXA) kell mérni.
|
3 év
|
|
Egészségügyi nyilvántartás elemzése
Időkeret: 3 év
|
A betegek egészségügyi feljegyzéseinek átfogó értékelése, beleértve a tüneteket, a fizikális vizsgálatot, a kezeléseket stb.
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beiratkozás utáni követési arány
Időkeret: A 3 év minden évében
|
A beiratkozás utáni követési arány kiszámításra kerül
|
A 3 év minden évében
|
|
A csontritkulás elleni gyógyszerek felhasználási aránya
Időkeret: A 3 év minden évében
|
Elemezni fogják a csontritkulás elleni gyógyszerek felhasználási arányát
|
A 3 év minden évében
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Weibo Xia, MD, Peking Union Medical College Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. december 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. április 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 14.
Első közzététel (Tényleges)
2022. április 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. április 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 14.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021YFC2501701
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Csontritkulás
-
Seoul National University Bundang HospitalJW PharmaceuticalBefejezveHiperkoleszterinémia | Osteoporosis, osteopenia | Menopauza osteoporosisKoreai Köztársaság
-
Tufts UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)BefejezveEsési sérülés | Izomvesztés | Törések | Osteoporosis, életkorral kapcsolatosEgyesült Államok
-
Radius Health, Inc.BefejezveCsontritkulás | Csontritkulás kockázata | Csontritkulás, posztmenopauzás | Osteoporosis törés | Osteoporosis, életkorral összefüggő | A gerincre lokalizált csontritkulás | Szenilis csontritkulás | A csigolyák csontritkulása | Csontritkulás csigolyaEgyesült Államok
-
Ono Pharmaceutical Co. LtdAstellas Pharma IncBefejezveInvolúciós osteoporosisJapán
-
AmgenBefejezveOsteoporosis férfiaknálEgyesült Államok, Belgium, Colombia, Csehország, Dánia, Japán, Mexikó, Lengyelország, Orosz Föderáció, Svájc
-
Mayo ClinicBefejezveOsteoporosis, életkorral összefüggőEgyesült Államok
-
TakedaEA Pharma Co., Ltd.Befejezve
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineIsmeretlenElsődleges osteoporosisKína
-
Ono Pharmaceutical Co. LtdAstellas Pharma IncBefejezveInvolúciós osteoporosis
-
Ono Pharmaceutical Co. LtdBefejezveInvolúciós osteoporosis