Chinees osteoporotisch fractuurregistratienetwerkplatform (CORN)
23 februari 2025 bijgewerkt door: Peking Union Medical College Hospital
Bouw van een Chinees osteoporotisch fractuurregistratienetwerkplatform en een nationaal coöperatief netwerk
China is geleidelijk een vergrijzende samenleving binnengegaan en het aantal osteoporotische fracturen neemt snel toe.
Hoewel de schade van osteoporotische fracturen enorm is, is het diagnostische percentage in China nog steeds laag.
China heeft nog steeds geen nationaal registratiesysteem voor osteoporotische fracturen, dat in veel landen is ingevoerd.
Het doel van deze studie is het opzetten van een Chinees osteoporotisch fractuurregistratienetwerkplatform (CORN), dat nuttig zal zijn voor het uitgebreide beheer op lange termijn van de osteoporotische fractuurpopulatie in China.
Dit platform zal helpen bij het opzetten van een grote prospectieve klinische cohortdatabase van osteoporotische fracturen en populaties met een hoog risico in China.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Eerdere studies hebben aangetoond dat de screening, diagnose en behandeling van osteoporose en osteoporotische fracturen in China nog steeds laag zijn. Het doel van deze studie is het opzetten van een landelijk multicenter osteoporotisch fractuurregistratienetwerkplatform, een nationaal samenwerkingsnetwerk, een groot osteoporotisch fractuuronderzoekscohort en een nationale biologische specimenbank op het Chinese vasteland.
Ongeveer 100 ziekenhuizen uit 20 provincies, autonome regio's en gemeenten zullen als samenwerkingspartners worden geselecteerd. Elke medewerker zal gemiddeld ten minste 500 patiënten met osteoporotische fracturen inschrijven, en er zijn in totaal 50.000 proefpersonen gepland om deel te nemen aan onze studie.
Onderwerpen worden als volgt beoordeeld:
- Vragenlijstonderzoek: inclusief demografische gegevens, medische geschiedenis in het verleden, reproductieve geschiedenis, geschiedenis van menstruatie / menopauze, familiegeschiedenis van osteoporose en fracturen, bewustzijn van ziekte, diagnose en behandeling van osteoporotische fracturen, enz.
- Klinische kenmerken: o.a. antropometrische gegevens, klinische symptomen, lichamelijk onderzoek, grijpkrachttest, balansbeoordeling, loopsnelheidstest, enz.
- Valrisicobeoordeling: beoordeeld door de Short Physical Performance Battery (SPPB), het valrisico voor ouderen in de gemeenschap (FROP-Com) en Morse Fall Scale (MFS).
- Beeldvormingsevaluatie: inclusief röntgenfoto van de thoracolumbale wervelkolom, meting van de botmineraaldichtheid (BMD) door dual-energy röntgenabsorptiometrie (DXA), kwantitatieve computertomografie (QCT) en perifere kwantitatieve computertomografie met hoge resolutie (HR-pQCT).
- Laboratoriumtesten: inclusief calcium- en fosforgehalte in het bloed, markers voor botomzetting, parathyroïdhormoonniveau, 25-hydroxyvitamine D, 24-uurs urinecalcium, enz.
- Biologische monsterverzameling: het is de bedoeling dat er met geïnformeerde toestemming bloed- en urinemonsters worden afgenomen voor verder onderzoek.
- Follow-ups: proefpersonen worden elke 6 maanden gedurende 3 jaar opgevolgd.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
50000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing, China
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing, China
- Beijing Hospital
-
Beijing, Beijing, China
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, China
- Beijing Shijingshan Hospital
-
Beijing, Beijing, China
- The Second Medical Center of The General Hospital of the People's Liberation Army
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Chongqing, Chongqing, China
- Daping Hospital, Army Medical Center of PLA
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Fuzhou, Fujian, China
- Fuzhou Second Hospital
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, China
- Lunjiao Hospital of Shunde Foshan
-
Guangzhou, Guangdong, China
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, China
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
-
Shenzhen, Guangdong, China
- Shenzhen Second People's Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, China
- The Seventh Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, China
- Guizhou Provincial Orthopedics Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, China
- The Third Hospital of Hebei Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, China
- The First People's Hospital of Changzhou
-
Nantong, Jiangsu, China
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
Nantong, Jiangsu, China
- Nantong First People's Hospital
-
Suzhou, Jiangsu, China, 215000
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, China
- Dalian Hospital of Chinese Traditional and Western Medicine
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China
- Shanghai Changzheng Hospital
-
Shanghai, Shanghai, China
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai, China
- Tenth People's Hospital of Tongji University
-
-
Sichuan
-
Chendu, Sichuan, China
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Chendu, Sichuan, China
- Sichuan Province Orthopedic Hospital
-
Chendu, Sichuan, China
- West China Fourth Hospital, Sichuan University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China
- Tianjin First Central Hospital
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, China
- Traditional Chinese Medicine Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Ningbo, Zhejiang, China
- Huamei Hospital, University of Chinese Academy of Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met een hoog risico op fracturen.
Beschrijving
Opnamecriteria (een van de volgende):
- Patiënten met osteoporotische heupfracturen.
- Patiënten met vertebrale osteoporotische fracturen.
- Patiënten met een lage T-score (≤ -2,5) en ten minste één risicofactor (bijv. voorgeschiedenis van osteoporotische fracturen op andere plaatsen, een voorgeschiedenis van heupfracturen bij ouders, leeftijd ≥ 65 jaar, BMI < 18,5 kg/m2, momenteel roken) .
- Patiënten met een zeer lage T-score (< -3,0).
- De tienjaarskans op fracturen door FRAX: ernstige osteoporosefractuur ≥20%, of heupfractuur ≥3%.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet bereid zijn om deel te nemen aan het onderzoek, hebben een slechte therapietrouw en ondertekenen geen geïnformeerde toestemming.
- Patiënten beoordeeld als niet-gekwalificeerde deelnemers door clinici.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Osteoporose fractuur
Er wordt geen extra interventie uitgevoerd.
|
Er wordt geen extra interventie uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal aantal ingeschreven patiënten in 3 jaar
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Het aantal patiënten dat is ingeschreven in het Chinese Osteoporotic Fracture Registration Network Platform (CORN) in 3 jaar
|
3 jaar
|
|
Leeftijdsverdeling
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Leeftijdsverdeling van ingeschreven patiënten
|
3 jaar
|
|
Geslachtsverhouding
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Geslachtsverhouding van ingeschreven patiënten
|
3 jaar
|
|
Body Mass Index (BMI) van ingeschreven patiënten
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Gewicht en lengte worden gecombineerd om BMI in kg/m^2 te rapporteren
|
3 jaar
|
|
Kwaliteit van leven van geregistreerde patiënten
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met een vijf-niveau EuroQol vijfdimensionale (EQ-5D-5L) vragenlijst (Chinese versie).
Meetresultaten van EQ-5D-5L zullen worden gebruikt om waarden te genereren met een EQ-5D-5L Value Set voor China.
En een hogere waarde betekent een betere kwaliteit van leven.
|
3 jaar
|
|
Valrisicobeoordeling van geregistreerde patiënten
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Het valrisico wordt beoordeeld met Morse Fall Scale (Chinese versie).
De minimale waarde is 0 en de maximale waarde is 125.
Een hogere waarde betekent een hoger valrisico.
|
3 jaar
|
|
Fractuurrisico Beoordeling van geregistreerde patiënten
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Het fractuurrisico wordt beoordeeld met de Fracture Risk Assessment Tool (FRAX).
En een hogere waarde betekent een hoger risico op breuken.
|
3 jaar
|
|
Bone turnover markers (BTM's)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
BTM's van ingeschreven patiënten zullen worden getest en geanalyseerd.
|
3 jaar
|
|
Botmineraaldichtheid van ingeschreven patiënten
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Botmineraaldichtheid (BMD) moet worden gemeten met dual energy X-ray absorptiometry (DXA).
|
3 jaar
|
|
Analyse van gezondheidsdossiers
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Een uitgebreide evaluatie van de medische dossiers van patiënten, inclusief symptomen, lichamelijk onderzoek, behandelingen, enz.
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opvolgingspercentage na inschrijving
Tijdsspanne: Elk jaar van de 3 jaar
|
Het follow-uppercentage na inschrijving wordt berekend
|
Elk jaar van de 3 jaar
|
|
Gebruikspercentage van medicijnen tegen osteoporose
Tijdsspanne: Elk jaar van de 3 jaar
|
De gebruikssnelheid van geneesmiddelen tegen osteoporose zal worden geanalyseerd
|
Elk jaar van de 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Weibo Xia, MD, Peking Union Medical College Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021YFC2501701
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .