幼稚園の準備と健康
2024年11月14日 更新者：Manuel E. Jimenez, MD, MS、Rutgers, The State University of New Jersey
幼稚園の準備ができて健康 - パイロット研究
この試験的試験では、ラテン系の二重言語学習者の学校への学業的および身体的準備を促進する家族の健康プログラムを、混合方法とコミュニティ参加型アプローチを使用してテストします。
調査の概要
詳細な説明
調査員は、幼稚園に入学するラテン系の二重言語学習者とその家族向けに設計された家族の健康プログラムをパイロット テストするために、待機リスト コントロールを備えたパイロット無作為化比較試験を提案しています。
調査員は、調査に参加するために最大 48 人の親子を募集します。
家族は、2022 年 6 月に始まるセッション 1 または 2022 年 7 月に始まるセッション 2 にランダムに割り当てられます。
調査官は、家族の健康プログラムの実現可能性と受容性、および子育ての行動と子供の言語と識字能力への予備的な影響を調べます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- Child Health Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～6年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 幼稚園入園児（4～6歳）の主たる保護者、
- 主介護者は、ヒスパニック系/ラテン系/ラテン系であると識別します。
- 家族は家でスペイン語を話し、
- 携帯電話の所有、
- テキストを喜んで受け取り、
- 無作為化を受け入れる意思がある
除外基準:
- 複数の先天性異常または遺伝性疾患を持ち、以前に特定された発達遅延がある子供は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ファミリー ウェルネス プログラム - グループ 1
このグループは、最初に家族の健康プログラムを開始します。グループ 2 の約 5 週間前。ファミリー ウェルネス プログラムは、8 つの親子ワークショップとテキスト メッセージ リマインダーで構成されます。
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毎週、8 週間にわたる 1 時間のオンライン ワークショップ。
家族は、介入の一環として、テキスト メッセージのリマインダーも受け取ります。
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実験的：ファミリー ウェルネス プログラム - グループ 2
このグループは、グループ 1 の約 5 週間後にファミリー ウェルネス プログラムを開始します。ファミリー ウェルネス プログラムは、8 つの親子ワークショップとテキスト メッセージ リマインダーで構成されます。
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毎週、8 週間にわたる 1 時間のオンライン ワークショップ。
家族は、介入の一環として、テキスト メッセージのリマインダーも受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出席したセッションの数
時間枠：2ヶ月
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参加者が参加したセッションの数は、オンライン ファミリー ウェルネス プログラムの実現可能性を評価するために使用されます。
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2ヶ月
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Acceptability of Intervention Measure (AIM) によって評価される受容性
時間枠：2ヶ月
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認知された受容性に関するデータは、AIM 調査に関する親レポートを介して取得されます。
AIMは受容性を評価する4項目の調査です。
スコアが高いほど、受容性が高いことを示します。
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2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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家庭学習環境
時間枠：入学、2ヶ月、4ヶ月
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家庭学習環境は、介護者が報告する子供の認知刺激の尺度である StimQ で評価されます。これには、家庭の識字環境 (READ スケール) と反応性 (親の言語反応スケール) の領域が含まれます。
READ スケールには、3 つのサブディメンション (読書量、コンテンツの多様性、読書の質) が含まれます。
READ スケールのスコアは 0 ～ 18 の範囲です。
Parental Verbal Responsiveness スケールには、ルーチン (毎日のルーチン) 中の応答性に関するサブディメンションが含まれています。
スコアの範囲は 0 ～ 8 です。スコアが高いほど、認知刺激が多いことを示します
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入学、2ヶ月、4ヶ月
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子供の語彙
時間枠：入学、2ヶ月、4ヶ月
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子供の語彙は、研究者が開発した尺度を使用して評価されます。
スコアが高いほどスキルが高いことを示します
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入学、2ヶ月、4ヶ月
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子どもの識字能力
時間枠：入学、2ヶ月、4ヶ月
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本に関する概念、物語の再話、物語の主題に関する知識、文字と音の識別などの識字能力は、調査員が開発した尺度を使用して評価されます。
スコアが高いほどスキルが高いことを示します
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入学、2ヶ月、4ヶ月
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家庭での健康管理
時間枠：入学、2ヶ月、4ヶ月
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栄養、身体活動、睡眠などの健康習慣を調べる記述的調査
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入学、2ヶ月、4ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Manuel Jimenez, MD, MS、Rutgers University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月9日
一次修了 (実際)
2022年9月25日
研究の完了 (実際)
2022年9月25日
試験登録日
最初に提出
2022年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月14日
最初の投稿 (実際)
2022年4月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月14日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Pro2021001575
- R18HS028574 (米国 AHRQ グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された定量的データと関連文書は、書面によるデータ共有契約に基づいて、非営利の研究を行っているユーザーに提供される場合があります
IPD 共有時間枠
データは研究が完了した後に利用可能になり、主要な研究結果は研究完了後 10 年間、査読付きジャーナルに掲載されます。
IPD 共有アクセス基準
認定機関の研究者は、非営利研究のためにデータへのアクセスを要求できます。
パーミッションとアクセスはアドホック ベースで付与されます。
匿名化されたデータのみが利用可能になります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。