Bereit und gesund für den Kindergarten
14. November 2024 aktualisiert von: Manuel E. Jimenez, MD, MS, Rutgers, The State University of New Jersey
Bereit und gesund für die Kindergarten-Pilotstudie
Diese Pilotstudie testet ein Familien-Wellness-Programm, das die akademische und körperliche Bereitschaft für die Schule bei zweisprachigen Latino-Lernenden mit einem gemischten Methoden- und gemeinschaftsorientierten Ansatz fördert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher schlagen eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie mit Wartelistenkontrolle vor, um ein Familien-Wellness-Programm zu testen, das für zweisprachige Latino-Lernende, die in den Kindergarten kommen, und ihre Familien entwickelt wurde.
Die Forscher werden bis zu 48 Eltern-Kind-Dyaden für die Teilnahme an der Studie rekrutieren.
Die Familien werden nach dem Zufallsprinzip der ersten Sitzung ab Juni 2022 oder der zweiten Sitzung ab Juli 2022 zugeteilt.
Die Ermittler werden die Machbarkeit und Akzeptanz des Familien-Wellness-Programms sowie vorläufige Auswirkungen auf das elterliche Verhalten und die Sprach- und Lesefähigkeiten der Kinder untersuchen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
- Child Health Institute
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
4 Jahre bis 6 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hauptbetreuer eines Kindes, das in den Kindergarten kommt (4-6 Jahre alt),
- Primäre Bezugsperson identifiziert sich als Hispanic/Latino/Latinx,
- Familie spricht zu Hause Spanisch,
- Handybesitz,
- Bereit, Texte zu erhalten, und
- Bereit, Randomisierung zu akzeptieren
Ausschlusskriterien:
- Kinder mit mehreren angeborenen Anomalien oder genetischen Störungen und zuvor festgestellten Entwicklungsverzögerungen werden ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Familien-Wellnessprogramm - Gruppe 1
Diese Gruppe beginnt zuerst mit dem Familien-Wellness-Programm; ca. 5 Wochen vor Gruppe 2. Das Familien-Wellness-Programm besteht aus 8 Eltern-Kind-Workshops und Erinnerungs-SMS.
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Wöchentliche einstündige Online-Workshops über einen Zeitraum von 8 Wochen.
Familien erhalten im Rahmen der Intervention auch SMS-Erinnerungen.
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Experimental: Familien-Wellnessprogramm - Gruppe 2
Diese Gruppe beginnt ungefähr 5 Wochen nach Gruppe 1 mit dem Familien-Wellness-Programm. Das Familien-Wellness-Programm besteht aus 8 Eltern-Kind-Workshops und SMS-Erinnerungen.
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Wöchentliche einstündige Online-Workshops über einen Zeitraum von 8 Wochen.
Familien erhalten im Rahmen der Intervention auch SMS-Erinnerungen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der besuchten Sitzungen
Zeitfenster: 2 Monate
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Die Anzahl der von den Teilnehmern besuchten Sitzungen wird verwendet, um die Machbarkeit des Online-Wellnessprogramms für Familien zu bewerten.
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2 Monate
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Annehmbarkeit bewertet durch die Annehmbarkeit der Interventionsmaßnahme (AIM)
Zeitfenster: 2 Monate
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Daten zur wahrgenommenen Akzeptanz werden über den Elternbericht zur AIM-Umfrage erfasst.
Das AIM ist eine 4-Punkte-Umfrage, die die Akzeptanz bewertet.
Höhere Werte weisen auf eine höhere Akzeptanz hin.
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2 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lernumgebung zu Hause
Zeitfenster: Einschreibung, 2 Monate, 4 Monate
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Die Lernumgebung zu Hause wird mit dem StimQ bewertet, einem von Betreuern gemeldeten Maß für die kognitive Stimulation von Kindern, das Bereiche der häuslichen Leseumgebung (READ-Skala) und Reaktionsfähigkeit (Skala der elterlichen verbalen Reaktionsfähigkeit) umfasst.
Die LESEN-Skala umfasst 3 Subdimensionen (Buchlesequantität, inhaltliche Vielfalt, Buchlesequalität).
Die Werte auf der READ-Skala reichen von 0 bis 18.
Die Skala der elterlichen verbalen Reaktionsfähigkeit enthält eine Unterdimension zur Reaktionsfähigkeit während Routinen (Alltagsroutinen).
Die Werte reichen von 0 bis 8. Höhere Werte weisen auf eine stärkere kognitive Stimulation hin
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Einschreibung, 2 Monate, 4 Monate
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Wortschatz für Kinder
Zeitfenster: Einschreibung, 2 Monate, 4 Monate
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Das Vokabular des Kindes wird anhand einer vom Ermittler entwickelten Maßnahme bewertet.
Höhere Werte weisen auf höhere Fähigkeiten hin
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Einschreibung, 2 Monate, 4 Monate
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Alphabetisierungsfähigkeiten von Kindern
Zeitfenster: Einschreibung, 2 Monate, 4 Monate
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Die Lese- und Schreibfähigkeiten, einschließlich Konzepte über Bücher, Nacherzählen von Geschichten, narratives thematisches Wissen, Buchstaben- und Lauterkennung, werden anhand einer von der Ermittlerin entwickelten Maßnahme bewertet.
Höhere Werte weisen auf höhere Fähigkeiten hin
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Einschreibung, 2 Monate, 4 Monate
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Routinen für die häusliche Gesundheit
Zeitfenster: Einschreibung, 2 Monate, 4 Monate
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Beschreibende Umfrage zur Untersuchung von Gesundheitsroutinen, einschließlich Ernährung, körperlicher Aktivität und Schlaf
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Einschreibung, 2 Monate, 4 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Manuel Jimenez, MD, MS, Rutgers University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. Mai 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. September 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. September 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. April 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. April 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. April 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
18. November 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. November 2024
Zuletzt verifiziert
1. November 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro2021001575
- R18HS028574 (US-AHRQ-Zuschuss/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Deidentifizierte quantitative Daten und zugehörige Dokumentation können Benutzern zur Verfügung gestellt werden, die gemeinnützige Forschung im Rahmen einer schriftlichen Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten durchführen
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten werden nach Abschluss der Studie verfügbar sein und die primären Studienergebnisse werden für 10 Jahre nach Abschluss der Studie in Fachzeitschriften veröffentlicht.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Forschende von akkreditierten Institutionen können den Zugang zu den Daten für gemeinnützige Forschung beantragen.
Genehmigung und Zugang werden auf Ad-hoc-Basis gewährt.
Es werden nur anonymisierte Daten zur Verfügung gestellt.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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