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Pronto e sano per la scuola materna

14 novembre 2024 aggiornato da: Manuel E. Jimenez, MD, MS, Rutgers, The State University of New Jersey

Pronto e sano per la scuola materna- Studio pilota

Questo studio pilota mette alla prova un programma di benessere familiare che promuove la preparazione accademica e fisica per la scuola tra gli studenti di doppia lingua latina utilizzando metodi misti e un approccio impegnato nella comunità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori propongono uno studio pilota randomizzato controllato con controllo della lista di attesa per testare pilota un programma di benessere familiare progettato per gli studenti di doppia lingua latina che entrano nella scuola materna e le loro famiglie. Gli investigatori recluteranno fino a 48 diadi genitore-figlio per partecipare allo studio. Le famiglie verranno assegnate in modo casuale alla sessione uno a partire da giugno 2022 o alla sessione due a partire da luglio 2022. Gli investigatori esamineranno la fattibilità e l'accettabilità del programma di benessere familiare, nonché gli effetti preliminari sui comportamenti genitoriali e sul linguaggio dei bambini e sulle capacità di alfabetizzazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Child Health Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 6 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Badante primario di un bambino che entra nella scuola materna (4-6 anni),
  • Il caregiver primario si identifica come ispanico/latino/latino,
  • La famiglia parla spagnolo a casa,
  • Possesso di cellulare,
  • Disposti a ricevere messaggi, e
  • Disposto ad accettare la randomizzazione

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i bambini con anomalie congenite multiple o disturbi genetici e ritardi dello sviluppo precedentemente identificati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Percorso benessere per famiglie - Gruppo 1
Questo gruppo inizierà prima il programma di benessere familiare; circa, 5 settimane prima del gruppo 2. Il programma di benessere familiare consiste in 8 laboratori genitori-figli e promemoria via SMS.
Altro: Programma benessere familiare
Workshop online settimanali di un'ora per un periodo di 8 settimane. Le famiglie riceveranno anche promemoria via SMS come parte dell'intervento.
Sperimentale: Percorso benessere per famiglie - Gruppo 2
Questo gruppo inizierà il programma di benessere familiare circa 5 settimane dopo il gruppo 1. Il programma di benessere familiare consiste in 8 seminari genitore-figlio e promemoria tramite messaggi di testo.
Altro: Programma benessere familiare
Workshop online settimanali di un'ora per un periodo di 8 settimane. Le famiglie riceveranno anche promemoria via SMS come parte dell'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di sessioni frequentate
Lasso di tempo: Due mesi
Il numero di sessioni frequentate dai partecipanti verrà utilizzato per valutare la fattibilità del programma di benessere familiare online.
Due mesi
Accettabilità valutata dall'Acceptability of Intervention Measure (AIM)
Lasso di tempo: Due mesi
I dati sull'accettabilità percepita verranno acquisiti tramite il rapporto dei genitori sul sondaggio AIM. L'AIM è un sondaggio di 4 elementi che valuta l'accettabilità. Punteggi più alti indicano una maggiore accettabilità.
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ambiente di apprendimento domestico
Lasso di tempo: Iscrizione, 2 mesi, 4 mesi
L'ambiente di apprendimento domestico sarà valutato con lo StimQ, una misura riferita dal caregiver della stimolazione cognitiva per i bambini che include domini sull'ambiente di alfabetizzazione domestica (scala READ) e reattività (scala Parental Verbal Responsiveness). La scala READ include 3 sottodimensioni (quantità di lettura del libro, diversità di contenuto, qualità della lettura del libro). I punteggi sulla scala READ vanno da 0 a 18. La scala Parental Verbal Responsiveness include una sottodimensione sulla reattività durante le routine (Everyday Routines). I punteggi vanno da 0 a 8. I punteggi più alti indicano una maggiore stimolazione cognitiva
Iscrizione, 2 mesi, 4 mesi
Vocabolario infantile
Lasso di tempo: Iscrizione, 2 mesi, 4 mesi
Il vocabolario del bambino sarà valutato utilizzando una misura sviluppata dallo sperimentatore. Punteggi più alti indicano abilità più elevate
Iscrizione, 2 mesi, 4 mesi
Abilità di alfabetizzazione del bambino
Lasso di tempo: Iscrizione, 2 mesi, 4 mesi
Le abilità di alfabetizzazione, inclusi concetti sui libri, rivisitazione di storie, conoscenza tematica narrativa, identificazione di lettere e suoni saranno valutate utilizzando una misura sviluppata da investigatori. Punteggi più alti indicano abilità più elevate
Iscrizione, 2 mesi, 4 mesi
Routine sanitarie domestiche
Lasso di tempo: Iscrizione, 2 mesi, 4 mesi
Sondaggio descrittivo che esamina le routine sanitarie tra cui alimentazione, attività fisica e sonno
Iscrizione, 2 mesi, 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Collaboratori

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Investigatori

  • Investigatore principale: Manuel Jimenez, MD, MS, Rutgers University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

25 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

25 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro2021001575
  • R18HS028574 (Sovvenzione/contratto AHRQ degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati quantitativi anonimi e la documentazione associata possono essere messi a disposizione degli utenti che conducono ricerche senza scopo di lucro in base a un accordo scritto di condivisione dei dati

Periodo di condivisione IPD

I dati diventeranno disponibili dopo il completamento dello studio e i risultati dello studio primario saranno pubblicati in riviste sottoposte a revisione paritaria per 10 anni dopo il completamento dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori delle istituzioni accreditate possono richiedere l'accesso ai dati per ricerche senza scopo di lucro. L'autorizzazione e l'accesso saranno concessi su base ad hoc. Saranno resi disponibili solo dati anonimizzati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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