Klaar en gezond voor de kleuterschool
14 november 2024 bijgewerkt door: Manuel E. Jimenez, MD, MS, Rutgers, The State University of New Jersey
Klaar en gezond voor de kleuterschool - pilotstudie
Deze proefstudie test een gezinswelzijnsprogramma dat academische en fysieke gereedheid voor school bevordert onder Latino-tweetalleerders met behulp van een gemengde methode en een benadering die betrokken is bij de gemeenschap.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers stellen een gerandomiseerde, gecontroleerde proef met wachtlijstcontrole voor om een gezinswelzijnsprogramma te testen dat is ontworpen voor Latijns-Amerikaanse tweetalige leerlingen die naar de kleuterschool gaan en hun gezinnen.
De onderzoekers zullen maximaal 48 ouder-kind dyades rekruteren om aan het onderzoek deel te nemen.
Gezinnen worden willekeurig toegewezen aan sessie één die begint in juni 2022 of sessie twee die begint in juli 2022.
De onderzoekers zullen de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het gezinswelzijnsprogramma onderzoeken, evenals de voorlopige effecten op het ouderschapsgedrag en de taal- en alfabetiseringsvaardigheden van kinderen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
- Child Health Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
4 jaar tot 6 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Primaire verzorger van een kind dat naar de kleuterschool gaat (4-6 jaar oud),
- Primaire verzorger identificeert zich als Hispanic/Latino/Latinx,
- Familie spreekt thuis Spaans,
- Eigendom van mobiele telefoons,
- Bereid om teksten te ontvangen, en
- Bereid om randomisatie te accepteren
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen met meerdere aangeboren afwijkingen of genetische aandoeningen en eerder vastgestelde ontwikkelingsachterstanden worden uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Familie wellness-programma - Groep 1
Deze groep begint eerst met het gezinswelzijnsprogramma; ongeveer 5 weken voor groep 2. Het gezinswellnessprogramma bestaat uit 8 ouder-kindworkshops en sms-herinneringen.
|
Wekelijkse online workshops van een uur gedurende een periode van 8 weken.
Gezinnen ontvangen ook sms-herinneringen als onderdeel van de interventie.
|
|
Experimenteel: Familie wellness-programma - Groep 2
Deze groep start ongeveer 5 weken na groep 1 met het familie-wellnessprogramma. Het familie-wellnessprogramma bestaat uit 8 ouder-kind-workshops en sms-herinneringen.
|
Wekelijkse online workshops van een uur gedurende een periode van 8 weken.
Gezinnen ontvangen ook sms-herinneringen als onderdeel van de interventie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal bijgewoonde sessies
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Het aantal door deelnemers bijgewoonde sessies zal worden gebruikt om de haalbaarheid van het online gezinswellnessprogramma te beoordelen.
|
2 maanden
|
|
Aanvaardbaarheid beoordeeld door de Aanvaardbaarheid van Interventie Maatregel (AIM)
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Gegevens over waargenomen aanvaardbaarheid zullen worden vastgelegd via het ouderrapport over de AIM-enquête.
De AIM is een enquête met vier items die de aanvaardbaarheid beoordeelt.
Hogere scores duiden op een hogere aanvaardbaarheid.
|
2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Thuis leeromgeving
Tijdsspanne: Inschrijving, 2maanden, 4maanden
|
De thuisleeromgeving zal worden beoordeeld met de StimQ, een door de zorgverlener gerapporteerde meting van cognitieve stimulatie voor kinderen die domeinen omvat op de thuisomgeving voor geletterdheid (READ-schaal) en responsiviteit (Parental Verbal Responsiveness-schaal).
De READ-schaal omvat 3 subdimensies (boekleeshoeveelheid, diversiteit van inhoud, boekleeskwaliteit).
Scores op de READ-schaal variëren van 0 tot 18.
De ouderlijke verbale responsiviteitsschaal bevat een subdimensie over responsiviteit tijdens routines (alledaagse routines).
Scores variëren van 0 tot 8. Hogere scores duiden op meer cognitieve stimulatie
|
Inschrijving, 2maanden, 4maanden
|
|
Woordenschat van het kind
Tijdsspanne: Inschrijving, 2maanden, 4maanden
|
De woordenschat van het kind wordt beoordeeld met behulp van een door de onderzoeker ontwikkelde meetinstrument.
Hogere scores duiden op hogere vaardigheden
|
Inschrijving, 2maanden, 4maanden
|
|
Geletterdheid van kinderen
Tijdsspanne: Inschrijving, 2 maanden, 4 maanden
|
Geletterdheidsvaardigheden, waaronder concepten over boeken, het navertellen van verhalen, verhalende thematische kennis, letter- en geluidsidentificatie, zullen worden beoordeeld met behulp van een door de onderzoeker ontwikkelde maatstaf.
Hogere scores duiden op hogere vaardigheden
|
Inschrijving, 2 maanden, 4 maanden
|
|
Gezondheidsroutines voor thuis
Tijdsspanne: Inschrijving, 2 maanden, 4 maanden
|
Beschrijvend onderzoek naar gezondheidsroutines, waaronder voeding, lichaamsbeweging en slaap
|
Inschrijving, 2 maanden, 4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Manuel Jimenez, MD, MS, Rutgers University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 mei 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 september 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
18 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Pro2021001575
- R18HS028574 (Amerikaanse AHRQ-subsidie/contract)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde kwantitatieve gegevens en bijbehorende documentatie kunnen beschikbaar worden gesteld aan gebruikers die onderzoek zonder winstoogmerk uitvoeren onder een schriftelijke overeenkomst voor het delen van gegevens
IPD-tijdsbestek voor delen
De gegevens komen beschikbaar nadat het onderzoek is voltooid en de bevindingen van het primaire onderzoek worden gedurende 10 jaar na voltooiing van het onderzoek gepubliceerd in collegiaal getoetste tijdschriften.
IPD-toegangscriteria voor delen
Onderzoekers van geaccrediteerde instellingen kunnen toegang vragen tot de data voor onderzoek zonder winstoogmerk.
Toestemming en toegang wordt ad hoc verleend.
Alleen geanonimiseerde gegevens worden beschikbaar gesteld.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .