Gotowy i zdrowy do przedszkola
14 listopada 2024 zaktualizowane przez: Manuel E. Jimenez, MD, MS, Rutgers, The State University of New Jersey
Gotowy i zdrowy do przedszkola - badanie pilotażowe
To badanie pilotażowe testuje rodzinny program odnowy biologicznej, który promuje akademicką i fizyczną gotowość do szkoły wśród latynoskich uczących się dwóch języków, stosując metody mieszane i podejście zaangażowane w społeczność.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze proponują pilotażową, randomizowaną, kontrolowaną próbę z kontrolą listy oczekujących w celu pilotażowego przetestowania rodzinnego programu odnowy biologicznej przeznaczonego dla latynoskich uczniów dwujęzycznych rozpoczynających naukę w przedszkolu i ich rodzin.
Badacze zrekrutują do 48 diad rodzic-dziecko do udziału w badaniu.
Rodziny zostaną losowo przydzielone do sesji pierwszej rozpoczynającej się w czerwcu 2022 r. lub sesji drugiej rozpoczynającej się w lipcu 2022 r.
Badacze zbadają wykonalność i akceptowalność rodzinnego programu odnowy biologicznej, a także wstępny wpływ na zachowania rodzicielskie oraz umiejętności językowe i umiejętności czytania i pisania dzieci.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
- Child Health Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
4 lata do 6 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Główny opiekun dziecka rozpoczynającego naukę w Przedszkolu (4-6 lat),
- Główny opiekun identyfikuje się jako Hiszpan/Latynos/Latynos,
- Rodzina mówi w domu po hiszpańsku,
- Posiadanie telefonu komórkowego,
- Chętny do otrzymywania SMS-ów i
- Chęć zaakceptowania randomizacji
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci z mnogimi wadami wrodzonymi lub zaburzeniami genetycznymi oraz wcześniej stwierdzonymi opóźnieniami rozwojowymi zostaną wykluczone.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rodzinny program odnowy biologicznej – Grupa 1
Ta grupa jako pierwsza rozpocznie rodzinny program odnowy biologicznej; około 5 tygodni przed grupą 2. Rodzinny program odnowy biologicznej składa się z 8 warsztatów rodzic-dziecko oraz przypomnień SMS-em.
|
Cotygodniowe godzinne warsztaty online przez okres 8 tygodni.
W ramach interwencji rodziny otrzymają również przypomnienia sms-owe.
|
|
Eksperymentalny: Rodzinny program odnowy biologicznej – Grupa 2
Ta grupa rozpocznie rodzinny program odnowy biologicznej około 5 tygodni po grupie 1. Rodzinny program odnowy biologicznej składa się z 8 warsztatów rodzic-dziecko i przypomnień SMS-em.
|
Cotygodniowe godzinne warsztaty online przez okres 8 tygodni.
W ramach interwencji rodziny otrzymają również przypomnienia sms-owe.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba sesji, w których uczestniczyli
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Liczba sesji, w których uczestniczą uczestnicy, zostanie wykorzystana do oceny wykonalności internetowego programu odnowy biologicznej dla rodzin.
|
2 miesiące
|
|
Akceptowalność oceniana za pomocą środka dopuszczalności interwencji (AIM)
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Dane dotyczące postrzeganej akceptacji zostaną zebrane w raporcie rodziców w ankiecie AIM.
AIM to ankieta składająca się z 4 pozycji, która ocenia akceptowalność.
Wyższe wyniki oznaczają wyższą akceptowalność.
|
2 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Środowisko nauki w domu
Ramy czasowe: Rejestracja, 2 miesiące, 4 miesiące
|
Środowisko nauki w domu zostanie ocenione za pomocą StimQ, zgłaszanej przez opiekuna miary stymulacji poznawczej dla dzieci, która obejmuje domeny dotyczące środowiska domowego (skala READ) i reakcji (skala reakcji werbalnej rodziców).
Skala READ obejmuje 3 podwymiary (ilość przeczytanych książek, różnorodność treści, jakość przeczytanych książek).
Wyniki na skali CZYTAJ mieszczą się w zakresie od 0 do 18.
Skala Reakcji Werbalnej Rodziców obejmuje podwymiar dotyczący reakcji podczas rutynowych czynności (Codziennych Rutyn).
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 8. Wyższe wyniki wskazują na większą stymulację poznawczą
|
Rejestracja, 2 miesiące, 4 miesiące
|
|
Słownictwo dziecięce
Ramy czasowe: Rejestracja, 2 miesiące, 4 miesiące
|
Słownictwo dzieci zostanie ocenione za pomocą narzędzia opracowanego przez badacza.
Wyższe wyniki oznaczają wyższe umiejętności
|
Rejestracja, 2 miesiące, 4 miesiące
|
|
Umiejętności czytania i pisania dzieci
Ramy czasowe: Rejestracja, 2 miesiące, 4 miesiące
|
Umiejętności czytania i pisania, w tym pojęcia dotyczące książek, opowiadania historii, wiedza tematyczna narracji, identyfikacja liter i dźwięków, zostaną ocenione za pomocą opracowanej przez badacza miary.
Wyższe wyniki oznaczają wyższe umiejętności
|
Rejestracja, 2 miesiące, 4 miesiące
|
|
Domowe procedury zdrowotne
Ramy czasowe: Rejestracja, 2 miesiące, 4 miesiące
|
Ankieta opisowa badająca procedury zdrowotne, w tym odżywianie, aktywność fizyczną i sen
|
Rejestracja, 2 miesiące, 4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Manuel Jimenez, MD, MS, Rutgers University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 września 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 września 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
18 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro2021001575
- R18HS028574 (Grant/kontrakt AHRQ w USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane ilościowe i związana z nimi dokumentacja mogą zostać udostępnione użytkownikom prowadzącym badania non-profit na podstawie pisemnej umowy o udostępnianiu danych
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane staną się dostępne po zakończeniu badania i opublikowaniu głównych wyników badań w recenzowanych czasopismach przez 10 lat po zakończeniu badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Naukowcy z akredytowanych instytucji mogą poprosić o dostęp do danych na potrzeby badań non-profit.
Pozwolenia i dostęp będą udzielane na zasadzie ad hoc.
Udostępniane będą wyłącznie dane zanonimizowane.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .