Готов и здоров для детского сада
14 ноября 2024 г. обновлено: Manuel E. Jimenez, MD, MS, Rutgers, The State University of New Jersey
Готовы и здоровы к детскому саду - пилотное исследование
В этом пилотном исследовании тестируется семейная программа оздоровления, которая способствует академической и физической подготовке к школе среди латиноамериканских учащихся, изучающих два языка, с использованием смешанных методов и подхода с участием сообщества.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи предлагают пилотное рандомизированное контролируемое исследование с контролем листа ожидания для пилотного тестирования семейной программы оздоровления, разработанной для латиноамериканских учащихся, изучающих два языка, поступающих в детский сад, и их семей.
Исследователи наберут до 48 пар родителей и детей для участия в исследовании.
Семьи будут случайным образом распределены на первую сессию, начинающуюся в июне 2022 года, или вторую сессию, начинающуюся в июле 2022 года.
Исследователи изучат осуществимость и приемлемость семейной программы оздоровления, а также предварительное влияние на поведение родителей, а также на языковые и грамотные навыки ребенка.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
- Child Health Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 4 года до 6 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Воспитатель ребенка, поступающего в детский сад (4-6 лет),
- Основной опекун идентифицирует себя как латиноамериканец/латиноамериканец/латиноамериканец,
- Семья говорит дома по-испански,
- Владение сотовым телефоном,
- Готов получать тексты и
- Готов принять рандомизацию
Критерий исключения:
- Дети с множественными врожденными аномалиями или генетическими нарушениями и ранее выявленными задержками развития будут исключены.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Семейная оздоровительная программа - Группа 1
Эта группа первой начнет семейную программу оздоровления; примерно за 5 недель до группы 2. Семейная программа оздоровления состоит из 8 семинаров для родителей и детей и напоминаний в виде текстовых сообщений.
|
Еженедельные одночасовые онлайн-семинары в течение 8 недель.
Семьи также получат текстовые напоминания в рамках вмешательства.
|
|
Экспериментальный: Семейная оздоровительная программа - Группа 2
Эта группа начнет семейную программу оздоровления примерно через 5 недель после группы 1. Семейная программа оздоровления состоит из 8 семинаров для родителей и детей и напоминаний в виде текстовых сообщений.
|
Еженедельные одночасовые онлайн-семинары в течение 8 недель.
Семьи также получат текстовые напоминания в рамках вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество посещенных сессий
Временное ограничение: 2 месяца
|
Количество сеансов, посещенных участниками, будет использоваться для оценки осуществимости онлайн-программы оздоровления семьи.
|
2 месяца
|
|
Приемлемость оценивается с помощью меры приемлемости вмешательства (AIM)
Временное ограничение: 2 месяца
|
Данные о предполагаемой приемлемости будут собраны в родительском отчете по опросу AIM.
AIM представляет собой опрос из 4 пунктов, который оценивает приемлемость.
Более высокие баллы указывают на более высокую приемлемость.
|
2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Домашняя среда обучения
Временное ограничение: Зачисление, 2 месяца, 4 месяца
|
Домашняя учебная среда будет оцениваться с помощью StimQ, сообщаемого воспитателем показателя когнитивной стимуляции детей, который включает области домашней грамотности (шкала READ) и отзывчивости (шкала родительской вербальной отзывчивости).
Шкала READ включает 3 подпараметра (Количество чтения книг, Разнообразие содержания, Качество чтения книг).
Баллы по шкале READ варьируются от 0 до 18.
Шкала родительской вербальной отзывчивости включает в себя подпараметр реакции во время рутинных действий (повседневных рутин).
Баллы варьируются от 0 до 8. Более высокие баллы указывают на большую когнитивную стимуляцию.
|
Зачисление, 2 месяца, 4 месяца
|
|
Детский словарный запас
Временное ограничение: Зачисление, 2 месяца, 4 месяца
|
Словарный запас ребенка будет оцениваться с использованием методики, разработанной исследователем.
Более высокие баллы указывают на более высокие навыки
|
Зачисление, 2 месяца, 4 месяца
|
|
Навыки детской грамотности
Временное ограничение: Зачисление, 2 месяца, 4 месяца
|
Навыки грамотности, включая понятия о книгах, пересказ историй, знание тематики повествования, определение букв и звуков, будут оцениваться с использованием методики, разработанной исследователем.
Более высокие баллы указывают на более высокие навыки
|
Зачисление, 2 месяца, 4 месяца
|
|
Домашние процедуры здоровья
Временное ограничение: Зачисление, 2 месяца, 4 месяца
|
Описательный опрос, посвященный изучению режима здоровья, включая питание, физическую активность и сон.
|
Зачисление, 2 месяца, 4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Manuel Jimenez, MD, MS, Rutgers University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 мая 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
18 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Pro2021001575
- R18HS028574 (Грант/контракт AHRQ США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные количественные данные и сопутствующая документация могут предоставляться пользователям, проводящим некоммерческие исследования, в соответствии с письменным соглашением об обмене данными.
Сроки обмена IPD
Данные станут доступны после завершения исследования, а первичные результаты исследования будут опубликованы в рецензируемых журналах в течение 10 лет после завершения исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи из аккредитованных учреждений могут запрашивать доступ к данным для некоммерческих исследований.
Разрешение и доступ будут предоставляться на разовой основе.
Будут доступны только деидентифицированные данные.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .