Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Připraveni a zdraví do školky

14. listopadu 2024 aktualizováno: Manuel E. Jimenez, MD, MS, Rutgers, The State University of New Jersey

Připraveni a zdraví pro mateřskou školu – pilotní studie

Tato pilotní studie testuje rodinný wellness program, který podporuje akademickou a fyzickou připravenost na školu mezi studenty latinskoamerického duálního jazyka pomocí smíšených metod a komunitního přístupu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé navrhují pilotní randomizovanou kontrolovanou studii s kontrolou na čekací listině, aby pilotně otestovali rodinný wellness program určený pro latinskoamerické studenty dvojjazyčných vstupů do mateřské školy a jejich rodiny. K účasti ve studii vyšetřovatelé naberou až 48 dvojic rodičů a dětí. Rodiny budou náhodně přiřazeny k první relaci začínající v červnu 2022 nebo druhé relaci začínající v červenci 2022. Vyšetřovatelé prozkoumají proveditelnost a přijatelnost rodinného wellness programu a také předběžné účinky na rodičovské chování a jazykové a gramotné dovednosti dítěte.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Child Health Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 6 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • primární pečovatel o dítě nastupující do mateřské školy (4-6 let),
  • Primární pečovatel se identifikuje jako hispánský/latino/latinský,
  • Rodina doma mluví španělsky,
  • vlastnictví mobilního telefonu,
  • Ochota přijímat texty a
  • Ochotný akceptovat randomizaci

Kritéria vyloučení:

  • Děti s mnohočetnými vrozenými anomáliemi nebo genetickými poruchami a dříve zjištěným opožděním vývoje budou vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rodinný wellness program - Skupina 1
Tato skupina zahájí rodinný wellness program jako první; přibližně 5 týdnů před skupinou 2. Rodinný wellness program se skládá z 8 workshopů pro rodiče a děti a připomenutí pomocí textových zpráv.
Jiný: Rodinný wellness program
Týdenní jednohodinové online workshopy po dobu 8 týdnů. Rodiny v rámci zásahu dostanou také upomínky pomocí textových zpráv.
Experimentální: Rodinný wellness program - Skupina 2
Tato skupina zahájí rodinný wellness program přibližně 5 týdnů po skupině 1. Rodinný wellness program se skládá z 8 workshopů pro rodiče a děti a připomenutí pomocí textových zpráv.
Jiný: Rodinný wellness program
Týdenní jednohodinové online workshopy po dobu 8 týdnů. Rodiny v rámci zásahu dostanou také upomínky pomocí textových zpráv.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet navštívených sezení
Časové okno: 2 měsíce
Počet sezení, kterých se účastníci zúčastní, bude použit k posouzení proveditelnosti online rodinného wellness programu.
2 měsíce
Přijatelnost hodnocena opatřením přijatelnosti intervenčního opatření (AIM)
Časové okno: 2 měsíce
Údaje o vnímané přijatelnosti budou zachyceny prostřednictvím mateřské zprávy o průzkumu AIM. AIM je čtyřpoložkový průzkum, který hodnotí přijatelnost. Vyšší skóre znamená vyšší přijatelnost.
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Domácí vzdělávací prostředí
Časové okno: Zápis, 2 měsíce, 4 měsíce
Prostředí domácího učení bude hodnoceno pomocí StimQ, což je míra kognitivní stimulace pro děti hlášená pečovatelem, která zahrnuje domény domácího prostředí gramotnosti (škála READ) a schopnosti reagovat (škála rodičovské verbální reakce). Stupnice READ zahrnuje 3 subdimenze (množství přečtených knih, rozmanitost obsahu, kvalita čtení knih). Skóre na stupnici READ se pohybuje od 0 do 18. Škála rodičovské verbální reakce zahrnuje subdimenzi schopnosti reagovat během rutin (každodenní rutiny). Skóre se pohybuje od 0 do 8. Vyšší skóre značí větší kognitivní stimulaci
Zápis, 2 měsíce, 4 měsíce
Dětská slovní zásoba
Časové okno: Zápis, 2 měsíce, 4 měsíce
Slovní zásoba dítěte bude hodnocena pomocí měření vyvinutého výzkumným pracovníkem. Vyšší skóre znamená vyšší dovednosti
Zápis, 2 měsíce, 4 měsíce
Dovednosti dětské gramotnosti
Časové okno: Zápis, 2 měsíce, 4 měsíce
Gramotnost včetně pojmů o knihách, převyprávění příběhů, narativních tematických znalostí, identifikace písmen a zvuku budou hodnoceny pomocí opatření vyvinutého výzkumníkem. Vyšší skóre znamená vyšší dovednosti
Zápis, 2 měsíce, 4 měsíce
Domácí zdravotní rutiny
Časové okno: Zápis, 2 měsíce, 4 měsíce
Popisný průzkum zkoumající zdravotní rutiny včetně výživy, fyzické aktivity a spánku
Zápis, 2 měsíce, 4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rutgers, The State University of New Jersey

Spolupracovníci

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Manuel Jimenez, MD, MS, Rutgers University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

25. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

25. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

18. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Pro2021001575
  • R18HS028574 (Grant/smlouva AHRQ USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná kvantitativní data a související dokumentace mohou být zpřístupněny uživatelům provádějícím neziskový výzkum na základě písemné dohody o sdílení dat

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po dokončení studie a výsledky primární studie budou publikovány v recenzovaných časopisech po dobu 10 let po dokončení studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci z akreditovaných institucí mohou požádat o přístup k datům pro neziskový výzkum. Povolení a přístup budou uděleny ad hoc. Zpřístupněny budou pouze neidentifikované údaje.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rodinný wellness program

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit