Klar og frisk for barnehagen
14. november 2024 oppdatert av: Manuel E. Jimenez, MD, MS, Rutgers, The State University of New Jersey
Klar og frisk for barnehage- Pilotstudie
Denne studiepiloten tester et familievelværeprogram som fremmer akademisk og fysisk skoleberedskap blant latinamerikanske tospråklige elever ved å bruke en blandet metode og en samfunnsengasjert tilnærming.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne foreslår en randomisert kontrollert pilotstudie med ventelistekontroll for å pilotteste et familievelværeprogram designet for latinske tospråklige elever som kommer inn i barnehagen og deres familier.
Etterforskerne vil rekruttere opptil 48 foreldre-barn-dyader for å delta i studien.
Familier vil bli tilfeldig tildelt økt én som begynner i juni 2022 eller økt to som begynner i juli 2022.
Etterforskerne vil undersøke gjennomførbarheten og akseptabiliteten av familievelværeprogrammet, samt foreløpige effekter på foreldreatferd og barns språk- og leseferdigheter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
- Child Health Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
4 år til 6 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primær omsorgsperson for et barn som kommer inn i barnehagen (4-6 år),
- Primær omsorgsperson identifiserer som latinamerikansk/latino/latinsk,
- Familien snakker spansk hjemme,
- Mobiltelefon eierskap,
- Vil gjerne motta tekster, og
- Villig til å akseptere randomisering
Ekskluderingskriterier:
- Barn med flere medfødte anomalier eller genetiske lidelser og tidligere identifiserte utviklingsforsinkelser vil bli ekskludert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Familievelværeprogram - gruppe 1
Denne gruppen starter familievelværeprogrammet først; ca. 5 uker før gruppe 2. Familievelværeprogrammet består av 8 foreldre-barn-workshops og SMS-påminnelser.
|
Ukentlig en times nettverksted over en 8 ukers periode.
Familier vil også motta SMS-påminnelser som en del av intervensjonen.
|
|
Eksperimentell: Familievelværeprogram - gruppe 2
Denne gruppen starter familievelværeprogrammet ca. 5 uker etter gruppe 1. Familievelværeprogrammet består av 8 foreldre-barn-workshops og SMS-påminnelser.
|
Ukentlig en times nettverksted over en 8 ukers periode.
Familier vil også motta SMS-påminnelser som en del av intervensjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall besøkte økter
Tidsramme: 2 måneder
|
Antall økter deltakere vil bli brukt til å vurdere gjennomførbarheten av det elektroniske familievelværeprogrammet.
|
2 måneder
|
|
Akseptabilitet vurdert av Acceptability of Intervention Measure (AIM)
Tidsramme: 2 måneder
|
Data om opplevd akseptabilitet vil bli fanget opp via foreldrerapport på AIM-undersøkelsen.
AIM er en 4-punkts undersøkelse som vurderer aksept.
Høyere skårer indikerer høyere aksept.
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjemme læringsmiljø
Tidsramme: Påmelding, 2 måneder, 4 måneder
|
Hjemmelæringsmiljøet vil bli vurdert med StimQ, et omsorgsgiver-rapportert mål på kognitiv stimulering for barn som inkluderer domener på hjemmets lese- og skrivemiljø (READ-skala) og respons (Parental Verbal Responsiveness-skala).
READ-skalaen inkluderer 3 underdimensjoner (boklesemengde, mangfold av innhold, boklesekvalitet).
Poeng på READ-skalaen varierer fra 0 til 18.
Skalaen Foreldres verbal respons inkluderer en underdimensjon om respons under rutiner (hverdagsrutiner).
Poeng varierer fra 0 til 8. Høyere score indikerer mer kognitiv stimulering
|
Påmelding, 2 måneder, 4 måneder
|
|
Barns ordforråd
Tidsramme: Påmelding, 2 måneder, 4 måneder
|
Barns ordforråd vil bli vurdert ved hjelp av et etterforskerutviklet mål.
Høyere score indikerer høyere ferdigheter
|
Påmelding, 2 måneder, 4 måneder
|
|
Barnekunnskaper
Tidsramme: Påmelding, 2 måneder, 4 måneder
|
Leseferdigheter, inkludert konsepter om bøker, gjenfortelling av historier, narrativ tematisk kunnskap, bokstav- og lydidentifikasjon vil bli vurdert ved hjelp av et etterforskerutviklet mål.
Høyere score indikerer høyere ferdigheter
|
Påmelding, 2 måneder, 4 måneder
|
|
Helserutiner i hjemmet
Tidsramme: Påmelding, 2 måneder, 4 måneder
|
Beskrivende undersøkelse som undersøker helserutiner inkludert ernæring, fysisk aktivitet og søvn
|
Påmelding, 2 måneder, 4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Manuel Jimenez, MD, MS, Rutgers University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. mai 2022
Primær fullføring (Faktiske)
25. september 2022
Studiet fullført (Faktiske)
25. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
21. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
18. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Pro2021001575
- R18HS028574 (U.S.A. AHRQ-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte kvantitative data og tilhørende dokumentasjon kan gjøres tilgjengelig for brukere som utfører ideell forskning under en skriftlig avtale om datadeling
IPD-delingstidsramme
Data vil bli tilgjengelig etter at studien er fullført og primære studiefunn publiseres i fagfellevurderte tidsskrifter i 10 år etter studiens fullføring.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forskere fra akkrediterte institusjoner kan be om tilgang til dataene for ideell forskning.
Tillatelse og tilgang vil bli gitt på ad hoc-basis.
Kun avidentifiserte data vil bli gjort tilgjengelig.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .