Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klar og sund til børnehaven

14. november 2024 opdateret af: Manuel E. Jimenez, MD, MS, Rutgers, The State University of New Jersey

Klar og sund til børnehave- Pilotundersøgelse

Denne undersøgelsespilot tester et familie-wellness-program, der fremmer akademisk og fysisk parathed til skolegang blandt latino-dobbeltsprogede elever ved at bruge en blandet metode og en samfundsengageret tilgang.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne foreslår et randomiseret, kontrolleret pilotforsøg med ventelistekontrol for at pilotteste et familie wellness-program designet til latinske dobbeltsprogselever, der går ind i børnehaven og deres familier. Efterforskerne vil rekruttere op til 48 forældre-barn-dyader til at deltage i undersøgelsen. Familier vil blive tilfældigt tildelt session 1, der begynder i juni 2022 eller session 2, der begynder i juli 2022. Efterforskerne vil undersøge gennemførligheden og acceptablen af ​​familie-wellness-programmet samt de foreløbige effekter på forældreadfærd og børns sprog- og læsefærdigheder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Child Health Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 6 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primær omsorgsperson for et barn, der går i børnehave (4-6 år),
  • Primær omsorgsperson identificerer sig som latinamerikansk/latino/latinsk,
  • Familien taler spansk derhjemme,
  • Mobiltelefon ejerskab,
  • Modtager gerne sms'er, og
  • Vil gerne acceptere randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Børn med flere medfødte anomalier eller genetiske lidelser og tidligere identificerede udviklingsforsinkelser vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Familie wellness-program - gruppe 1
Denne gruppe vil begynde familiens wellness-program først; cirka 5 uger før gruppe 2. Familiens wellness-program består af 8 forældre-barn-workshops og sms-påmindelser.
Andet: Familie Wellness program
Ugentlig en times online workshops over en 8 ugers periode. Familier vil også modtage sms-påmindelser som en del af interventionen.
Eksperimentel: Familie wellness-program - gruppe 2
Denne gruppe begynder familie-wellness-programmet cirka 5 uger efter gruppe 1. Familie-wellness-programmet består af 8 forældre-barn-workshops og sms-påmindelser.
Andet: Familie Wellness program
Ugentlig en times online workshops over en 8 ugers periode. Familier vil også modtage sms-påmindelser som en del af interventionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagelse i sessioner
Tidsramme: 2 måneder
Antallet af sessioner, som deltagerne har deltaget i, vil blive brugt til at vurdere gennemførligheden af ​​online familie wellness-programmet.
2 måneder
Acceptabilitet vurderet af Acceptability of Intervention Measure (AIM)
Tidsramme: 2 måneder
Data om opfattet accept vil blive indfanget via forældrerapporten om AIM-undersøgelsen. AIM er en 4-punkts undersøgelse, der vurderer accept. Højere score indikerer højere accept.
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjemme læringsmiljø
Tidsramme: Tilmelding, 2 måneder, 4 måneder
Læringsmiljøet i hjemmet vil blive vurderet med StimQ, en omsorgsgiver-rapporteret mål for kognitiv stimulering for børn, der inkluderer domæner på hjemmets læse- og skrivemiljø (READ-skala) og lydhørhed (Parental Verbal Responsiveness-skala). READ-skalaen omfatter 3 underdimensioner (boglæsemængde, mangfoldighed af indhold, boglæsekvalitet). Resultater på READ-skalaen går fra 0 til 18. Forældrenes verbale lydhørhedsskala inkluderer en underdimension om lydhørhed under rutiner (hverdagsrutiner). Score varierer fra 0 til 8. Højere score indikerer mere kognitiv stimulation
Tilmelding, 2 måneder, 4 måneder
Børns ordforråd
Tidsramme: Tilmelding, 2 måneder, 4 måneder
Børns ordforråd vil blive vurderet ved hjælp af en investigator udviklet målestok. Højere score indikerer højere færdigheder
Tilmelding, 2 måneder, 4 måneder
Børns læsefærdigheder
Tidsramme: Tilmelding, 2 måneder, 4 måneder
Læsefærdigheder, herunder begreber om bøger, genfortælling af historier, narrativ tematisk viden, bogstav- og lydidentifikation vil blive vurderet ved hjælp af en investigator udviklet målestok. Højere score indikerer højere færdigheder
Tilmelding, 2 måneder, 4 måneder
Hjemmesundhedsrutiner
Tidsramme: Tilmelding, 2 måneder, 4 måneder
Beskrivende undersøgelse, der undersøger sundhedsrutiner, herunder ernæring, fysisk aktivitet og søvn
Tilmelding, 2 måneder, 4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Samarbejdspartnere

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Manuel Jimenez, MD, MS, Rutgers University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

25. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2022

Først opslået (Faktiske)

21. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

18. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro2021001575
  • R18HS028574 (U.S.A. AHRQ bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede kvantitative data og tilhørende dokumentation kan stilles til rådighed for brugere, der udfører non-profit forskning under en skriftlig datadelingsaftale

IPD-delingstidsramme

Data vil blive tilgængelige efter undersøgelsen er afsluttet, og primære undersøgelsesresultater er publiceret i peer-reviewede tidsskrifter i 10 år efter undersøgelsens afslutning.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere fra akkrediterede institutioner kan anmode om adgang til dataene til non-profit forskning. Tilladelse og adgang vil blive givet på ad hoc-basis. Kun afidentificerede data vil blive gjort tilgængelige.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Familie Wellness program

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner