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Pronto e saudável para o jardim de infância

20 de outubro de 2023 atualizado por: Manuel E. Jimenez, MD, MS, Rutgers, The State University of New Jersey

Pronto e saudável para o jardim de infância - estudo piloto

Este estudo piloto testa um programa de bem-estar familiar que promove a prontidão acadêmica e física para a escola entre alunos latinos de dois idiomas, usando métodos mistos e abordagem engajada na comunidade.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores propõem um estudo piloto randomizado controlado com controle de lista de espera para testar um programa de bem-estar familiar projetado para alunos latinos de dois idiomas que entram no jardim de infância e suas famílias. Os investigadores recrutarão até 48 díades pai-filho para participar do estudo. As famílias serão designadas aleatoriamente para a primeira sessão a partir de junho de 2022 ou a segunda sessão a partir de julho de 2022. Os investigadores examinarão a viabilidade e aceitabilidade do programa de bem-estar da família, bem como os efeitos preliminares sobre os comportamentos dos pais e as habilidades de linguagem e alfabetização da criança.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Child Health Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 6 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cuidador principal de uma criança que entra no jardim de infância (4-6 anos),
  • O cuidador principal se identifica como hispânico/latino/latino,
  • Família fala espanhol em casa,
  • posse de celular,
  • Disposto a receber textos, e
  • Disposto a aceitar randomização

Critério de exclusão:

  • Serão excluídas crianças com múltiplas anomalias congênitas ou doenças genéticas e com atrasos no desenvolvimento previamente identificados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Programa de bem-estar familiar - Grupo 1
Este grupo iniciará primeiro o programa de bem-estar familiar; aproximadamente, 5 semanas antes do grupo 2. O programa de bem-estar familiar consiste em 8 workshops para pais e filhos e lembretes por mensagem de texto.
Outro: Programa de bem-estar familiar
Workshops online semanais de uma hora durante um período de 8 semanas. As famílias também receberão lembretes de mensagens de texto como parte da intervenção.
Experimental: Programa de bem-estar familiar - Grupo 2
Este grupo iniciará o programa de bem-estar familiar aproximadamente 5 semanas após o grupo 1. O programa de bem-estar familiar consiste em 8 workshops para pais e filhos e lembretes por mensagem de texto.
Outro: Programa de bem-estar familiar
Workshops online semanais de uma hora durante um período de 8 semanas. As famílias também receberão lembretes de mensagens de texto como parte da intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de sessões assistidas
Prazo: 2 meses
O número de sessões assistidas pelos participantes será usado para avaliar a viabilidade do programa de bem-estar familiar online.
2 meses
Aceitabilidade avaliada pela Aceitabilidade da Medida de Intervenção (AIM)
Prazo: 2 meses
Os dados sobre aceitabilidade percebida serão capturados por meio do relatório dos pais na pesquisa AIM. O AIM é uma pesquisa de 4 itens que avalia a aceitabilidade. Pontuações mais altas indicam maior aceitabilidade.
2 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ambiente de aprendizagem em casa
Prazo: Inscrição, 2meses, 4meses
O ambiente de aprendizado doméstico será avaliado com o StimQ, uma medida de estimulação cognitiva relatada pelo cuidador para crianças que inclui domínios sobre o ambiente doméstico de alfabetização (escala READ) e capacidade de resposta (escala Parental Verbal Responsiveness). A escala READ inclui 3 subdimensões (Quantidade de Leitura de Livros, Diversidade de Conteúdo, Qualidade de Leitura de Livros). As pontuações na escala READ variam de 0 a 18. A escala Parental Verbal Responsiveness inclui uma subdimensão sobre responsividade durante as rotinas (Everyday Routines). As pontuações variam de 0 a 8. Pontuações mais altas indicam mais estimulação cognitiva
Inscrição, 2meses, 4meses
Vocabulário infantil
Prazo: Inscrição, 2meses, 4meses
O vocabulário infantil será avaliado usando uma medida desenvolvida pelo investigador. Pontuações mais altas indicam habilidades mais altas
Inscrição, 2meses, 4meses
Habilidades de alfabetização infantil
Prazo: Inscrição, 2 meses, 4 meses
As habilidades de alfabetização, incluindo conceitos sobre livros, recontagem de histórias, conhecimento temático da narrativa, identificação de letras e sons, serão avaliadas usando uma medida desenvolvida pelo investigador. Pontuações mais altas indicam habilidades mais altas
Inscrição, 2 meses, 4 meses
Rotinas de saúde em casa
Prazo: Inscrição, 2 meses, 4 meses
Pesquisa descritiva examinando rotinas de saúde, incluindo nutrição, atividade física e sono
Inscrição, 2 meses, 4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rutgers, The State University of New Jersey

Colaboradores

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Investigadores

  • Investigador principal: Manuel Jimenez, MD, MS, Rutgers University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de maio de 2022

Conclusão Primária (Real)

27 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

21 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • Pro2021001575
  • R18HS028574 (Concessão/Contrato da AHRQ dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados quantitativos não identificados e documentação associada podem ser disponibilizados para usuários que realizam pesquisas sem fins lucrativos sob um contrato de compartilhamento de dados por escrito

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis depois que o estudo for concluído e os resultados do estudo primário forem publicados em periódicos revisados ​​por pares por 10 anos após a conclusão do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Pesquisadores de instituições credenciadas podem solicitar acesso aos dados para pesquisas sem fins lucrativos. A permissão e o acesso serão concedidos de forma ad hoc. Apenas dados não identificados serão disponibilizados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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