CAPおよびABRSの小児におけるAugmentin ES-600の薬物動態および安全性研究

包含基準:

• -参加者および/または親/法定後見人は、研究プロトコルを喜んで順守することができます。
• 地域/地域の法律および規制に従って、
• a.親/法定後見人が、日付を記入した署名付きの同意書を提出している;そして参加者は
• b.該当する場合、研究に参加するための書面による同意を与えられた（7〜12歳の参加者向け）
• 年齢: 参加者は、性別を問わず、3 か月以上 (>=) 12 歳以上である必要があります。
• それ以外は健康で、CAPの疑いがある参加者。
• 臨床的に CAP が疑われる参加者には、次の 4 つの基準のうち少なくとも 3 つが適用されます。
• a) 咳嗽および/または息切れの病歴。
• b)摂氏38.5度以上(>)の発熱(○C)(腋窩温)
• c) 呼吸数 (RR) で定義される頻呼吸 11 か月までの子供で RR >= 50 回/分 12 か月以降の子供で RR >= 40 回/分
• d) 陰影または大葉結露を伴う胸部 X 線、片側性または両側性。

ABRS の参加者の場合:

• -参加者および/または親/法定後見人は、研究プロトコルを喜んで順守することができます。
• 地域/地域の法律および規制に従って、
• a. 親/法定後見人が、日付を記入した署名付きの同意書を提出している;そして参加者は
• b. -該当する場合、研究に参加するための書面による同意が与えられている（7〜12歳の参加者向け）。
• 年齢: 参加者は、性別を問わず、3 か月以上 12 歳未満である必要があります。
• それ以外は健康で、ABRSが疑われる参加者。
• 臨床的にABRSが疑われる参加者の場合、以下に示す3つの基準のうち次の2つが満たされている場合、参加者は資格があります。
• a.化膿性鼻汁または日中の咳嗽（夜間に悪化する可能性がある）、またはその両方が改善の証拠なしに10日以上持続する子供.
• b.発熱 > 38.3○C (腋窩温)
• c.症状の初期改善と5日後のさらなる悪化/悪化として定義される二重の病気.

除外基準:

• 入院が必要な重度のABRS/CAP。
• -研究開始前の1週間以内に、現在全身抗生物質療法を受けているか、2回以上受けたことがある。
• 臨床医の判断による重大な基礎疾患。
• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染/またはその他の免疫抑制状態
• 既存の腎機能不全 (例 [例]、血漿クレアチニン > 年齢の正常範囲の上限の 1.5 倍)。
• -既存の肝疾患および/または肝機能障害。
• -既存の悪性腫瘍/あらゆる種類の化学療法を受けている参加者。
• 白血球減少症および/または血小板減少症の証拠。
• -ペニシリン、セファロスポリンまたは他のベータラクタム系抗生物質に対する以前の過敏反応の病歴。
• -アモキシシリン-クラブラン酸関連の胆汁うっ滞性黄疸/肝機能障害の病歴。
• -フェニルケトン尿症またはアスパルテームに対する既知の過敏症の病歴。
• -研究への参加から48時間以内に受け取った、または研究期間中に受け取る予定の、腸機能を変える可能性のある薬。
• -研究への参加から48時間以内に受け取った、または研究期間中に受け取る予定である、プロベネシドのような腎機能を変更する可能性のある薬。
• -慢性副鼻腔炎（徴候および症状がスクリーニング前に28日以上持続する）を有する参加者。
• 副鼻腔の重大な異常およびABRSの合併症。
• 連鎖球菌性咽頭炎または急性中耳炎を併発している（これらの状態の両方の標準用量は10日であるため）.
• -併用全身抗菌薬の使用を必要とするその他の感染症または状態。
• -伝染性単核球症の病歴。
• 偽膜性大腸炎の病歴。
• -ワルファリン療法を受けている参加者。
• -最初の投与前の過去30日または5半減期のいずれか長い方以内に、治験薬（非食品医薬品局[FDA]および非ブラジル国民健康監視機関[ANVISA]が承認）またはデバイスの受領研究介入または研究中。
• アクティブなコロナウイルス病2019（COVID-19）感染を示唆する症状（つまり、発熱、咳など）のある参加者
• -過去14日以内に既知のCOVID-19陽性接触のある参加者。
• 初潮を迎えた女性参加者