Исследование фармакокинетики и безопасности аугментина ES-600 у детей с ВП и ОБРС

Критерии включения:

• Участник и/или родитель(и)/законный опекун(и) желают и могут соблюдать протокол исследования.
• В соответствии с региональными/местными законами и правилами,
• а. родитель(и)/законный опекун(ы) дал подписанное информированное согласие с указанием даты; а у участника есть
• b.данное письменное согласие, если применимо, на участие в исследовании (для участников от 7 до 12 лет)
• Возраст: участник должен быть старше или равен (>=) 3 месяца до 12 лет, любого пола.
• Участники, которые в остальном здоровы и имеют подозрение на ВП.
• Для участников с клиническим подозрением на ВП применимы как минимум 3 из следующих 4 критериев:
• а) Продуктивный кашель и/или одышка в анамнезе.
• б) Лихорадка выше (>) 38,5 градусов Цельсия (○C) (Подмышечная температура)
• в) Тахипноэ, определяемое частотой дыхания (ЧД) >= 50 вдохов/мин у детей до 11 месяцев ЧД >= 40 вдохов/мин у детей старше 12 месяцев
• г) Рентгенограмма грудной клетки с теневой или долевой конденсацией, односторонней или двусторонней.

Для участников АБРС:

• Участник и/или родитель(и)/законный опекун(и) желают и могут соблюдать протокол исследования.
• В соответствии с региональными/местными законами и правилами,
• a..Родитель(и)/законный(ые) опекун(ы) дал подписанное информированное согласие с указанием даты; а у участника есть
• б. письменное согласие, если применимо, на участие в исследовании (для участников от 7 до 12 лет).
• Возраст: участник должен быть от >=3 месяцев до 12 лет любого пола.
• Участники, которые в остальном здоровы и имеют подозрение на ОБРС.
• Для участников с клиническим подозрением на ОБРС участники будут иметь право на участие, если будет выполнен любой из следующих 2 из 3 критериев, указанных ниже:
• а. Дети с гнойными выделениями из носа или дневным продуктивным кашлем (который может усиливаться ночью) или и то, и другое сохраняется в течение 10 дней и более без признаков улучшения.
• б. Лихорадка > 38,3○C (подмышечная температура)
• в. Двойная болезнь, определяемая как начальное улучшение симптомов и дальнейшее ухудшение/ухудшение через 5 дней.

Критерий исключения:

• Тяжелая форма ОБРС/ВП, требующая госпитализации.
• В настоящее время получает или получал более одной дозы системной антибактериальной терапии в течение одной недели до начала исследования.
• Серьезное основное заболевание по мнению клинициста.
• Инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)/или любое другое иммуносупрессивное состояние
• Ранее существовавшая почечная недостаточность (например, [например], креатинин плазмы > 1,5 раза выше верхней границы возрастной нормы).
• Ранее существовавшие заболевания печени и/или печеночная дисфункция.
• Любое ранее существовавшее злокачественное новообразование / любые участники, проходящие любой вид химиотерапии.
• Признаки лейкопении и/или тромбоцитопении.
• История предшествующей реакции гиперчувствительности на пенициллины, цефалоспорины или другие бета-лактамные антибиотики.
• История амоксициллин-клавулановой ассоциированной холестатической желтухи / печеночной дисфункции.
• История фенилкетонурии или известной гиперчувствительности к аспартаму.
• Получал в течение 48 часов после включения в исследование или должен был получить в течение периода исследования какие-либо лекарства, которые могут изменить функцию кишечника.
• Получал в течение 48 часов после включения в исследование или должен был получить в течение периода исследования любое лекарство, которое может изменить функцию почек, такое как пробенецид.
• Участники с хроническим синуситом (признаки и симптомы, длящиеся более 28 дней до визита для скрининга.
• Значительные аномалии носовых пазух и любые осложнения ОБРС.
• Сопутствующий стрептококковый фарингит или острый средний отит (поскольку стандартная доза для обоих этих состояний составляет 10 дней).
• Любая другая инфекция или состояние, которое требует применения сопутствующего системного противомикробного препарата.
• Инфекционный мононуклеоз в анамнезе.
• История псевдомембранозного колита.
• Участники, находящиеся на терапии варфарином.
• Получение исследуемого соединения (одобренного Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов [FDA] и не Бразильским национальным агентством по надзору за здоровьем [ANVISA]) или устройства в течение предшествующих 30 дней или пяти периодов полураспада, в зависимости от того, что больше, до первой дозы вмешательстве в исследование или во время исследования.
• Участники с симптомами, указывающими на активную инфекцию коронавирусной болезни 2019 (COVID-19) (т. е. лихорадка, кашель и т. д.)
• Участники с известными положительными контактами с COVID-19 в течение последних 14 дней.
• Участники женского пола, достигшие менархе