Az Augmentin ES-600 farmakokinetikai és biztonságossági vizsgálata CAP-ban és ABRS-ben szenvedő gyermekeknél

Bevételi kritériumok:

• A résztvevő és/vagy szülő(i)/törvényes gyám(ok) hajlandóak és képesek betartani a vizsgálati protokollt.
• A regionális/helyi törvényeknek és előírásoknak megfelelően,
• a. a szülő(k)/törvényes gyám(ok) aláírt, tájékozott, keltezett beleegyezését adták; és a résztvevő rendelkezik
• b. adott esetben írásbeli hozzájárulást adott a vizsgálatban való részvételhez (7 és 12 év közötti résztvevők számára)
• Életkor: A résztvevő életkora legalább (>=) 3 hónap és 12 év között lehet, bármelyik nemtől függetlenül.
• Azok a résztvevők, akik egyébként egészségesek és CAP gyanúja jelentkezik.
• Azon résztvevők esetében, akiknél klinikailag CAP-gyanú, az alábbi 4 kritérium közül legalább 3 érvényes:
• a) A kórtörténetben előfordult produktív köhögés és/vagy légszomj.
• b) Láz nagyobb, mint (>)38,5 Celsius-fok (○C) (hónalj hőmérséklete)
• c) Tachypnea a légzésszám (RR) szerint >= 50 légzés/perc gyermekeknél 11 hónapos korig RR >= 40 légzés/perc gyermekeknél 12 hónapos kortól
• d) Mellkasröntgen árnyékos vagy lebenyes kondenzációval, egy- vagy kétoldali.

Az ABRS résztvevőinek:

• A résztvevő és/vagy szülő(i)/törvényes gyám(ok) hajlandóak és képesek betartani a vizsgálati protokollt.
• A regionális/helyi törvényeknek és előírásoknak megfelelően,
• a..A szülő(k)/törvényes gyám(ok) aláírt tájékozott, keltezett beleegyezését adtak; és a résztvevő rendelkezik
• b. adott esetben írásbeli hozzájárulást kapott a vizsgálatban való részvételhez (7 és 12 év közötti résztvevők esetében).
• Életkor: A résztvevőnek legalább 3 hónapos és 12 évesnél idősebbnek kell lennie bármelyik nemben.
• Azok a résztvevők, akik egyébként egészségesek és gyanús ABRS-t mutatnak be.
• Klinikailag gyanús ABRS-ben szenvedők esetén a résztvevők jogosultak, ha az alábbi 3 kritérium közül bármelyik teljesül:
• a.Gennyes orrváladékozásban vagy nappali produktív köhögésben szenvedő gyermekek (amely éjszaka súlyosbodhat), vagy mindkettő 10 napig vagy tovább fennáll a javulás bizonyítéka nélkül.
• b. Láz > 38,3○C (hónalji hőmérséklet)
• c. A kettős betegség a tünetek kezdeti javulását és további rosszabbodást/romlást jelent 5 nap után.

Kizárási kritériumok:

• Súlyos ABRS/CAP kórházi kezelést igényel.
• Jelenleg egynél több adag szisztémás antibiotikum terápiában részesül vagy kapott a vizsgálat megkezdése előtti egy héten belül.
• A klinikus megítélése szerint súlyos alapbetegség.
• Humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés/vagy bármely más immunszuppresszív állapot
• Korábban fennálló veseelégtelenség (például [például] a plazma kreatininszintje > 1,5-szerese az életkori normál tartomány felső határának).
• Korábban fennálló májbetegség(ek) és/vagy májműködési zavar.
• Bármilyen már meglévő rosszindulatú daganat/bármely résztvevő, aki bármilyen kemoterápián esik át.
• Leukopénia és/vagy thrombocytopenia bizonyítéka.
• Korábbi túlérzékenységi reakció penicillinek, cefalosporinok vagy más béta-laktám antibiotikumok anamnézisében.
• Amoxicillin-klavulanáttal összefüggő kolesztatikus sárgaság/májműködési zavar a kórtörténetben.
• Az anamnézisben szereplő fenilketonuria vagy ismert aszpartám túlérzékenység.
• A vizsgálatba való belépéstől számított 48 órán belül minden olyan gyógyszert kapott, amely a bélműködést megváltoztathatja, vagy a vizsgálati időszak alatt a tervek szerint megkapja.
• A vizsgálatba való belépéstől számított 48 órán belül minden olyan gyógyszert kapott, vagy a tervek szerint kapni fog a vizsgálati időszak alatt, mint például a probenecid, amely megváltoztathatja a veseműködést.
• Krónikus arcüreggyulladásban szenvedő résztvevők (a szűrési látogatás előtt 28 napon túl fennálló jelek és tünetek.
• Az orrmelléküregek jelentős rendellenességei és az ABRS bármilyen szövődménye.
• Egyidejű streptococcus pharyngitise vagy akut középfülgyulladása van (mivel a standard dózis mindkét állapot esetén 10 nap).
• Bármilyen más fertőzés vagy állapot, amely egyidejű szisztémás antimikrobiális szer alkalmazását teszi szükségessé.
• A fertőző mononukleózis anamnézisében.
• Pseudomembranosus colitis anamnézisében.
• Warfarin-terápiában részesülő résztvevők.
• Vizsgálati vegyület (nem élelmiszer- és gyógyszerbeadási [FDA] és nem brazil Nemzeti Egészségügyi Felügyeleti Ügynökség [ANVISA] jóváhagyása) vagy eszköz átvétele az előző 30 napon vagy öt felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb, az első adagot megelőzően vizsgálati beavatkozás vagy a vizsgálat során.
• Azok a résztvevők, akiknél aktív Coronavirus betegség 2019 (COVID-19) fertőzésre utaló tünetek (azaz láz, köhögés stb.)
• Azok a résztvevők, akiknek az elmúlt 14 napban ismerten COVID-19-pozitív kapcsolatai voltak.
• Női résztvevők, akik elérték a menarche-ot