En farmakokinetik og sikkerhedsundersøgelse af Augmentin ES-600 hos børn med CAP og ABRS

Inklusionskriterier:

• Deltageren og/eller forælder(e)/værge(r) er villige og i stand til at overholde undersøgelsesprotokollen.
• I overensstemmelse med regionale/lokale love og regler,
• en. forældrene/værgene har givet underskrevet informeret, dateret samtykke; og deltageren har
• b. givet skriftligt samtykke, hvis det er relevant, til at deltage i undersøgelsen (for deltagere mellem 7 og 12 år)
• Alder: Deltageren skal være ældre end eller lig med (>=) 3 måneder til 12 år, af begge køn.
• Deltagere, der ellers er raske og præsenterer sig med mistanke om CAP.
• For deltagere, der er klinisk mistænkt for CAP, gælder mindst 3 af følgende 4 kriterier:
• a) Anamnese med produktiv hoste og/eller åndenød.
• b) Feber større end (>)38,5 grader Celsius (○C) (Axillær temperatur)
• c) Takypnø som defineret ved respirationsfrekvens (RR) >= 50 vejrtrækninger/minut hos børn op til 11 måneder RR >= 40 vejrtrækninger/minut hos børn fra 12 måneder og fremefter
• d) Røntgen af ​​thorax med skygge- eller lobar kondensation, unilateral eller bilateral.

For deltagere i ABRS:

• Deltageren og/eller forælder(e)/værge(r) er villige og i stand til at overholde undersøgelsesprotokollen.
• I overensstemmelse med regionale/lokale love og regler,
• a..Forældrene/værgene har givet underskrevet informeret, dateret samtykke; og deltageren har
• b. givet skriftligt samtykke, hvis det er relevant, til at deltage i undersøgelsen (for deltagere mellem 7 og 12 år).
• Alder: Deltageren skal være mellem >=3 måneder til 12 år af begge køn.
• Deltagere, der ellers er raske og præsenterer sig med mistanke om ABRS.
• For deltagere med klinisk mistænkt ABRS vil deltagerne være kvalificerede, hvis et af følgende 2 af de 3 kriterier angivet nedenfor er opfyldt:
• a. Børn med purulent næseflåd eller produktiv hoste i dagtimerne (som kan forværres om natten) eller begge dele varer i 10 dage eller mere uden tegn på bedring.
• b. Feber > 38,3○C (Axillær temperatur)
• c. Dobbelt sygdom defineret som initial bedring af symptomer og yderligere forværring/forværring efter 5 dage.

Ekskluderingskriterier:

• Alvorlig ABRS/CAP, der kræver indlæggelse.
• Modtager i øjeblikket eller har modtaget mere end én dosis systemisk antibiotikabehandling inden for en uge før påbegyndelsen af ​​undersøgelsen.
• En alvorlig underliggende sygdom efter klinikerens vurdering.
• Human immundefekt virus (HIV) infektion/eller enhver anden immunsuppressiv tilstand
• Eksisterende nyreinsufficiens (f.eks. [f.eks.], plasmakreatinin > 1,5 gange øvre grænse for det normale område for alder).
• Eksisterende leversygdom(me) og/eller leverdysfunktion.
• Enhver allerede eksisterende malignitet/enhver deltager, der gennemgår enhver form for kemoterapi.
• Tegn på leukopeni og/eller trombocytopeni.
• Anamnese med tidligere overfølsomhedsreaktion over for penicilliner, cephalosporiner eller andre beta-lactam-antibiotika.
• Anamnese med amoxicillin-clavulanat-associeret kolestatisk gulsot/hepatisk dysfunktion.
• Anamnese med phenylketonuri eller en kendt overfølsomhed over for aspartam.
• Modtaget, inden for 48 timer efter undersøgelsens start, eller er planlagt til at modtage i løbet af undersøgelsesperioden, enhver medicin, der kan ændre tarmfunktionen.
• Modtog inden for 48 timer efter påbegyndelse af undersøgelsen, eller er planlagt til at modtage i løbet af undersøgelsesperioden, enhver medicin, der kan ændre nyrefunktionen, såsom probenecid.
• Deltagere, der har kronisk bihulebetændelse (tegn og symptomer, der varer mere end 28 dage før screeningsbesøg.
• Betydelige abnormiteter i bihulerne og eventuelle komplikationer af ABRS.
• Har samtidig streptokok-pharyngitis eller akut mellemørebetændelse (da standarddoserne for begge disse tilstande er 10 dage).
• Enhver anden infektion eller tilstand, som nødvendiggør brug af et samtidig systemisk antimikrobielt middel.
• Historie om infektiøs mononukleose.
• Anamnese med pseudomembranøs colitis.
• Deltagere, der er i warfarinbehandling.
• Modtagelse af en forsøgsforbindelse (non-food and drug administration [FDA] og ikke-brasiliens National Health Surveillance Agency [ANVISA] godkendt) eller udstyr inden for de foregående 30 dage eller fem halveringstider, alt efter hvad der er længere, forud for den første dosis af studieintervention eller under studiet.
• Deltagere med symptomer, der tyder på aktiv Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) infektion (det vil sige (dvs.), feber, hoste osv.)
• Deltagere med kendte COVID-19 positive kontakter inden for de seneste 14 dage.
• Kvindelige deltagere, der har opnået menarche