Studie farmakokinetiky a bezpečnosti Augmentinu ES-600 u dětí s CAP a ABRS

Kritéria pro zařazení:

• Účastník a/nebo rodiče/zákonní zástupci jsou ochotni a schopni dodržovat protokol studie.
• V souladu s regionálními/místními zákony a předpisy,
• A. rodič (rodiče) / zákonný zástupce (zákonní zástupci) dali podepsaný informovaný souhlas s datem; a účastník má
• b.případně písemný souhlas s účastí ve studii (pro účastníky ve věku 7 až 12 let)
• Věk: Účastník musí být starší nebo roven (>=) 3 měsícům až 12 letům bez ohledu na pohlaví.
• Účastníci, kteří jsou jinak zdraví a mají podezření na CAP.
• Pro účastníky s klinickým podezřením na CAP platí alespoň 3 z následujících 4 kritérií:
• a) Anamnéza produktivního kašle a/nebo dušnosti.
• b)Horečka vyšší než (>)38,5 stupně Celsia (○C) (Axilární teplota)
• c) Tachypnoe definovaná jako Respirační frekvence (RR) >= 50 dechů/minutu u dětí do 11 měsíců RR >= 40 dechů/minutu u dětí od 12 měsíců
• d) RTG hrudníku se stínovou nebo lobární kondenzací, jednostranné nebo oboustranné.

Pro účastníky ABRS:

• Účastník a/nebo rodiče/zákonní zástupci jsou ochotni a schopni dodržovat protokol studie.
• V souladu s regionálními/místními zákony a předpisy,
• a..Rodič (rodiče) / zákonný zástupce (zákonní zástupci) dali podepsaný informovaný souhlas s datem; a účastník má
• b. písemný souhlas, je-li to relevantní, k účasti ve studii (pro účastníky ve věku 7 až 12 let).
• Věk: Účastník musí být mezi >=3 měsíci až 12 lety obou pohlaví.
• Účastníci, kteří jsou jinak zdraví a mají podezření na ABRS.
• Pro účastníky s klinicky suspektním ABRS by účastníci byli způsobilí, pokud by bylo splněno kterékoli z následujících 2 ze 3 kritérií uvedených níže:
• a.Děti s hnisavým výtokem z nosu nebo denním produktivním kašlem (který se může zhoršit v noci) nebo obojí přetrvávající 10 dní nebo déle bez známek zlepšení.
• b. Horečka > 38,3○C (axilární teplota)
• C. Dvojitá nemoc definovaná jako počáteční zlepšení symptomů a další zhoršení/zhoršení po 5 dnech.

Kritéria vyloučení:

• Těžká ABRS/CAP vyžadující hospitalizaci.
• V současné době dostává nebo dostával více než jednu dávku systémové antibiotické terapie během jednoho týdne před zahájením studie.
• Závažné základní onemocnění podle úsudku lékaře.
• Infekce virem lidské imunodeficience (HIV)/nebo jakýkoli jiný imunosupresivní stav
• Preexistující renální insuficience (například [např.] plazmatický kreatinin > 1,5násobek horní hranice normálního rozmezí pro věk).
• Preexistující onemocnění jater a/nebo jaterní dysfunkce.
• Jakákoli preexistující malignita / všichni účastníci podstupující jakýkoli druh chemoterapie.
• Důkaz leukopenie a/nebo trombocytopenie.
• Předchozí hypersenzitivní reakce na peniciliny, cefalosporiny nebo jiná beta-laktamová antibiotika v anamnéze.
• Anamnéza cholestatické žloutenky/jaterní dysfunkce spojená s amoxicilinem-klavulanátem.
• Anamnéza fenylketonurie nebo známá přecitlivělost na aspartam.
• Do 48 hodin od vstupu do studie nebo je naplánováno, že bude dostávat během období studie, jakýkoli lék, který může změnit funkci střev.
• Obdrželi během 48 hodin od vstupu do studie nebo mají během období studie dostávat jakýkoli lék, který může změnit funkci ledvin, jako je probenecid.
• Účastníci, kteří mají chronickou sinusitidu (příznaky a příznaky trvající déle než 28 dní před návštěvou screeningu.
• Významné abnormality dutin a případné komplikace ABRS.
• Máte souběžnou streptokokovou faryngitidu nebo akutní zánět středního ucha (protože standardní dávky pro oba tyto stavy jsou 10 dní).
• Jakákoli jiná infekce nebo stav, který vyžaduje současné použití systémových antimikrobiálních látek.
• Infekční mononukleóza v anamnéze.
• Pseudomembranózní kolitida v anamnéze.
• Účastníci, kteří jsou na terapii warfarinem.
• Příjem zkoumané sloučeniny (povoleno nepotravinářskému a lékovému podávání [FDA] a nebrazilské Národní agentuře pro dohled nad zdravím [ANVISA]) nebo zařízení během předchozích 30 dnů nebo pěti poločasů, podle toho, co je delší, před první dávkou studijní intervenci nebo během studie.
• Účastníci s příznaky naznačujícími aktivní infekci Coronavirus 2019 (COVID-19) (tj. horečka, kašel atd.)
• Účastníci se známými pozitivními kontakty na COVID-19 během posledních 14 dnů.
• Účastnice, které dosáhly menarché