CAP 및 ABRS 소아에서 Augmentin ES-600의 약동학 및 안전성 연구

포함 기준:

• 참가자 및/또는 부모/법적 보호자는 연구 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
• 지역/지역 법률 및 규정에 따라,
• ㅏ. 부모(들)/법적 보호자(들)가 서명하고 날짜가 기재된 동의서를 제공했습니다. 그리고 참가자는
• b.해당되는 경우 연구 참여에 대한 서면 동의서 제공(7~12세 참가자의 경우)
• 연령: 참가자는 성별에 상관없이 3개월 이상(>=) 12세 이상이어야 합니다.
• 건강하고 CAP가 의심되는 참가자.
• CAP가 임상적으로 의심되는 참가자의 경우 다음 4가지 기준 중 3가지 이상이 적용됩니다.
• a) 생산적인 기침 및/또는 호흡 곤란의 병력.
• b) 섭씨 38.5도(○C) 이상(>) 발열(겨드랑이 온도)
• c) 호흡수(RR) >= 11개월까지의 소아에서 분당 50회 호흡으로 정의된 빈호흡 RR >= 12개월 이후 소아에서 분당 40회 호흡
• d) 그림자 또는 엽 결로가 있는 흉부 엑스레이, 일측 또는 양측.

ABRS 참가자의 경우:

• 참가자 및/또는 부모/법적 보호자는 연구 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
• 지역/지역 법률 및 규정에 따라,
• a..부모(들)/법적 보호자(들)가 서명하고 날짜가 기재된 동의서를 제공했습니다. 그리고 참가자는
• 비. 해당되는 경우 연구 참여에 대한 서면 동의를 받았습니다(7~12세 참가자의 경우).
• 연령: 참가자는 3개월 이상에서 12세 사이여야 합니다.
• 건강하고 ABRS가 의심되는 참여자.
• 임상적으로 의심되는 ABRS 참가자의 경우 참가자는 아래에 명시된 3가지 기준 중 다음 2가지 중 하나라도 충족되면 자격이 됩니다.
• a.화농성 콧물 또는 주간 가래 기침(밤에 악화될 수 있음) 또는 둘 다 개선의 증거 없이 10일 이상 지속되는 소아.
• 비. 발열 > 38.3○C (겨드랑이 온도)
• 씨. 이중 질병은 증상의 초기 호전과 5일 후 추가 악화/악화로 정의됩니다.

제외 기준:

• 입원이 필요한 심각한 ABRS/CAP.
• 현재 연구 시작 전 1주 이내에 1회 용량 이상의 전신 항생제 요법을 받고 있거나 받은 적이 있는 자.
• 임상의의 판단에 따른 심각한 기저질환.
• 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염/또는 기타 면역억제 상태
• 기존 신부전(예: [예], 혈장 크레아티닌 > 연령에 대한 정상 범위 상한의 1.5배).
• 기존의 간 질환 및/또는 간 기능 장애.
• 모든 기존 악성 종양/모든 종류의 화학 요법을 받고 있는 참가자.
• 백혈구 감소증 및/또는 혈소판 감소증의 증거.
• 페니실린, 세팔로스포린 또는 기타 베타-락탐 항생제에 대한 이전 과민 반응의 병력.
• 아목시실린-클라블라네이트 관련 담즙울체 황달/간 기능 장애의 병력.
• 페닐케톤뇨증 또는 아스파탐에 대한 알려진 과민증의 병력.
• 연구 시작 48시간 이내에 받거나 연구 기간 동안 받을 예정인 장 기능을 변경할 수 있는 모든 약물.
• 연구 시작 48시간 이내에 받거나 연구 기간 동안 받을 예정인 프로베네시드와 같이 신장 기능을 변경할 수 있는 약물.
• 만성 부비동염이 있는 참가자(선별 검사 방문 전 28일 이상 지속되는 징후 및 증상.
• 부비동의 현저한 이상 및 ABRS의 합병증.
• 동시 연쇄상 구균 인두염 또는 급성 중이염이 있는 경우(이 두 가지 조건에 대한 표준 용량은 10일임).
• 수반되는 전신 항균제의 사용이 필요한 기타 감염 또는 상태.
• 전염성 단핵구증의 병력.
• 위막성 대장염의 병력.
• 와파린 요법을 받고 있는 참가자.
• 이전 30일 또는 5개의 반감기 중 더 긴 기간(둘 중 더 긴 기간, 첫 번째 투여 전) 내에 시험용 화합물(비식품의약청[FDA] 및 비브라질 국립보건감시국[ANVISA] 승인) 또는 장치 수령 연구 개입 또는 연구 중에.
• 활성 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) 감염을 시사하는 증상이 있는 참가자(즉, 열, 기침 등)
• 지난 14일 이내에 알려진 COVID-19 양성 접촉이 있는 참가자.
• 초경을 맞이한 여성 참가자