Uno studio di farmacocinetica e sicurezza di Augmentin ES-600 nei bambini con CAP e ABRS

Criterio di inclusione:

• Il partecipante e/o i genitori/i tutori legali sono disposti e in grado di rispettare il protocollo dello studio.
• In conformità con le leggi e i regolamenti regionali/locali,
• UN. il/i genitore/i/tutore/i legale/i ha dato il consenso informato, firmato e datato; e il partecipante ha
• b.dato il consenso scritto, se applicabile, a partecipare allo studio (per i partecipanti di età compresa tra 7 e 12 anni)
• Età: il partecipante deve avere un'età maggiore o uguale a (>=) da 3 mesi a 12 anni, di entrambi i sessi.
• - Partecipanti che sono altrimenti sani e che presentano sospetta CAP.
• Per i partecipanti clinicamente sospettati di CAP, sono applicabili almeno 3 dei seguenti 4 criteri:
• a) Storia di tosse produttiva e/o mancanza di respiro.
• b) Febbre superiore a (>) 38,5 gradi Celsius (○C) (temperatura ascellare)
• c) Tachipnea come definita dalla frequenza respiratoria (RR) >= 50 respiri/minuto nei bambini fino a 11 mesi RR >= 40 respiri/minuto nei bambini dai 12 mesi in poi
• d) Radiografia del torace con ombra o condensazione lobare, unilaterale o bilaterale.

Per i partecipanti di ABRS:

• Il partecipante e/o i genitori/i tutori legali sono disposti e in grado di rispettare il protocollo dello studio.
• In conformità con le leggi e i regolamenti regionali/locali,
• a..Il/i genitore/i/tutore/i legale/i ha dato il consenso informato, firmato e datato; e il partecipante ha
• B. dato il consenso scritto, se applicabile, a partecipare allo studio (per partecipanti di età compresa tra 7 e 12 anni).
• Età: il partecipante deve avere un'età compresa tra >=3 mesi e 12 anni di entrambi i sessi.
• - Partecipanti che sono altrimenti sani e che presentano sospetta ABRS.
• Per i partecipanti di ABRS clinicamente sospettati, i partecipanti sarebbero idonei se uno dei seguenti 2 dei 3 criteri indicati di seguito è soddisfatto:
• a. Bambini con secrezione nasale purulenta o tosse produttiva diurna (che può peggiorare durante la notte) o entrambe che persistono per 10 giorni o più senza evidenza di miglioramento.
• B. Febbre > 38,3○C (temperatura ascellare)
• C. Doppia malattia definita come miglioramento iniziale dei sintomi e ulteriore peggioramento/peggioramento dopo 5 giorni.

Criteri di esclusione:

• ABRS/CAP grave che richiede il ricovero in ospedale.
• Attualmente riceve o ha ricevuto più di una dose di terapia antibiotica sistemica entro una settimana prima dell'inizio dello studio.
• Una grave malattia di base secondo il giudizio del medico.
• Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV)/o qualsiasi altra condizione immunosoppressiva
• Insufficienza renale preesistente (ad esempio [es.], creatinina plasmatica > 1,5 volte il limite superiore del range normale per l'età).
• Malattie epatiche preesistenti e/o disfunzione epatica.
• Qualsiasi neoplasia preesistente/qualsiasi partecipante sottoposto a qualsiasi tipo di chemioterapia.
• Evidenza di leucopenia e/o trombocitopenia.
• Storia di precedenti reazioni di ipersensibilità a penicilline, cefalosporine o altri antibiotici beta-lattamici.
• Storia di ittero colestatico/disfunzione epatica associata ad amoxicillina-clavulanato.
• Storia di fenilchetonuria o ipersensibilità nota all'aspartame.
• - Ha ricevuto, entro 48 ore dall'ingresso nello studio, o è programmato per ricevere durante il periodo di studio, qualsiasi farmaco che possa alterare la funzione intestinale.
• - Ha ricevuto, entro 48 ore dall'ingresso nello studio, o è programmato per ricevere durante il periodo di studio, qualsiasi farmaco che possa alterare la funzione renale come il probenecid.
• - Partecipanti che hanno sinusite cronica (segni e sintomi che durano più di 28 giorni prima della visita di screening.
• Anomalie significative dei seni ed eventuali complicanze dell'ABRS.
• Avere concomitante faringite streptococcica o otite media acuta (poiché le dosi standard per entrambe queste condizioni sono di 10 giorni).
• Qualsiasi altra infezione o condizione che richieda l'uso concomitante di un antimicrobico sistemico.
• Storia di mononucleosi infettiva.
• Storia di colite pseudomembranosa.
• Partecipanti in terapia con warfarin.
• Ricevimento di un composto sperimentale (non approvato dalla Food and Drug Administration [FDA] e non approvato dalla National Health Surveillance Agency [ANVISA] brasiliana) o dispositivo nei precedenti 30 giorni o cinque emivite, a seconda di quale sia più lunga, prima della prima dose di intervento di studio o durante lo studio.
• Partecipanti con sintomi indicativi di infezione attiva da malattia da Coronavirus 2019 (COVID-19) (cioè (cioè), febbre, tosse, ecc.)
• Partecipanti con contatti positivi noti al COVID-19 negli ultimi 14 giorni.
• Partecipanti di sesso femminile che hanno raggiunto il menarca