Une étude de pharmacocinétique et d'innocuité d'Augmentin ES-600 chez les enfants atteints de CAP et d'ABRS

Critère d'intégration:

• Le participant et/ou le(s) parent(s)/tuteur(s) légal(aux) sont disposés et capables de se conformer au protocole de l'étude.
• Conformément aux lois et réglementations régionales/locales,
• un. le(s) parent(s)/tuteur(s) légal(aux) a(ont) donné un consentement éclairé signé et daté ; et le participant a
• b. donné son accord écrit, le cas échéant, pour participer à l'étude (pour les participants âgés de 7 à 12 ans)
• Âge : Le participant doit être âgé de plus ou égal à (>=) 3 mois à 12 ans, de l'un ou l'autre sexe.
• Participants qui sont par ailleurs en bonne santé et qui présentent une PAC suspectée.
• Pour les participants cliniquement suspectés de PAC, au moins 3 des 4 critères suivants sont applicables :
• a) Antécédents de toux productive et/ou d'essoufflement.
• b) Fièvre supérieure à (>) 38,5 degrés Celsius (○ C) (température axillaire)
• c) Tachypnée telle que définie par Fréquence respiratoire (RR) >= 50 respirations/minute chez les enfants jusqu'à 11 mois RR >= 40 respirations/minute chez les enfants à partir de 12 mois
• d) Radiographie pulmonaire avec ombre ou condensation lobaire, unilatérale ou bilatérale.

Pour les participants de l'ABRS :

• Le participant et/ou le(s) parent(s)/tuteur(s) légal(aux) sont disposés et capables de se conformer au protocole de l'étude.
• Conformément aux lois et réglementations régionales/locales,
• a..Le(s) parent(s)/tuteur(s) légal(aux) a(ont) donné un consentement éclairé signé et daté ; et le participant a
• b. donné son accord écrit, le cas échéant, pour participer à l'étude (pour les participants âgés de 7 à 12 ans).
• Âge : le participant doit avoir entre > = 3 mois et 12 ans, quel que soit son sexe.
• Participants qui sont par ailleurs en bonne santé et présentant une suspicion d'ABRS.
• Pour les participants d'ABRS cliniquement suspectés, les participants seraient éligibles si l'un des 2 critères suivants sur les 3 énoncés ci-dessous est rempli :
• a.Enfants présentant un écoulement nasal purulent ou une toux productive diurne (qui peut s'aggraver la nuit) ou les deux persistant pendant 10 jours ou plus sans signe d'amélioration.
• b. Fièvre > 38,3○C (température axillaire)
• c. Double maladie définie comme une amélioration initiale des symptômes et une nouvelle aggravation/détérioration après 5 jours.

Critère d'exclusion:

• ABRS/CAP sévère nécessitant une hospitalisation.
• Recevant actuellement ou ayant reçu plus d'une dose d'antibiothérapie systémique dans la semaine précédant le début de l'étude.
• Une maladie sous-jacente grave selon le jugement du clinicien.
• Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)/ou toute autre condition immunosuppressive
• Insuffisance rénale préexistante (par exemple [par exemple], créatinine plasmatique > 1,5 fois la limite supérieure de la plage normale pour l'âge).
• Maladie(s) hépatique(s) préexistante(s) et/ou dysfonctionnement hépatique.
• Toute tumeur maligne préexistante / tout participant subissant tout type de chimiothérapie.
• Signes de leucopénie et/ou de thrombocytopénie.
• Antécédents de réaction d'hypersensibilité antérieure aux pénicillines, aux céphalosporines ou à d'autres antibiotiques bêta-lactamines.
• Antécédents d'ictère cholestatique/dysfonctionnement hépatique associé à l'amoxicilline-acide clavulanique.
• Antécédents de phénylcétonurie ou d'hypersensibilité connue à l'aspartame.
• A reçu, dans les 48 heures suivant l'entrée à l'étude, ou doit recevoir pendant la période d'étude, tout médicament susceptible d'altérer la fonction intestinale.
• A reçu, dans les 48 heures suivant l'entrée à l'étude, ou doit recevoir pendant la période d'étude, tout médicament susceptible d'altérer la fonction rénale comme le probénécide.
• Les participants qui ont une sinusite chronique (signes et symptômes durant plus de 28 jours avant la visite de dépistage.
• Anomalies importantes des sinus et toute complication de l'ABRS.
• Avoir une pharyngite streptococcique ou une otite moyenne aiguë concomitante (car les doses standard pour ces deux affections sont de 10 jours).
• Toute autre infection ou affection nécessitant l'utilisation concomitante d'un antimicrobien systémique.
• Antécédents de mononucléose infectieuse.
• Antécédents de colite pseudomembraneuse.
• Participants sous warfarine.
• Réception d'un composé expérimental (non-food and drug administration [FDA] et non approuvé par l'Agence nationale de surveillance de la santé du Brésil [ANVISA]) ou d'un dispositif dans les 30 jours précédents ou cinq demi-vies, selon la plus longue, précédant la première dose de intervention de l'étude ou pendant l'étude.
• Participants présentant des symptômes évocateurs d'une infection active par la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) (c'est-à-dire (c'est-à-dire fièvre, toux, etc.)
• Participants ayant des contacts positifs au COVID-19 connus au cours des 14 derniers jours.
• Participants féminins qui ont atteint la ménarche