Een farmacokinetische en veiligheidsstudie van Augmentin ES-600 bij kinderen met CAP en ABRS

Inclusiecriteria:

• De deelnemer en/of ouder(s)/wettelijke voogd(en) zijn bereid en in staat zich te houden aan het onderzoeksprotocol.
• In overeenstemming met regionale/lokale wet- en regelgeving,
• A. de ouder(s)/wettelijke voogd(en) hebben ondertekend geïnformeerde, gedateerde toestemming gegeven; en de deelnemer heeft
• b. schriftelijke toestemming gegeven, indien van toepassing, om deel te nemen aan het onderzoek (voor deelnemers tussen 7 en 12 jaar)
• Leeftijd: De deelnemer moet ouder zijn dan of gelijk zijn aan (>=) 3 maanden tot 12 jaar, ongeacht het geslacht.
• Deelnemers die verder gezond zijn en zich presenteren met vermoedelijke CAP.
• Voor deelnemers die klinisch verdacht worden van CAP zijn minimaal 3 van de volgende 4 criteria van toepassing:
• a) Voorgeschiedenis van productieve hoest en/of kortademigheid.
• b) Koorts hoger dan (>) 38,5 graden Celsius (○C) (okseltemperatuur)
• c) Tachypnoe zoals gedefinieerd door Ademhalingsfrequentie (RR) >= 50 ademhalingen/minuut bij kinderen tot 11 maanden RR >= 40 ademhalingen/minuut bij kinderen vanaf 12 maanden
• d) X-thorax met schaduw- of lobaire condensatie, unilateraal of bilateraal.

Voor deelnemers van ABRS:

• De deelnemer en/of ouder(s)/wettelijke voogd(en) zijn bereid en in staat zich te houden aan het onderzoeksprotocol.
• In overeenstemming met regionale/lokale wet- en regelgeving,
• a..De ouder(s)/wettelijke voogd(en) hebben ondertekende geïnformeerde, gedateerde toestemming gegeven; en de deelnemer heeft
• B. schriftelijke toestemming gegeven, indien van toepassing, om deel te nemen aan het onderzoek (voor deelnemers tussen 7 en 12 jaar).
• Leeftijd: Deelnemer moet tussen >= 3 maanden tot 12 jaar oud zijn, ongeacht het geslacht.
• Deelnemers die verder gezond zijn en zich presenteren met vermoedelijke ABRS.
• Voor deelnemers van klinisch verdachte ABRS komen de deelnemers in aanmerking als aan een van de volgende 2 van de 3 onderstaande criteria wordt voldaan:
• a. Kinderen met etterende loopneus of productieve hoest overdag (die 's nachts kan verergeren) of beide die 10 dagen of langer aanhouden zonder tekenen van verbetering.
• B. Koorts > 38,3○C (okseltemperatuur)
• C. Dubbele ziekte gedefinieerd als initiële verbetering van symptomen en verdere verslechtering/verslechtering na 5 dagen.

Uitsluitingscriteria:

• Ernstige ABRS/CAP waarvoor ziekenhuisopname vereist is.
• Ontvangt momenteel of heeft meer dan één dosis systemische antibiotische therapie gekregen binnen een week voorafgaand aan de start van het onderzoek.
• Een ernstige onderliggende ziekte volgens het oordeel van de arts.
• Infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV)/of een andere immunosuppressieve aandoening
• Reeds bestaande nierinsufficiëntie (bijvoorbeeld [bijv.] plasmacreatinine > 1,5 maal de bovengrens van het normale bereik voor leeftijd).
• Reeds bestaande leverziekte(n) en/of leverdisfunctie.
• Elke reeds bestaande maligniteit / elke deelnemer die enige vorm van chemotherapie ondergaat.
• Bewijs van leukopenie en/of trombocytopenie.
• Geschiedenis van eerdere overgevoeligheidsreacties op penicillines, cefalosporines of andere bèta-lactam-antibiotica.
• Voorgeschiedenis van met amoxicilline-clavulanaat geassocieerde cholestatische geelzucht/leverdisfunctie.
• Geschiedenis van fenylketonurie of een bekende overgevoeligheid voor aspartaam.
• Binnen 48 uur na deelname aan de studie medicatie heeft gekregen of gepland staat om tijdens de studieperiode medicatie te krijgen die de darmfunctie kan veranderen.
• Heeft binnen 48 uur na deelname aan de studie medicatie ontvangen of is gepland om tijdens de studieperiode medicatie te krijgen die de nierfunctie kan veranderen, zoals probenecide.
• Deelnemers met chronische sinusitis (tekenen en symptomen die langer dan 28 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek aanhouden.
• Significante afwijkingen van de sinussen en eventuele complicaties van ABRS.
• Gelijktijdige streptokokkenfaryngitis of acute otitis media hebben (aangezien de standaarddosering voor beide aandoeningen 10 dagen is).
• Elke andere infectie of aandoening die het gebruik van een gelijktijdig systemisch antimicrobieel middel noodzakelijk maakt.
• Geschiedenis van infectieuze mononucleosis.
• Geschiedenis van pseudomembraneuze colitis.
• Deelnemers die warfarinetherapie krijgen.
• Ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel (non-food and drug administration [FDA] en niet-Braziliaanse National Health Surveillance Agency [ANVISA] goedgekeurd) of apparaat binnen de voorgaande 30 dagen of vijf halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is, voorafgaand aan de eerste dosis van studieinterventie of tijdens de studie.
• Deelnemers met symptomen die wijzen op een actieve infectie met het coronavirus 2019 (COVID-19) (d.w.z. koorts, hoest, enz.)
• Deelnemers met bekende COVID-19 positieve contacten in de afgelopen 14 dagen.
• Vrouwelijke deelnemers die de menarche hebben bereikt