Badanie farmakokinetyki i bezpieczeństwa preparatu Augmentin ES-600 u dzieci z PZP i ABRS

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnik i/lub rodzic/opiekun prawny wyraża chęć i jest w stanie przestrzegać protokołu badania.
• Zgodnie z regionalnymi/lokalnymi przepisami ustawowymi i wykonawczymi,
• A. rodzic(e)/opiekunowie prawni wyrazili podpisaną świadomą zgodę z datą; a uczestnik ma
• b. pisemnej zgody, jeśli dotyczy, na udział w badaniu (dla uczestników w wieku od 7 do 12 lat)
• Wiek: Uczestnik musi być w wieku co najmniej od (>=) 3 miesięcy do 12 lat, dowolnej płci.
• Uczestnicy, którzy poza tym są zdrowi i mają podejrzenie PZP.
• W przypadku uczestników z klinicznym podejrzeniem PZP zastosowanie mają co najmniej 3 z następujących 4 kryteriów:
• a) Występowanie produktywnego kaszlu i/lub duszności w wywiadzie.
• b) Gorączka wyższa niż (>)38,5 stopnia Celsjusza (○C) (temperatura pod pachą)
• c) Tachypnoe zdefiniowane jako częstość oddechów (RR) >= 50 oddechów/minutę u dzieci do 11 miesięcy RR >= 40 oddechów/minutę u dzieci od 12 miesiąca życia
• d) RTG klatki piersiowej z cieniem lub kondensacją płatów, jednostronne lub obustronne.

Dla uczestników ABRS:

• Uczestnik i/lub rodzic/opiekun prawny wyraża chęć i jest w stanie przestrzegać protokołu badania.
• Zgodnie z regionalnymi/lokalnymi przepisami ustawowymi i wykonawczymi,
• a..Rodzice/opiekunowie prawni wyrazili podpisaną świadomą zgodę z datą; a uczestnik ma
• B. w stosownych przypadkach pisemna zgoda na udział w badaniu (dla uczestników w wieku od 7 do 12 lat).
• Wiek: Uczestnik musi mieć od >= 3 miesięcy do 12 lat dowolnej płci.
• Uczestnicy, którzy poza tym są zdrowi i mają podejrzenie ABRS.
• W przypadku uczestników z klinicznie podejrzeniem ABRS uczestnicy byliby uprawnieni, gdyby spełnione zostało którekolwiek z poniższych 2 z 3 kryteriów określonych poniżej:
• a.Dzieci z ropną wydzieliną z nosa lub kaszlem produktywnym w ciągu dnia (który może nasilać się w nocy) lub z obydwoma objawami utrzymującymi się przez 10 dni lub dłużej bez oznak poprawy.
• B. Gorączka > 38,3○C (temperatura pod pachą)
• C. Choroba podwójna zdefiniowana jako początkowa poprawa objawów i dalsze pogorszenie/pogorszenie po 5 dniach.

Kryteria wyłączenia:

• Ciężki ABRS/CAP wymagający hospitalizacji.
• Obecnie otrzymują lub otrzymali więcej niż jedną dawkę ogólnoustrojowej antybiotykoterapii w ciągu jednego tygodnia przed rozpoczęciem badania.
• Poważna choroba podstawowa według oceny klinicysty.
• Zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub jakikolwiek inny stan immunosupresyjny
• Istniejąca wcześniej niewydolność nerek (na przykład [np.] kreatynina w osoczu > 1,5-krotność górnej granicy normy dla wieku).
• Istniejące wcześniej choroby wątroby i (lub) zaburzenia czynności wątroby.
• Każdy wcześniej istniejący nowotwór złośliwy / wszyscy uczestnicy poddawani jakiejkolwiek chemioterapii.
• Dowody na leukopenię i/lub trombocytopenię.
• Historia wcześniejszej reakcji nadwrażliwości na penicyliny, cefalosporyny lub inne antybiotyki beta-laktamowe.
• Historia żółtaczki cholestatycznej/zaburzeń czynności wątroby związanych z amoksycyliną i kwasem klawulanowym.
• Historia fenyloketonurii lub znana nadwrażliwość na aspartam.
• Otrzymał, w ciągu 48 godzin od rozpoczęcia badania, lub ma otrzymać w okresie badania, jakikolwiek lek, który może zmienić czynność jelit.
• Otrzymał, w ciągu 48 godzin przed przystąpieniem do badania, lub ma otrzymać w okresie badania jakiekolwiek leki, które mogą zaburzać czynność nerek, takie jak probenecyd.
• Uczestnicy z przewlekłym zapaleniem zatok (objawy trwające dłużej niż 28 dni przed wizytą przesiewową.
• Istotne nieprawidłowości zatok i wszelkie powikłania ABRS.
• Mieć jednoczesne paciorkowcowe zapalenie gardła lub ostre zapalenie ucha środkowego (ponieważ standardowe dawki w obu tych stanach wynoszą 10 dni).
• Każda inna infekcja lub stan, który wymaga jednoczesnego zastosowania ogólnoustrojowego środka przeciwbakteryjnego.
• Historia mononukleozy zakaźnej.
• Historia rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego.
• Uczestnicy, którzy są na terapii warfaryną.
• Otrzymanie badanego związku (zatwierdzonego przez niespożywczą i lekarską [FDA] i nie-brazylijską Narodową Agencję Nadzoru Zdrowia [ANVISA]) lub urządzenia w ciągu ostatnich 30 dni lub pięciu okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, poprzedzających pierwszą dawkę interwencji badawczej lub w trakcie badania.
• Uczestnicy z objawami sugerującymi aktywną infekcję koronawirusem 2019 (COVID-19) (tj. gorączka, kaszel itp.)
• Uczestnicy ze znanymi pozytywnymi kontaktami z COVID-19 w ciągu ostatnich 14 dni.
• Uczestniczki, które osiągnęły pierwszą miesiączkę