Eine Studie zur Pharmakokinetik und Sicherheit von Augmentin ES-600 bei Kindern mit CAP und ABRS

Einschlusskriterien:

• Der Teilnehmer und/oder Elternteil/Erziehungsberechtigte sind willens und in der Lage, das Studienprotokoll einzuhalten.
• In Übereinstimmung mit regionalen/lokalen Gesetzen und Vorschriften,
• A. die Eltern/Erziehungsberechtigten haben eine unterschriebene, informierte und datierte Einwilligung erteilt; und der Teilnehmer hat
• b.ggf. schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie (für Teilnehmer zwischen 7 und 12 Jahren)
• Alter: Der Teilnehmer muss mindestens (>=) 3 Monate bis 12 Jahre alt sein, egal welchen Geschlechts.
• Teilnehmer, die ansonsten gesund sind und sich mit Verdacht auf CAP vorstellen.
• Für Teilnehmer mit klinischem Verdacht auf CAP gelten mindestens 3 der folgenden 4 Kriterien:
• a) Vorgeschichte von produktivem Husten und/oder Kurzatmigkeit.
• b) Fieber größer als (>) 38,5 Grad Celsius (○ C) (Axillartemperatur)
• c) Tachypnoe definiert als Atemfrequenz (RR) >= 50 Atemzüge/Minute bei Kindern bis zu 11 Monaten RR >= 40 Atemzüge/Minute bei Kindern ab 12 Monaten
• d) Röntgen-Thorax mit Schatten- oder Lobärkondensation, einseitig oder beidseitig.

Für Teilnehmer der ABRS:

• Der Teilnehmer und/oder Elternteil/Erziehungsberechtigte sind willens und in der Lage, das Studienprotokoll einzuhalten.
• In Übereinstimmung mit regionalen/lokalen Gesetzen und Vorschriften,
• a..Die Eltern/Erziehungsberechtigten haben eine unterzeichnete, informierte und datierte Einwilligung erteilt; und der Teilnehmer hat
• B. ggf. schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie (für Teilnehmer zwischen 7 und 12 Jahren).
• Alter: Der Teilnehmer muss zwischen >= 3 Monaten und 12 Jahren beiderlei Geschlechts sein.
• Teilnehmer, die ansonsten gesund sind und einen Verdacht auf ABRS haben.
• Teilnehmer mit klinisch vermutetem ABRS wären teilnahmeberechtigt, wenn eines der folgenden 2 der 3 unten aufgeführten Kriterien erfüllt ist:
• a. Kinder mit eitrigem Nasenausfluss oder produktivem Husten tagsüber (der sich nachts verschlimmern kann) oder beidem, der 10 Tage oder länger ohne Anzeichen einer Besserung anhält.
• B. Fieber > 38,3 °C (Axillartemperatur)
• C. Doppelkrankheit definiert als anfängliche Besserung der Symptome und weitere Verschlechterung/Verschlechterung nach 5 Tagen.

Ausschlusskriterien:

• Schweres ABRS/CAP, das einen Krankenhausaufenthalt erfordert.
• - die derzeit mehr als eine Dosis einer systemischen Antibiotikatherapie innerhalb einer Woche vor Beginn der Studie erhalten oder erhalten haben.
• Eine schwerwiegende Grunderkrankung nach Einschätzung des Arztes.
• Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV)/oder eine andere immunsuppressive Erkrankung
• Vorbestehende Niereninsuffizienz (zum Beispiel [z. B.] Plasmakreatinin > 1,5-fache Obergrenze des normalen Altersbereichs).
• Vorbestehende Lebererkrankung(en) und/oder Leberfunktionsstörung.
• Alle vorbestehenden bösartigen Erkrankungen/Teilnehmer, die sich irgendeiner Art von Chemotherapie unterziehen.
• Hinweise auf Leukopenie und/oder Thrombozytopenie.
• Vorgeschichte einer früheren Überempfindlichkeitsreaktion auf Penicilline, Cephalosporine oder andere Beta-Lactam-Antibiotika.
• Vorgeschichte von Amoxicillin-Clavulanat-assoziierter cholestatischer Gelbsucht/Leberfunktionsstörung.
• Geschichte der Phenylketonurie oder eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Aspartam.
• Erhalten, innerhalb von 48 Stunden nach Studieneintritt, oder soll während des Studienzeitraums Medikamente erhalten, die die Darmfunktion verändern können.
• Erhalten innerhalb von 48 Stunden nach Studieneintritt oder soll während des Studienzeitraums Medikamente erhalten, die die Nierenfunktion wie Probenecid verändern können.
• Teilnehmer mit chronischer Sinusitis (Anzeichen und Symptome, die länger als 28 Tage vor dem Screening-Besuch anhalten.
• Signifikante Anomalien der Nasennebenhöhlen und jegliche Komplikationen von ABRS.
• gleichzeitig Streptokokken-Pharyngitis oder akute Mittelohrentzündung haben (da die Standarddosis für diese beiden Erkrankungen 10 Tage beträgt).
• Jede andere Infektion oder Erkrankung, die die gleichzeitige Anwendung eines systemischen antimikrobiellen Mittels erfordert.
• Geschichte der infektiösen Mononukleose.
• Geschichte der pseudomembranösen Kolitis.
• Teilnehmer, die eine Warfarin-Therapie erhalten.
• Erhalt eines Prüfpräparats (zugelassen von der Non-Food and Drug Administration [FDA] und der nicht-brasilianischen National Health Surveillance Agency [ANVISA]) oder eines Geräts innerhalb der letzten 30 Tage oder fünf Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der ersten Dosis von Studienintervention oder während des Studiums.
• Teilnehmer mit Symptomen, die auf eine aktive Infektion mit der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) hindeuten (d. h. Fieber, Husten usw.)
• Teilnehmer mit bekannten COVID-19-positiven Kontakten innerhalb der letzten 14 Tage.
• Weibliche Teilnehmer, die Menarche erreicht haben