Um estudo de farmacocinética e segurança de Augmentin ES-600 em crianças com PAC e ABRS

Critério de inclusão:

• O participante e/ou pais/responsáveis ​​legais estão dispostos e aptos a cumprir o protocolo do estudo.
• De acordo com as leis e regulamentos regionais/locais,
• a. o(s) pai(s)/responsável(is) legal(is) deram consentimento informado assinado e datado; e o participante tem
• b. deu consentimento por escrito, se aplicável, para participar do estudo (para participantes entre 7 a 12 anos)
• Idade: O participante deve ter idade superior ou igual a (>=) 3 meses a 12 anos, de ambos os sexos.
• Participantes saudáveis ​​e com suspeita de PAC.
• Para participantes com suspeita clínica de PAC, pelo menos 3 dos 4 critérios a seguir são aplicáveis:
• a) História de tosse produtiva e/ou falta de ar.
• b) Febre superior a (>) 38,5 graus Celsius (○C) (temperatura axilar)
• c) Taquipneia definida por Frequência respiratória (FR) >= 50 respirações/minuto em crianças até 11 meses FR >= 40 respirações/minuto em crianças a partir de 12 meses
• d) Radiografia de tórax com sombra ou condensação lobar, unilateral ou bilateral.

Para participantes da ABRS:

• O participante e/ou pais/responsáveis ​​legais estão dispostos e aptos a cumprir o protocolo do estudo.
• De acordo com as leis e regulamentos regionais/locais,
• a..O(s) pai(s)/responsável(is) legal(is) deram consentimento informado assinado e datado; e o participante tem
• b. dado consentimento por escrito, se aplicável, para participar do estudo (para participantes entre 7 a 12 anos).
• Idade: O participante deve ter entre >= 3 meses a 12 anos de ambos os sexos.
• Participantes que são saudáveis ​​e apresentam suspeita de ABRS.
• Para participantes com suspeita clínica de ABRS, os participantes seriam elegíveis se qualquer um dos 2 dos 3 critérios abaixo forem atendidos:
• a.Crianças com secreção nasal purulenta ou tosse produtiva diurna (que pode piorar à noite) ou ambas persistindo por 10 dias ou mais sem evidência de melhora.
• b. Febre > 38,3○C (temperatura axilar)
• c. Doença dupla definida como melhora inicial dos sintomas e piora/deterioração após 5 dias.

Critério de exclusão:

• ABRS/PAC grave requerendo hospitalização.
• Atualmente recebendo ou recebeu mais de uma dose de antibioticoterapia sistêmica dentro de uma semana antes do início do estudo.
• Uma doença subjacente grave de acordo com o julgamento do médico.
• Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)/ou qualquer outra condição imunossupressora
• Insuficiência renal pré-existente (por exemplo [por exemplo], creatinina plasmática > 1,5 vezes o limite superior da faixa normal para a idade).
• Doença(s) hepática(s) pré-existente(s) e/ou disfunção hepática.
• Qualquer malignidade pré-existente/qualquer participante submetido a qualquer tipo de quimioterapia.
• Evidência de leucopenia e/ou trombocitopenia.
• História de reação prévia de hipersensibilidade a penicilinas, cefalosporinas ou outros antibióticos beta-lactâmicos.
• História de icterícia colestática/disfunção hepática associada a amoxicilina-clavulanato.
• História de fenilcetonúria ou hipersensibilidade conhecida ao aspartame.
• Recebeu, dentro de 48 horas após a entrada no estudo, ou está programado para receber durante o período do estudo, qualquer medicamento que possa alterar a função intestinal.
• Recebeu, dentro de 48 horas após a entrada no estudo, ou está programado para receber durante o período do estudo, qualquer medicamento que possa alterar a função renal, como probenecida.
• Participantes com sinusite crônica (sinais e sintomas com duração superior a 28 dias antes da visita de triagem.
• Anomalias significativas dos seios da face e quaisquer complicações de ABRS.
• Tem faringite estreptocócica concomitante ou otite média aguda (uma vez que as doses padrão para ambas as condições são de 10 dias).
• Qualquer outra infecção ou condição que requeira o uso de um antimicrobiano sistêmico concomitante.
• História de mononucleose infecciosa.
• História de colite pseudomembranosa.
• Participantes que estão em terapia com varfarina.
• Recebimento de um composto experimental (não aprovado pela Food and Drug Administration [FDA] e não aprovado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária [ANVISA]) ou dispositivo nos últimos 30 dias ou cinco meias-vidas, o que for mais longo, antes da primeira dose de intervenção do estudo ou durante o estudo.
• Participantes com sintomas sugestivos de infecção ativa por doença de Coronavírus 2019 (COVID-19) (ou seja, febre, tosse, etc.)
• Participantes com contatos positivos conhecidos para COVID-19 nos últimos 14 dias.
• Participantes do sexo feminino que atingiram a menarca