Un estudio de farmacocinética y seguridad de Augmentin ES-600 en niños con CAP y ABRS

Criterios de inclusión:

• El participante y/o los padres/tutores legales están dispuestos y son capaces de cumplir con el protocolo del estudio.
• De acuerdo con las leyes y regulaciones regionales/locales,
• a. los padres/tutores legales han dado su consentimiento informado firmado y fechado; y el participante tiene
• b.consentimiento por escrito, si corresponde, para participar en el estudio (para participantes entre 7 y 12 años)
• Edad: El participante debe tener una edad mayor o igual a (>=) 3 meses a 12 años, de cualquier género.
• Participantes que por lo demás están sanos y presentan sospecha de NAC.
• Para los participantes clínicamente sospechosos de NAC, se aplican al menos 3 de los siguientes 4 criterios:
• a) Antecedentes de tos productiva y/o dificultad para respirar.
• b) Fiebre superior a (>) 38,5 grados Celsius (○C) (temperatura axilar)
• c) Taquipnea definida por Frecuencia respiratoria (RR) >= 50 respiraciones/minuto en niños de hasta 11 meses RR >= 40 respiraciones/minuto en niños de 12 meses en adelante
• d) Radiografía de tórax con sombra o condensación lobular, unilateral o bilateral.

Para participantes de ABRS:

• El participante y/o los padres/tutores legales están dispuestos y son capaces de cumplir con el protocolo del estudio.
• De acuerdo con las leyes y regulaciones regionales/locales,
• a..El(los) padre(s)/tutor(es) legal(es) ha(n) dado su consentimiento informado firmado y fechado; y el participante tiene
• b. dado consentimiento por escrito, en su caso, para participar en el estudio (para participantes entre 7 a 12 años).
• Edad: El participante debe tener entre >=3 meses y 12 años de cualquier género.
• Participantes que por lo demás están sanos y presentan sospecha de ABRS.
• Para los participantes de ABRS con sospecha clínica, los participantes serían elegibles si se cumple cualquiera de los siguientes 2 de los 3 criterios establecidos a continuación:
• a. Niños con secreción nasal purulenta o tos productiva durante el día (que puede empeorar por la noche) o ambos que persisten durante 10 días o más sin evidencia de mejoría.
• b. Fiebre > 38.3○C (temperatura axilar)
• C. Enfermedad doble definida como la mejoría inicial de los síntomas y un mayor empeoramiento/deterioro después de 5 días.

Criterio de exclusión:

• ABRS/CAP grave que requiere hospitalización.
• Recibe actualmente o ha recibido más de una dosis de terapia antibiótica sistémica dentro de una semana antes del inicio del estudio.
• Una enfermedad subyacente grave a juicio del médico.
• Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o cualquier otra afección inmunosupresora
• Insuficiencia renal preexistente (por ejemplo [p. ej.], creatinina plasmática > 1,5 veces el límite superior del rango normal para la edad).
• Enfermedad(es) hepática(s) preexistente(s) y/o disfunción hepática.
• Cualquier neoplasia maligna preexistente/cualquier participante que se sometiera a algún tipo de quimioterapia.
• Evidencia de leucopenia y/o trombocitopenia.
• Antecedentes de reacción de hipersensibilidad previa a penicilinas, cefalosporinas u otros antibióticos betalactámicos.
• Antecedentes de ictericia colestática/disfunción hepática asociada a amoxicilina-clavulanato.
• Antecedentes de fenilcetonuria o hipersensibilidad conocida al aspartamo.
• Recibió, dentro de las 48 horas posteriores al ingreso al estudio, o está programado para recibir durante el período del estudio, cualquier medicamento que pueda alterar la función intestinal.
• Recibió, dentro de las 48 horas posteriores al ingreso al estudio, o está programado para recibir durante el período del estudio, cualquier medicamento que pueda alterar la función renal, como el probenecid.
• Participantes que tienen sinusitis crónica (signos y síntomas que duran más de 28 días antes de la visita de selección).
• Anormalidades significativas de los senos paranasales y cualquier complicación de ABRS.
• Tiene faringitis estreptocócica simultánea u otitis media aguda (ya que la dosis estándar para ambas afecciones es de 10 días).
• Cualquier otra infección o afección que requiera el uso concomitante de un antimicrobiano sistémico.
• Historia de mononucleosis infecciosa.
• Antecedentes de colitis pseudomembranosa.
• Participantes que están en terapia con warfarina.
• Recepción de un compuesto en investigación (no aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos [FDA] y no aprobado por la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria [ANVISA] de Brasil) o dispositivo dentro de los 30 días anteriores o cinco vidas medias, lo que sea más largo, antes de la primera dosis de intervención del estudio o durante el estudio.
• Participantes con síntomas que sugieran una infección activa por la enfermedad del coronavirus 2019 (COVID-19) (es decir, fiebre, tos, etc.)
• Participantes con contactos positivos conocidos de COVID-19 en los últimos 14 días.
• Mujeres participantes que han alcanzado la menarquia