En farmakokinetikk- og sikkerhetsstudie av Augmentin ES-600 hos barn med CAP og ABRS

Inklusjonskriterier:

• Deltakeren og/eller forelder(e)/verge(r) er villige og i stand til å overholde studieprotokollen.
• I samsvar med regionale/lokale lover og forskrifter,
• en. forelder(e)/verge(r) har gitt signert informert, datert samtykke; og deltakeren har
• b. gitt skriftlig samtykke, hvis aktuelt, for å delta i studien (for deltakere mellom 7 til 12 år)
• Alder: Deltakeren må være eldre enn eller lik (>=) 3 måneder til 12 år, av begge kjønn.
• Deltakere som ellers er friske og viser seg med mistanke om CAP.
• For deltakere som er klinisk mistenkt for CAP, gjelder minst 3 av følgende 4 kriterier:
• a) Historie med produktiv hoste og/eller kortpustethet.
• b) Feber høyere enn (>)38,5 grader Celsius (○C) (Axillær temperatur)
• c) Takypné som definert ved respirasjonsfrekvens (RR) >= 50 pust/minutt hos barn opp til 11 måneder RR >= 40 pust/minutt hos barn fra 12 måneder og utover
• d) Røntgen thorax med skygge- eller lobar kondensasjon, ensidig eller bilateral.

For deltakere i ABRS:

• Deltakeren og/eller forelder(e)/verge(r) er villige og i stand til å overholde studieprotokollen.
• I samsvar med regionale/lokale lover og forskrifter,
• a..Foreldrene/de juridiske vergene har gitt signert informert, datert samtykke; og deltakeren har
• b. gitt skriftlig samtykke, hvis aktuelt, for å delta i studien (for deltakere mellom 7 og 12 år).
• Alder: Deltakeren må være mellom >=3 måneder til 12 år av begge kjønn.
• Deltakere som ellers er friske og har mistanke om ABRS.
• For deltakere med klinisk mistenkt ABRS, vil deltakerne være kvalifisert hvis noen av følgende 2 av de 3 kriteriene som er oppgitt nedenfor er oppfylt:
• a. Barn med purulent neseutflod eller produktiv hoste på dagtid (som kan forverres om natten) eller begge deler som vedvarer i 10 dager eller mer uten tegn på bedring.
• b. Feber > 38,3○C (Axillær temperatur)
• c. Dobbel sykdom definert som initial bedring av symptomer og ytterligere forverring/forverring etter 5 dager.

Ekskluderingskriterier:

• Alvorlig ABRS/CAP som krever sykehusinnleggelse.
• For tiden mottar eller har mottatt mer enn én dose systemisk antibiotikabehandling innen en uke før oppstart av studien.
• En alvorlig underliggende sykdom etter klinikerens vurdering.
• Humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon/eller annen immunsuppressiv tilstand
• Eksisterende nyresvikt (for eksempel [f.eks.], plasmakreatinin > 1,5 ganger øvre grense for normal aldersgrense).
• Eksisterende leversykdom(er) og/eller leverdysfunksjon.
• Enhver eksisterende malignitet/enhver deltaker som gjennomgår noen form for kjemoterapi.
• Tegn på leukopeni og/eller trombocytopeni.
• Anamnese med tidligere overfølsomhetsreaksjon overfor penicilliner, cefalosporiner eller andre betalaktamantibiotika.
• Anamnese med amoxicillin-klavulanat assosiert kolestatisk gulsott/leverdysfunksjon.
• Anamnese med fenylketonuri eller kjent overfølsomhet overfor aspartam.
• Mottok, innen 48 timer etter studiestart, eller er planlagt å motta i løpet av studieperioden, alle medisiner som kan endre tarmfunksjonen.
• Mottok, innen 48 timer etter studiestart, eller er planlagt å motta i løpet av studieperioden, alle medisiner som kan endre nyrefunksjonen som probenecid.
• Deltakere som har kronisk bihulebetennelse (tegn og symptomer som varer mer enn 28 dager før screeningbesøket.
• Betydelige abnormiteter i bihulene og eventuelle komplikasjoner av ABRS.
• Har samtidig streptokokkfaryngitt eller akutt mellomørebetennelse (da standarddosene for begge disse tilstandene er 10 dager).
• Enhver annen infeksjon eller tilstand som nødvendiggjør bruk av et samtidig systemisk antimikrobielt middel.
• Historie med infeksiøs mononukleose.
• Historie med pseudomembranøs kolitt.
• Deltakere som er på warfarinbehandling.
• Mottak av en undersøkelsesforbindelse (ikke-mat- og legemiddeladministrasjon [FDA] og ikke-brasilianske National Health Surveillance Agency [ANVISA] godkjent) eller enhet innen de foregående 30 dagene eller fem halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før den første dosen av studieintervensjon eller underveis i studien.
• Deltakere med symptomer som tyder på aktiv infeksjon med koronavirussykdom 2019 (COVID-19) (det vil si (dvs.), feber, hoste, etc.)
• Deltakere med kjente COVID-19 positive kontakter i løpet av de siste 14 dagene.
• Kvinnelige deltakere som har oppnådd menarche