Augmentin ES-600:n farmakokinetiikka- ja turvallisuustutkimus lapsilla, joilla on CAP ja ABRS

Sisällyttämiskriteerit:

• Osallistuja ja/tai vanhemmat/lailliset huoltajat ovat halukkaita ja kykeneviä noudattamaan tutkimuspöytäkirjaa.
• Alueellisten/paikallisten lakien ja määräysten mukaisesti,
• a. vanhemmat/huoltaja(t) ovat antaneet allekirjoitetun, päivätyn suostumuksen; ja osallistujalla on
• b.soveltuva kirjallinen suostumus osallistua tutkimukseen (7–12-vuotiaille osallistujille)
• Ikä: Osallistujan tulee olla vähintään (>=) 3 kuukaudesta 12 vuoteen iältään kummasta tahansa sukupuolesta.
• Osallistujat, jotka ovat muuten terveitä ja joilla on epäilty CAP.
• Osallistujille, joilla on kliinisesti epäilty CAP:ta, sovelletaan vähintään kolmea seuraavista neljästä kriteeristä:
• a) Aiempi tuottava yskä ja/tai hengenahdistus.
• b) Kuume yli (>)38,5 celsiusastetta (○C) (kainalon lämpötila)
• c) Takypnea määriteltynä hengitystaajuudella (RR) >= 50 hengitystä/minuutti alle 11 kuukauden ikäisillä lapsilla RR >= 40 hengitystä/minuutti lapsilla 12 kuukaudesta alkaen
• d) Rintakehän röntgenkuva, jossa varjo- tai lobaaritiivistyminen, yksi- tai molemminpuolinen.

ABRS:n osallistujille:

• Osallistuja ja/tai vanhemmat/lailliset huoltajat ovat halukkaita ja kykeneviä noudattamaan tutkimuspöytäkirjaa.
• Alueellisten/paikallisten lakien ja määräysten mukaisesti,
• a..vanhemmat/huoltaja(t) ovat antaneet allekirjoitetun tietoon perustuvan, päivätyn suostumuksen; ja osallistujalla on
• b. tarvittaessa kirjallinen suostumus osallistua tutkimukseen (7–12-vuotiaille osallistujille).
• Ikä: Osallistujan tulee olla >=3 kuukautta - 12 vuotta kumpaa tahansa sukupuolta.
• Osallistujat, jotka ovat muuten terveitä ja joilla on epäilty ABRS.
• Osallistujat, joilla on kliinisesti epäilty ABRS, ovat kelvollisia, jos jokin seuraavista kahdesta alla mainitusta kolmesta kriteeristä täyttyy:
• a. Lapset, joilla on märkivä nenävuoto tai päiväsaikaan tuottava yskä (joka voi pahentua yöllä) tai molemmat, jotka jatkuvat vähintään 10 päivää ilman todisteita paranemisesta.
• b. Kuume > 38,3 ○C (kainalon lämpötila)
• c. Kaksoissairaus määritellään oireiden alkuparanemiseksi ja edelleen pahenemiseksi/heikkenemiseksi 5 päivän kuluttua.

Poissulkemiskriteerit:

• Vaikea ABRS/CAP, joka vaatii sairaalahoitoa.
• Tällä hetkellä tai on saanut useamman kuin yhden annoksen systeemistä antibioottihoitoa viikon sisällä ennen tutkimuksen aloittamista.
• Vakava perussairaus lääkärin arvion mukaan.
• Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio/tai mikä tahansa muu immunosuppressiotila
• Aiempi munuaisten vajaatoiminta (esimerkiksi [esim.] plasman kreatiniini > 1,5 kertaa iän normaalin yläraja).
• Aiempi maksasairaus (-sairaudet) ja/tai maksan toimintahäiriö.
• Mikä tahansa olemassa oleva pahanlaatuinen kasvain / kaikki osallistujat, jotka saavat kaikenlaista kemoterapiaa.
• Todisteet leukopeniasta ja/tai trombosytopeniasta.
• Aiempi yliherkkyysreaktio penisilliineille, kefalosporiineille tai muille beetalaktaamiantibiooteille.
• Amoksisilliini-klavulanaattiin liittyvä kolestaattinen keltaisuus / maksan toimintahäiriö.
• Fenyyliketonuria tai tunnettu yliherkkyys aspartaamille.
• Sai 48 tunnin sisällä tutkimukseen saapumisesta tai on määrä saada tutkimusjakson aikana lääkkeitä, jotka voivat muuttaa suolen toimintaa.
• Sai 48 tunnin sisällä tutkimukseen saapumisesta tai on määrä saada tutkimusjakson aikana mitä tahansa lääkkeitä, jotka voivat muuttaa munuaisten toimintaa, kuten probenesidiä.
• Osallistujat, joilla on krooninen sinuiitti (merkit ja oireet kestävät yli 28 päivää ennen seulontakäyntiä.
• Merkittäviä poikkeavuuksia poskionteloissa ja kaikki ABRS:n komplikaatiot.
• Sinulla on samanaikainen streptokokki-nielutulehdus tai akuutti välikorvatulehdus (koska vakioannokset molempien sairauksien hoidossa on 10 päivää).
• Mikä tahansa muu infektio tai tila, joka edellyttää samanaikaisen systeemisen mikrobilääkkeen käyttöä.
• Tarttuva mononukleoosi historia.
• Aiempi pseudomembranoottinen paksusuolitulehdus.
• Osallistujat, jotka saavat varfariinihoitoa.
• Tutkimusyhdisteen (muu kuin elintarvikkeiden ja lääkkeiden anto [FDA] ja ei-Brasilian kansallinen terveydenhuoltovirasto [ANVISA] hyväksymä) tai laitteen vastaanotto edellisten 30 päivän tai viiden puoliintumisajan aikana, riippuen siitä kumpi on pidempi, ennen ensimmäistä annosta tutkimusinterventioon tai tutkimuksen aikana.
• Osallistujat, joilla on aktiiviseen koronavirustauti 2019 (COVID-19) -infektioon viittaavia oireita (eli (eli) kuumetta, yskää jne.)
• Osallistujat, joilla on tiedossa COVID-19-positiivisia kontakteja viimeisen 14 päivän aikana.
• Naispuoliset osallistujat, jotka ovat saavuttaneet kuukautisten