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急性精神科ケアを離れる青年のためのネットワーク健康介入

2024年4月12日 更新者：Ian Cero、University of Rochester
このパイロット研究の目的は、Acute Youth Connect の実現可能性、受容性、ターゲット エンゲージメントを改善し、評価することです。Acute Youth Connect は、自殺関連の懸念を抱えて急性精神科ケアを離れた青少年のためのネットワークによる健康介入です。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

このパイロット研究には、通常の治療に加えて、全員が Acute Youn Connect を受ける被験者の 1 群のみが含まれます。 Acute Youth Connect 治療プロトコルは、退院後 12 週間続き、退院前の同意とサポートの指名を含めて、合計約 13 週間の介入期間になります。 患者は、ベースライン、介入中、介入直後、および予定された介入完了から12週間後に評価されます。

最初の 5 ～ 10 人の患者からのフィードバックを使用して、治療プロトコルを修正し、患者の受容性を改善します。 残りのすべての患者は、この洗練された治療プロトコルを受けます。

登録時のAcute Youth Connectの治療プロトコルは以下の通りです。 急性精神科ケア（部分入院）を受けている青年は、退院の約 1 週間前に適格性についてスクリーニングされます。 患者の同意と親の同意が得られた後、患者と親/介護者は一緒に、退院後のサポートチームとして働くために、患者の人生で信頼できる大人を3〜4人指名します. その後、候補者は連絡を受け、同意を得て、患者に社会的支援を提供する方法について 45 ～ 90 分間のトレーニングを受けます。 各大人のサポートは、進行状況を監視し、患者の進行状況に関連する懸念を解決するために、研究スタッフから毎週 (3 ～ 15 分) チェックインの電話を受けます。 さらに、各患者は治験介入医との 3 つのインタラクティブなセッションに参加し、サポート チームから大人を連れてくることも奨励されます。 これらのセッションは、退院後の介入期間を通じて均等な間隔で行われます。 青少年は、インタラクティブなセッションで教えられたスキルを練習するために、反省を促すテキストメッセージを毎週受け取ります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

19

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

以下の場合、青少年の被験者が含まれます。

  • 対象の若者は、URMC 精神科の小児および思春期部分病院サービス (CAPHS) から退院しています。
  • CAPHSが使用する標準化された摂取量アンケートで評価された、部分入院時の過去1年間の自殺未遂または過去1年間の自殺念慮を支持する若者。
  • 対象の若者は、標準の SMS テキスト メッセージを送受信できる有効なサービス プランの携帯電話を持っています。
  • 青少年の対象は、入学時の年齢が 12 ～ 18 歳です。

以下の場合、青少年の被験者は除外されます。

  • -若者の​​被験者には、同意する能力を損なう医学的または精神医学的併存疾患があります（例：活動的な精神病または躁病エピソード、認知障害）。
  • -この研究では翻訳費用を満たすことができないため、青少年対象の患者または保護者は流暢な英語を話せません。
  • 青少年対象者は、サポートチームで奉仕したいと考えている信頼できる大人を少なくとも2人（そのうちの少なくとも1人は親または介護者ではありません）名前を付けることができません.
  • 青少年は、自殺関連の安全計画を共有できない、または共有したくない

親/法定後見人は、次の場合に含まれます。

-成人対象は21歳以上です。

以下の場合、大人のサポート チームの被験者が含まれます。

  • 成人対象は、成人支援チームに所属する青年対象によって指名されます
  • 成人の被験者は、若者の被験者の親または法定後見人によって承認されています
  • 対象の成人は、標準の SMS テキスト メッセージを送受信できる有効なサービス プランの携帯電話を持っています。
  • 成人対象は21歳以上です。

以下の場合、成人支援チームの被験者は除外されます。

  • -成人の被験者には、同意する能力を損なう医学的または精神医学的併存疾患があります（例：アクティブな精神病または躁病エピソード、認知障害）。
  • この研究では翻訳費用を満たすことができないため、成人の被験者は流暢な英語を話せません。
  • 大人は、介入の12週間の間、少なくとも週に1回は若者と接触できないと報告しています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アキュート ユース コネクト + TAU
対象者は通常通りの定期的な退院後治療に加え、退院後12週間のAcute Youth Connect介入を受けることになる。
行動：アキュートユースコネクト
この介入は試験的に実施されており、それを完了した最初の 5 ～ 10 人の患者からのフィードバックに基づいて改訂されます。 登録時のプロトコルは次のとおりです。退院の約 1 週間前に、患者と保護者/介護者は一緒に、退院後のサポート チームとして働く、患者の生活の中で信頼できる成人を 3 ～ 4 人指名します。 同意した候補者は、患者に社会的支援を提供する方法についての 45 ～ 90 分間のトレーニングに参加します。 各大人のサポートは、進行状況と懸念を監視するために、研究スタッフから毎週 (3 ～ 15 分) チェックインの電話を受けます。 各患者は、研究介入者との 3 つのインタラクティブなセッションにも参加し、サポート チームから大人を連れてくるように勧められます。 これらのセッションは、退院後の介入期間を通じて均等な間隔で行われます。 青少年は、インタラクティブなセッションで教えられたスキルを練習するために、反省を促すテキストメッセージを毎週受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入を完了した若者の数
時間枠：12週間の介入の終わりまでのインタラクティブなセッション。
3 つのインタラクティブなセッションをすべて完了した青少年被験者は、「治療完了者」としてマークされます。
12週間の介入の終わりまでのインタラクティブなセッション。
テキスト メッセージの応答
時間枠：次のテキスト メッセージ プロンプトが送信される前に、テキスト メッセージに応答する必要があります (約 1 週間)。
受信者が少なくとも 1 回返信すると、テキスト メッセージ プロンプトは「返信済み」としてマークされます。
次のテキスト メッセージ プロンプトが送信される前に、テキスト メッセージに応答する必要があります (約 1 週間)。
大人のサポートチーム治療終了
時間枠：心理教育セッションは、青少年の退院後 4 週目までに完了する必要があります。チェックイン コールは、12 週間の介入が終了する前に、別のカレンダーの週に完了する必要があります。
最初の心理教育トレーニング セッションを完了し、チェックインの電話の 75% を完了した成人サポート チーム メンバーは、「治療完了者」としてマークされます。
心理教育セッションは、青少年の退院後 4 週目までに完了する必要があります。チェックイン コールは、12 週間の介入が終了する前に、別のカレンダーの週に完了する必要があります。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活を支える成人との毎週の接触の変化
時間枠：ベースラインから治療後まで、約 3 か月
青少年の被験者は、報告されたベースラインの接触と比較して、成人サポートチームのメンバーとの週平均接触の変化を報告します。
ベースラインから治療後まで、約 3 か月
生活を支える成人との毎週の接触の変化
時間枠：ベースライン～治療後 3 か月、約 6 か月
青少年の被験者は、報告されたベースラインの接触と比較して、成人サポートチームのメンバーとの週平均接触の変化を報告します。
ベースライン～治療後 3 か月、約 6 か月
介入コンテンツの活用
時間枠：ベースラインから治療後まで、約 3 か月
Acute Youth Connect の 3 つのコア（接続、バランス、目的）のうち少なくとも 2 つを毎週またはそれ以上使用している若者の割合。
ベースラインから治療後まで、約 3 か月
介入コンテンツの活用
時間枠：ベースライン～治療後 3 か月、約 6 か月
Acute Youth Connect の 3 つのコア（接続、バランス、目的）のうち少なくとも 2 つを毎週またはそれ以上使用している若者の割合。
ベースライン～治療後 3 か月、約 6 か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
認識される社会的つながりの変化
時間枠：ベースラインから治療後まで、約 3 か月
対人ニーズアンケート - 帰属意識サブスケール。 合計スコアは 0 ～ 54 の範囲で、スコアが高いほど社会的苦痛が強いことを示します。 苦痛の変化を予測します。
ベースラインから治療後まで、約 3 か月
認識される社会的つながりの変化
時間枠：ベースライン～治療後 3 か月、約 6 か月
対人ニーズアンケート - 帰属意識サブスケール。 合計スコアは 0 ～ 54 の範囲で、スコアが高いほど社会的苦痛が強いことを示します。 苦痛の変化を予測します。
ベースライン～治療後 3 か月、約 6 か月
意味の感情の変化
時間枠：ベースラインから治療後まで、約 3 か月
クレアモント目的スケール - 個人的な意味のサブスケール。 合計スコアは、サブスケール スケールごとに 0 ～ 16 の範囲です。 スコアが高いほど、意味と目的の感覚が強いことを示します。 各サブスケールのスコアの変化を予測します。
ベースラインから治療後まで、約 3 か月
意味の感情の変化
時間枠：ベースライン～治療後 3 か月、約 6 か月
クレアモント目的スケール - 個人的な意味のサブスケール。 合計スコアは、サブスケール スケールごとに 0 ～ 16 の範囲です。 スコアが高いほど、意味と目的の感覚が強いことを示します。 各サブスケールのスコアの変化を予測します。
ベースライン～治療後 3 か月、約 6 か月
目的意識の変化
時間枠：ベースラインから治療後まで、約 3 か月
クレアモント目的スケール - 目標指向性のサブスケール。 合計スコアは、サブスケール スケールごとに 0 ～ 16 の範囲です。 スコアが高いほど、意味と目的の感覚が強いことを示します。 各サブスケールのスコアの変化を予測します。
ベースラインから治療後まで、約 3 か月
目的意識の変化
時間枠：ベースライン～治療後 3 か月、約 6 か月
クレアモント目的スケール - 目標指向性のサブスケール。 合計スコアは、サブスケール スケールごとに 0 ～ 16 の範囲です。 スコアが高いほど、意味と目的の感覚が強いことを示します。 各サブスケールのスコアの変化を予測します。
ベースライン～治療後 3 か月、約 6 か月
対人感情調節の変化
時間枠：ベースラインから治療後まで、約 3 か月
対人感情調節アンケート - ソーシャル モデリング サブスケール (スコアの範囲は 5 ～ 25 で、スコアが高いほど機能が改善されていることを示します)。 スコアの変化を予測します。
ベースラインから治療後まで、約 3 か月
対人感情調節の変化
時間枠：ベースライン～治療後 3 か月、約 6 か月
対人感情調節アンケート - ソーシャル モデリング サブスケール (スコアの範囲は 5 ～ 25 で、スコアが高いほど機能が改善されていることを示します)。 スコアの変化を予測します。
ベースライン～治療後 3 か月、約 6 か月
感情調節戦略へのアクセスの変化
時間枠：ベースラインから治療後まで、約 3 か月
感情調節スケールの難しさ - 調節戦略サブスケール (スコアの範囲は 3 ～ 15 で、スコアが高いほど機能障害が大きいことを示します)。 スコアの変化を予測します。
ベースラインから治療後まで、約 3 か月
感情調節戦略へのアクセスの変化
時間枠：ベースライン～治療後 3 か月、約 6 か月
感情調節スケールの難しさ - 調節戦略サブスケール (スコアの範囲は 3 ～ 15 で、スコアが高いほど機能障害が大きいことを示します)。 スコアの変化を予測します。
ベースライン～治療後 3 か月、約 6 か月
健康活動への取り組みの変化
時間枠：ベースラインから治療後まで、約 3 か月
うつ病の行動の活性化 - 短い形式 - 活性化のサブスケール。 スコアは 5 ～ 35 の範囲で、スコアが高いほど機能が優れていることを示します。 機能の変化を予測します。
ベースラインから治療後まで、約 3 か月
健康活動への取り組みの変化
時間枠：ベースライン～治療後 3 か月、約 6 か月
うつ病の行動の活性化 - 短い形式 - 活性化のサブスケール。 スコアは 5 ～ 35 の範囲で、スコアが高いほど機能が優れていることを示します。 機能の変化を予測します。
ベースライン～治療後 3 か月、約 6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Rochester

協力者

National Institutes of Health (NIH)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

捜査官

  • 主任研究者：Ian Cero, PhD、University of Rochester

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月1日

一次修了 (実際)

2023年10月6日

研究の完了 (実際)

2023年10月6日

試験登録日

最初に提出

2022年3月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月18日

最初の投稿 (実際)

2022年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月12日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00006651
  • 2KL2TR001999-05 (米国 NIH グラント/契約)
  • https://osf.io/8pd54/ (その他の識別子：Open Science Foundation)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD を他の研究者と共有する現在の計画はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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