Red de Intervención de Salud para Adolescentes que Salen de Cuidados Psiquiátricos de Agudos
12 de abril de 2024 actualizado por: Ian Cero, University of Rochester
El propósito de este estudio piloto es refinar y luego evaluar la viabilidad, la aceptabilidad y el compromiso objetivo de Acute Youth Connect, una intervención de salud en red para adolescentes que abandonan la atención psiquiátrica aguda con preocupaciones relacionadas con el suicidio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio piloto incluye solo un grupo de sujetos, todos los cuales recibirán Acute Youth Connect, además del tratamiento habitual. El protocolo de tratamiento de Acute Youth Connect tiene una duración de 12 semanas después del alta, para un período de intervención total de aproximadamente 13 semanas, incluido el consentimiento previo al alta y la nominación de apoyos. Los pacientes serán evaluados al inicio, a la mitad de la intervención, inmediatamente después de la intervención y 12 semanas después de la finalización programada de la intervención.
Los comentarios de los primeros 5 a 10 pacientes se utilizarán para modificar el protocolo de tratamiento para mejorar la aceptabilidad del paciente. Todos los pacientes restantes recibirán este protocolo de tratamiento refinado.
En el momento del registro, el protocolo de tratamiento de Acute Youth Connect es el siguiente. Los adolescentes en cuidados psiquiátricos agudos (hospitalización parcial) serán evaluados para determinar su elegibilidad aproximadamente una semana antes del alta. Después de recibir el asentimiento del paciente y el consentimiento de los padres, el paciente y un padre/cuidador nombrarán juntos a 3 o 4 adultos de confianza en la vida del paciente para que sirvan como equipo de apoyo posterior al alta. Luego, los nominados serán contactados, consentidos y recibirán una capacitación de 45 a 90 minutos sobre cómo brindar apoyo social al paciente. Cada apoyo de adultos también recibirá llamadas de verificación semanales (3-15 minutos) del personal del estudio para monitorear el progreso y resolver cualquier inquietud relacionada con el progreso del paciente. Además, cada paciente asistirá a 3 sesiones interactivas con un intervencionista del estudio y se le animará a traer a un adulto de su equipo de apoyo para que también participe. Estas sesiones estarán espaciadas uniformemente a lo largo del período de intervención posterior al alta. Los adolescentes recibirán mensajes de texto semanales que invitan a la reflexión para practicar las habilidades enseñadas en las sesiones interactivas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Se incluirán materias juveniles si:
- El sujeto joven está siendo dado de alta del Servicio de Hospitalización Parcial de Niños y Adolescentes (CAPHS) en el Departamento de Psiquiatría de URMC.
- El sujeto joven respalda un intento de suicidio en el último año O ideación suicida en el último año en el momento de la hospitalización parcial, según lo evaluado en el cuestionario de admisión estandarizado utilizado por CAPHS.
- El sujeto joven tiene un teléfono celular, con un plan de servicio activo, que es capaz de enviar y recibir mensajes de texto SMS estándar.
- El sujeto joven tiene entre 12 y 18 años en el momento de la inscripción.
Las asignaturas juveniles quedarán excluidas si:
- El sujeto joven tiene comorbilidades médicas o psiquiátricas que afectan la capacidad de asentimiento (p. ej., episodio psicótico o maníaco activo, deterioro cognitivo).
- El paciente o tutor del sujeto joven no habla inglés con fluidez, ya que no es posible cubrir los costos de traducción en este estudio.
- El sujeto joven no puede nombrar al menos 2 adultos de confianza (al menos 1 de los cuales no es un padre o cuidador) que le gustaría servir en su equipo de apoyo.
- El joven no puede o no quiere compartir su plan de seguridad relacionado con el suicidio
Los sujetos padres/tutores legales serán incluidos si:
- El sujeto adulto tiene al menos 21 años de edad.
Los sujetos del equipo de apoyo para adultos se incluirán si:
- El sujeto adulto es nominado por un sujeto joven para servir en su equipo de apoyo para adultos.
- El sujeto adulto es aprobado por el padre o tutor legal del sujeto joven
- El sujeto adulto tiene un teléfono celular, con un plan de servicio activo, que es capaz de enviar y recibir mensajes de texto SMS estándar.
- El sujeto adulto tiene al menos 21 años de edad.
Los sujetos del equipo de apoyo para adultos serán excluidos si:
- El sujeto adulto tiene comorbilidades médicas o psiquiátricas que afectan la capacidad de dar su consentimiento (p. ej., episodio psicótico o maníaco activo, deterioro cognitivo).
- El sujeto adulto no habla inglés con fluidez, ya que no es posible cubrir los costos de traducción en este estudio.
- El adulto informa que no puede estar en contacto con los jóvenes al menos una vez por semana, durante las 12 semanas de la intervención.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Conexión juvenil aguda + TAU
Los sujetos recibirán 12 semanas de intervención Acute Youth Connect posterior al alta, además del tratamiento habitual posterior al alta.
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Esta intervención se está probando y se revisará con los comentarios de los primeros 5 a 10 pacientes que la completen.
En el momento del registro, el protocolo es el siguiente: aproximadamente una semana antes del alta, el paciente y un padre/cuidador nombrarán juntos a 3 o 4 adultos de confianza en la vida del paciente para que sirvan como su equipo de apoyo posterior al alta.
Los candidatos que hayan dado su consentimiento asistirán a una capacitación de 45 a 90 minutos sobre cómo brindar apoyo social al paciente.
Cada apoyo de adultos también recibirá llamadas de verificación semanales (3-15 minutos) del personal del estudio para monitorear el progreso y las inquietudes.
Cada paciente también asistirá a 3 sesiones interactivas con un intervencionista del estudio y se le animará a traer a un adulto de su equipo de apoyo.
Estas sesiones estarán espaciadas uniformemente a lo largo del período de intervención posterior al alta.
Los adolescentes recibirán mensajes de texto semanales que invitan a la reflexión para practicar las habilidades enseñadas en las sesiones interactivas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de jóvenes que completan la intervención
Periodo de tiempo: Sesiones interactivas al final de la intervención de 12 semanas.
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Los sujetos jóvenes que completen las tres sesiones interactivas se marcarán como "completadores del tratamiento".
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Sesiones interactivas al final de la intervención de 12 semanas.
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Respuestas de mensajes de texto
Periodo de tiempo: Se debe responder un mensaje de texto antes de que se envíe el siguiente mensaje de texto (aproximadamente una semana).
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Los avisos de mensajes de texto se marcarán como "respondidos" cuando un destinatario produce al menos una respuesta.
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Se debe responder un mensaje de texto antes de que se envíe el siguiente mensaje de texto (aproximadamente una semana).
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Finalización del tratamiento del equipo de apoyo para adultos
Periodo de tiempo: Las sesiones de psicoeducación deben completarse antes de la semana 4 después del alta del joven. Las llamadas de verificación deben completarse en semanas calendario separadas, todas antes del final de la intervención de 12 semanas.
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Los miembros del equipo de apoyo para adultos que completen su sesión inicial de capacitación en psicoeducación y completen el 75 % de sus llamadas telefónicas de verificación se marcarán como "finalizadores del tratamiento".
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Las sesiones de psicoeducación deben completarse antes de la semana 4 después del alta del joven. Las llamadas de verificación deben completarse en semanas calendario separadas, todas antes del final de la intervención de 12 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el contacto semanal con adultos de apoyo en sus vidas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el postratamiento, aproximadamente 3 meses
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Los sujetos jóvenes informarán un cambio en el contacto semanal promedio con los miembros de su equipo de apoyo de adultos, en comparación con el contacto de referencia informado.
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Desde el inicio hasta el postratamiento, aproximadamente 3 meses
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Cambio en el contacto semanal con adultos de apoyo en sus vidas
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses después del tratamiento, aproximadamente 6 meses
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Los sujetos jóvenes informarán un cambio en el contacto semanal promedio con los miembros de su equipo de apoyo de adultos, en comparación con el contacto de referencia informado.
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Línea de base a 3 meses después del tratamiento, aproximadamente 6 meses
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Utilización del contenido de la intervención
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el postratamiento, aproximadamente 3 meses
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Tasa de adolescentes que informan usar al menos dos de los tres núcleos de Acute Youth Connect (conexión, equilibrio, propósito) semanalmente o más.
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Desde el inicio hasta el postratamiento, aproximadamente 3 meses
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Utilización del contenido de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses después del tratamiento, aproximadamente 6 meses
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Tasa de adolescentes que informan usar al menos dos de los tres núcleos de Acute Youth Connect (conexión, equilibrio, propósito) semanalmente o más.
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Línea de base a 3 meses después del tratamiento, aproximadamente 6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la conexión social percibida
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el postratamiento, aproximadamente 3 meses
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Cuestionario de Necesidades Interpersonales - Subescala de Pertenencia.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 54; las puntuaciones más altas indican más angustia social.
Predecimos un cambio en la angustia.
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Desde el inicio hasta el postratamiento, aproximadamente 3 meses
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Cambio en la conexión social percibida
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses después del tratamiento, aproximadamente 6 meses
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Cuestionario de Necesidades Interpersonales - Subescala de Pertenencia.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 54; las puntuaciones más altas indican más angustia social.
Predecimos un cambio en la angustia.
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Línea de base a 3 meses después del tratamiento, aproximadamente 6 meses
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Cambio en los sentimientos de significado
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el postratamiento, aproximadamente 3 meses
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Escala de propósito de Claremont - Subescala de significado personal.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 16 para cada escala de subescala.
Las puntuaciones más altas indican más sentimientos de significado y propósito.
Predecimos un cambio en las puntuaciones en cada subescala.
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Desde el inicio hasta el postratamiento, aproximadamente 3 meses
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Cambio en los sentimientos de significado
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses después del tratamiento, aproximadamente 6 meses
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Escala de propósito de Claremont - Subescala de significado personal.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 16 para cada escala de subescala.
Las puntuaciones más altas indican más sentimientos de significado y propósito.
Predecimos un cambio en las puntuaciones en cada subescala.
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Línea de base a 3 meses después del tratamiento, aproximadamente 6 meses
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Cambio en los sentimientos de propósito
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el postratamiento, aproximadamente 3 meses
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Escala de propósito de Claremont: subescala de dirección de objetivos.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 16 para cada escala de subescala.
Las puntuaciones más altas indican más sentimientos de significado y propósito.
Predecimos un cambio en las puntuaciones en cada subescala.
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Desde el inicio hasta el postratamiento, aproximadamente 3 meses
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Cambio en los sentimientos de propósito
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses después del tratamiento, aproximadamente 6 meses
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Escala de propósito de Claremont: subescala de dirección de objetivos.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 16 para cada escala de subescala.
Las puntuaciones más altas indican más sentimientos de significado y propósito.
Predecimos un cambio en las puntuaciones en cada subescala.
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Línea de base a 3 meses después del tratamiento, aproximadamente 6 meses
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Cambios en la regulación emocional interpersonal
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el postratamiento, aproximadamente 3 meses
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Cuestionario de regulación de emociones interpersonales - Subescala de modelado social (las puntuaciones van de 5 a 25, las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento).
Predecimos un cambio en las puntuaciones.
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Desde el inicio hasta el postratamiento, aproximadamente 3 meses
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Cambios en la regulación emocional interpersonal
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses después del tratamiento, aproximadamente 6 meses
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Cuestionario de regulación de emociones interpersonales - Subescala de modelado social (las puntuaciones van de 5 a 25, las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento).
Predecimos un cambio en las puntuaciones.
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Línea de base a 3 meses después del tratamiento, aproximadamente 6 meses
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Cambios en el acceso a estrategias de regulación emocional
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el postratamiento, aproximadamente 3 meses
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Escala de Dificultades en la Regulación Emocional - Subescala de Estrategias de Regulación (las puntuaciones van de 3 a 15, las puntuaciones más altas indican una mayor disfunción).
Predecimos un cambio en las puntuaciones.
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Desde el inicio hasta el postratamiento, aproximadamente 3 meses
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Cambios en el acceso a estrategias de regulación emocional
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses después del tratamiento, aproximadamente 6 meses
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Escala de Dificultades en la Regulación Emocional - Subescala de Estrategias de Regulación (las puntuaciones van de 3 a 15, las puntuaciones más altas indican una mayor disfunción).
Predecimos un cambio en las puntuaciones.
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Línea de base a 3 meses después del tratamiento, aproximadamente 6 meses
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Cambios en el compromiso con actividades saludables
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el postratamiento, aproximadamente 3 meses
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Activación conductual para la depresión - Forma abreviada - Subescala de activación.
Las puntuaciones van de 5 a 35, y las puntuaciones más altas indican una mayor función.
Predecimos un cambio en la función.
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Desde el inicio hasta el postratamiento, aproximadamente 3 meses
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Cambios en el compromiso con actividades saludables
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses después del tratamiento, aproximadamente 6 meses
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Activación conductual para la depresión - Forma abreviada - Subescala de activación.
Las puntuaciones van de 5 a 35, y las puntuaciones más altas indican una mayor función.
Predecimos un cambio en la función.
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Línea de base a 3 meses después del tratamiento, aproximadamente 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ian Cero, PhD, University of Rochester
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2022
Finalización primaria (Actual)
6 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
6 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
22 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00006651
- 2KL2TR001999-05 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- https://osf.io/8pd54/ (Otro identificador: Open Science Foundation)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No existe un plan actual para compartir IPD con otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .