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Network Health Intervention for Adolescents Leaveing ​​Acume Psychiatric Care

12 aprile 2024 aggiornato da: Ian Cero, University of Rochester
Lo scopo di questo studio pilota è quello di perfezionare e quindi valutare la fattibilità, l'accettabilità e l'impegno mirato di Acute Youth Connect, un intervento sanitario di rete per gli adolescenti che lasciano cure psichiatriche acute con preoccupazioni legate al suicidio.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio pilota include solo un braccio di soggetti, i quali riceveranno tutti Acute Youth Connect, oltre al trattamento come di consueto. Il protocollo di trattamento Acute Youth Connect dura 12 settimane dopo la dimissione, per un periodo di intervento totale di circa 13 settimane, compreso il consenso prima della dimissione e la nomina dei supporti. I pazienti saranno valutati al basale, a metà intervento, immediatamente dopo l'intervento e 12 settimane dopo il completamento dell'intervento programmato.

Il feedback dei primi 5-10 pazienti verrà utilizzato per modificare il protocollo di trattamento per migliorare l'accettabilità del paziente. Tutti i restanti pazienti riceveranno questo protocollo di trattamento raffinato.

Al momento della registrazione, il protocollo di trattamento di Acute Youth Connect è il seguente. Gli adolescenti in cure psichiatriche acute (ricovero parziale) saranno sottoposti a screening per l'idoneità circa una settimana prima della dimissione. Dopo aver ricevuto il consenso del paziente e il consenso dei genitori, il paziente e un genitore/caregiver nomineranno insieme 3-4 adulti fidati nella vita del paziente per fungere da team di supporto post-dimissione. I candidati verranno quindi contattati, acconsentiti e riceveranno una formazione di 45-90 minuti su come fornire supporto sociale al paziente. Ogni supporto per adulti riceverà anche chiamate di controllo settimanali (3-15 minuti) dal personale dello studio per monitorare i progressi e risolvere eventuali dubbi relativi ai progressi del paziente. Inoltre, ogni paziente parteciperà a 3 sessioni interattive con un interventista dello studio e sarà incoraggiato a far partecipare anche un adulto del proprio team di supporto. Queste sessioni saranno equamente distanziate durante il periodo di intervento post-dimissione. Gli adolescenti riceveranno settimanalmente messaggi di testo che stimolano la riflessione per mettere in pratica le abilità insegnate nelle sessioni interattive.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

I soggetti giovani saranno inclusi se:

  • Il soggetto giovanile viene dimesso dal servizio ospedaliero parziale per bambini e adolescenti (CAPHS) nel dipartimento di psichiatria dell'URMC.
  • Il soggetto giovane approva il tentativo di suicidio dell'anno precedente O l'ideazione suicidaria dell'anno precedente al momento del ricovero parziale, come valutato sul questionario di assunzione standardizzato utilizzato dal CAPHS.
  • Il soggetto minorenne dispone di un telefono cellulare, con piano servizi attivo, in grado di inviare e ricevere SMS standard.
  • Il soggetto giovanile ha un'età compresa tra 12 e 18 anni al momento dell'iscrizione.

I soggetti giovani saranno esclusi se:

  • Il soggetto giovane ha comorbilità mediche o psichiatriche che compromettono la capacità di assentire (ad esempio, episodio psicotico o maniacale attivo, deterioramento cognitivo).
  • Il giovane soggetto paziente o tutore non parla inglese fluente, poiché in questo studio non è possibile sostenere i costi di traduzione.
  • Il soggetto giovane non è in grado di nominare almeno 2 adulti fidati (di cui almeno 1 non è un genitore o un caregiver) che vorrebbe far parte del proprio team di supporto.
  • Il giovane non è in grado o non vuole condividere il proprio piano di sicurezza relativo al suicidio

I soggetti genitori/tutori legali saranno inclusi se:

- Il soggetto adulto ha almeno 21 anni di età.

I soggetti del team di supporto per adulti saranno inclusi se:

  • Il soggetto adulto è nominato da un soggetto giovane per far parte del proprio team di supporto per adulti
  • Il soggetto adulto è approvato dal genitore o dal tutore legale del soggetto minorenne
  • Il soggetto adulto dispone di un telefono cellulare, con piano servizi attivo, in grado di inviare e ricevere SMS standard.
  • Il soggetto adulto ha almeno 21 anni di età.

I soggetti del team di supporto per adulti saranno esclusi se:

  • Il soggetto adulto ha comorbilità mediche o psichiatriche che compromettono la capacità di consenso (ad esempio, episodio psicotico o maniacale attivo, deterioramento cognitivo).
  • Il soggetto adulto non parla inglese fluente, poiché in questo studio non è possibile sostenere i costi di traduzione.
  • L'adulto riferisce di non essere in grado di entrare in contatto con i giovani almeno una volta alla settimana, per le 12 settimane dell'intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Acute Youth Connect + TAU
I soggetti riceveranno 12 settimane di intervento post-dimissione Acute Youth Connect, oltre al normale trattamento post-dimissione come al solito.
Comportamentale: Acute Youth Connect
Questo intervento è in fase pilota e verrà rivisto con il feedback dei primi 5-10 pazienti che lo completano. Al momento della registrazione, il protocollo è il seguente: circa una settimana prima della dimissione, il paziente e un genitore/caregiver nomineranno insieme 3-4 adulti fidati nella vita del paziente per fungere da team di supporto post-dimissione. I candidati consenzienti parteciperanno quindi a una formazione di 45-90 minuti su come fornire supporto sociale al paziente. Ogni supporto per adulti riceverà anche chiamate di controllo settimanali (3-15 minuti) dal personale dello studio per monitorare i progressi e le preoccupazioni. Ogni paziente parteciperà anche a 3 sessioni interattive con un interventista dello studio e sarà incoraggiato a portare un adulto del proprio team di supporto. Queste sessioni saranno equamente distanziate durante il periodo di intervento post-dimissione. Gli adolescenti riceveranno settimanalmente messaggi di testo che stimolano la riflessione per mettere in pratica le abilità insegnate nelle sessioni interattive.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di giovani che completano l'intervento
Lasso di tempo: Sessioni interattive entro la fine dell'intervento di 12 settimane.
I soggetti giovani che completano tutte e tre le sessioni interattive saranno contrassegnati come "chi ha completato il trattamento".
Sessioni interattive entro la fine dell'intervento di 12 settimane.
Risposte ai messaggi di testo
Lasso di tempo: È necessario rispondere a un messaggio di testo prima che venga inviato il messaggio di testo successivo (circa una settimana).
I prompt dei messaggi di testo verranno contrassegnati come "con risposta" quando un destinatario produce almeno una risposta.
È necessario rispondere a un messaggio di testo prima che venga inviato il messaggio di testo successivo (circa una settimana).
Completamento del trattamento del team di supporto per adulti
Lasso di tempo: Le sessioni di psicoeducazione devono essere completate prima della settimana 4 dopo la dimissione del giovane. Le chiamate di check-in devono essere completate in settimane di calendario separate, tutte prima della fine dell'intervento di 12 settimane.
I membri del team di supporto per adulti che completano la loro sessione iniziale di formazione psicoeducativa e completano il 75% delle loro telefonate di check-in saranno contrassegnati come "chi ha completato il trattamento".
Le sessioni di psicoeducazione devono essere completate prima della settimana 4 dopo la dimissione del giovane. Le chiamate di check-in devono essere completate in settimane di calendario separate, tutte prima della fine dell'intervento di 12 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel contatto settimanale con adulti di supporto nelle loro vite
Lasso di tempo: Dal basale al post-trattamento, circa 3 mesi
I soggetti giovani riporteranno un cambiamento nel contatto settimanale medio con i membri del loro team di supporto per adulti, rispetto al contatto di riferimento riportato.
Dal basale al post-trattamento, circa 3 mesi
Cambiamento nel contatto settimanale con adulti di supporto nelle loro vite
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi dopo il trattamento, circa 6 mesi
I soggetti giovani riporteranno un cambiamento nel contatto settimanale medio con i membri del loro team di supporto per adulti, rispetto al contatto di riferimento riportato.
Dal basale a 3 mesi dopo il trattamento, circa 6 mesi
Utilizzo del contenuto dell'intervento
Lasso di tempo: Dal basale al post-trattamento, circa 3 mesi
Tasso di adolescenti che riferiscono di utilizzare almeno due dei tre core di Acute Youth Connect (connessione, equilibrio, scopo) ogni settimana o più.
Dal basale al post-trattamento, circa 3 mesi
Utilizzo del contenuto dell'intervento
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi dopo il trattamento, circa 6 mesi
Tasso di adolescenti che riferiscono di utilizzare almeno due dei tre core di Acute Youth Connect (connessione, equilibrio, scopo) ogni settimana o più.
Dal basale a 3 mesi dopo il trattamento, circa 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella connessione sociale percepita
Lasso di tempo: Dal basale al post-trattamento, circa 3 mesi
Questionario sui Bisogni Interpersonali - Sottoscala Appartenenza. I punteggi totali vanno da 0 a 54, i punteggi più alti indicano più disagio sociale. Prevediamo un cambiamento nell'angoscia.
Dal basale al post-trattamento, circa 3 mesi
Cambiamento nella connessione sociale percepita
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi dopo il trattamento, circa 6 mesi
Questionario sui Bisogni Interpersonali - Sottoscala Appartenenza. I punteggi totali vanno da 0 a 54, i punteggi più alti indicano più disagio sociale. Prevediamo un cambiamento nell'angoscia.
Dal basale a 3 mesi dopo il trattamento, circa 6 mesi
Cambiamento nei sentimenti di significato
Lasso di tempo: Dal basale al post-trattamento, circa 3 mesi
Claremont Purpose Scale - Sottoscala del significato personale. I punteggi totali vanno da 0 a 16 per ciascuna scala di sottoscala. Punteggi più alti indicano più sentimenti di significato e scopo. Prevediamo un cambiamento nei punteggi su ogni sottoscala.
Dal basale al post-trattamento, circa 3 mesi
Cambiamento nei sentimenti di significato
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi dopo il trattamento, circa 6 mesi
Claremont Purpose Scale - Sottoscala del significato personale. I punteggi totali vanno da 0 a 16 per ciascuna scala di sottoscala. Punteggi più alti indicano più sentimenti di significato e scopo. Prevediamo un cambiamento nei punteggi su ogni sottoscala.
Dal basale a 3 mesi dopo il trattamento, circa 6 mesi
Cambiamento nei sentimenti di scopo
Lasso di tempo: Dal basale al post-trattamento, circa 3 mesi
Claremont Purpose Scale - Sottoscala di orientamento agli obiettivi. I punteggi totali vanno da 0 a 16 per ciascuna scala di sottoscala. Punteggi più alti indicano più sentimenti di significato e scopo. Prevediamo un cambiamento nei punteggi su ogni sottoscala.
Dal basale al post-trattamento, circa 3 mesi
Cambiamento nei sentimenti di scopo
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi dopo il trattamento, circa 6 mesi
Claremont Purpose Scale - Sottoscala di orientamento agli obiettivi. I punteggi totali vanno da 0 a 16 per ciascuna scala di sottoscala. Punteggi più alti indicano più sentimenti di significato e scopo. Prevediamo un cambiamento nei punteggi su ogni sottoscala.
Dal basale a 3 mesi dopo il trattamento, circa 6 mesi
Cambiamenti nella regolazione delle emozioni interpersonali
Lasso di tempo: Dal basale al post-trattamento, circa 3 mesi
Questionario sulla regolazione delle emozioni interpersonali - Sottoscala di modellazione sociale (i punteggi vanno da 5 a 25, i punteggi più alti indicano un funzionamento migliore). Prevediamo un cambiamento nei punteggi.
Dal basale al post-trattamento, circa 3 mesi
Cambiamenti nella regolazione delle emozioni interpersonali
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi dopo il trattamento, circa 6 mesi
Questionario sulla regolazione delle emozioni interpersonali - Sottoscala di modellazione sociale (i punteggi vanno da 5 a 25, i punteggi più alti indicano un funzionamento migliore). Prevediamo un cambiamento nei punteggi.
Dal basale a 3 mesi dopo il trattamento, circa 6 mesi
Cambiamenti nell'accesso alle strategie di regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: Dal basale al post-trattamento, circa 3 mesi
Difficoltà nella scala di regolazione delle emozioni - sottoscala delle strategie di regolazione (i punteggi vanno da 3 a 15, i punteggi più alti indicano una maggiore disfunzione). Prevediamo un cambiamento nei punteggi.
Dal basale al post-trattamento, circa 3 mesi
Cambiamenti nell'accesso alle strategie di regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi dopo il trattamento, circa 6 mesi
Difficoltà nella scala di regolazione delle emozioni - sottoscala delle strategie di regolazione (i punteggi vanno da 3 a 15, i punteggi più alti indicano una maggiore disfunzione). Prevediamo un cambiamento nei punteggi.
Dal basale a 3 mesi dopo il trattamento, circa 6 mesi
Cambiamenti nell'impegno con attività sane
Lasso di tempo: Dal basale al post-trattamento, circa 3 mesi
Attivazione comportamentale per la depressione - Forma abbreviata - Sottoscala di attivazione. I punteggi vanno da 5 a 35, con punteggi più alti che indicano una maggiore funzionalità. Prevediamo un cambiamento nella funzione.
Dal basale al post-trattamento, circa 3 mesi
Cambiamenti nell'impegno con attività sane
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi dopo il trattamento, circa 6 mesi
Attivazione comportamentale per la depressione - Forma abbreviata - Sottoscala di attivazione. I punteggi vanno da 5 a 35, con punteggi più alti che indicano una maggiore funzionalità. Prevediamo un cambiamento nella funzione.
Dal basale a 3 mesi dopo il trattamento, circa 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Rochester

Collaboratori

National Institutes of Health (NIH)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Ian Cero, PhD, University of Rochester

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

6 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

6 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00006651
  • 2KL2TR001999-05 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • https://osf.io/8pd54/ (Altro identificatore: Open Science Foundation)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Al momento non esiste un piano per condividere l'IPD con altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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