Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Network Health Intervention pro dospívající, kteří opouštějí akutní psychiatrickou péči

12. dubna 2024 aktualizováno: Ian Cero, University of Rochester
Účelem této pilotní studie je upřesnit a následně posoudit proveditelnost, přijatelnost a cílové zapojení Acute Youth Connect – síťové zdravotní intervence pro dospívající opouštějící akutní psychiatrickou péči s obavami souvisejícími se sebevraždou.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato pilotní studie zahrnuje pouze jednu větev subjektů, z nichž všichni dostanou Acute Youth Connect, navíc k léčbě jako obvykle. Léčebný protokol Acute Youth Connect trvá 12 týdnů po propuštění, přičemž celková doba intervence je zhruba 13 týdnů včetně souhlasu před propuštěním a nominace podpory. Pacienti budou hodnoceni na začátku, v polovině intervence, bezprostředně po intervenci a 12 týdnů po dokončení plánované intervence.

Zpětná vazba od prvních 5-10 pacientů bude použita k úpravě léčebného protokolu, aby se zlepšila přijatelnost pacientů. Všichni zbývající pacienti obdrží tento vylepšený léčebný protokol.

V době registrace je léčebný protokol Acute Youth Connect následující. Dospívající v akutní psychiatrické péči (částečná hospitalizace) budou přibližně týden před propuštěním vyšetřeni na způsobilost. Po obdržení souhlasu pacienta a souhlasu rodičů pacient a rodič/pečovatel společně nominují 3–4 důvěryhodné dospělé v pacientově životě, aby sloužili jako podpůrný tým po propuštění. Poté budou nominovaní kontaktováni, bude jim udělen souhlas a absolvují 45–90minutové školení o tom, jak pacientovi poskytovat sociální podporu. Každá podpora dospělých bude také dostávat týdenní (3–15 minut) kontrolní hovory od personálu studie, aby sledovali pokrok a vyřešili jakékoli obavy související s pokrokem pacienta. Kromě toho se každý pacient zúčastní 3 interaktivních sezení se studijním interventem a bude mu doporučeno, aby se zúčastnil také dospělého ze svého podpůrného týmu. Tato sezení budou rovnoměrně rozložena po celou dobu intervence po propuštění. Adolescenti budou každý týden dostávat textové zprávy vybízející k zamyšlení, aby si procvičili dovednosti vyučované v interaktivních lekcích.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Předměty pro mládež budou zahrnuty, pokud:

  • Subjekt mládeže je propuštěn z částečné nemocniční služby pro děti a dorost (CAPHS) na psychiatrické klinice URMC.
  • Mladistvý subjekt podporuje pokus o sebevraždu v minulém roce NEBO sebevražedné myšlenky v minulém roce v době částečné hospitalizace, jak bylo hodnoceno na standardizovaném dotazníku o příjmu používaném CAPHS.
  • Subjekt mládeže má mobilní telefon s aktivním tarifem, který je schopen odesílat a přijímat standardní SMS zprávy.
  • Subjekt mládeže je v době zápisu ve věku 12 - 18 let.

Subjekty pro mládež budou vyloučeny, pokud:

  • Mladistvý subjekt má lékařské nebo psychiatrické komorbidity, které zhoršují schopnost souhlasu (např. aktivní psychotická nebo manická epizoda, kognitivní porucha).
  • Pacient nebo opatrovník mladistvých nemluví plynně anglicky, protože v této studii není možné hradit náklady na překlad.
  • Subjekt mládeže není schopen jmenovat alespoň 2 důvěryhodné dospělé (z nichž alespoň 1 není rodič nebo pečovatel), kterým by chtěli sloužit ve svém podpůrném týmu.
  • Mládež není schopna nebo ochotna sdílet svůj bezpečnostní plán související se sebevraždou

Subjekty rodičů / zákonných zástupců budou zahrnuty, pokud:

- Dospělý subjekt je starší 21 let.

Předměty týmu podpory pro dospělé budou zahrnuty, pokud:

  • Dospělý subjekt je nominován mládežnickým subjektem, aby sloužil v jejich podpůrném týmu pro dospělé
  • Dospělý subjekt schvaluje jeho rodič nebo zákonný zástupce
  • Dospělý subjekt má mobilní telefon s aktivním tarifem, který je schopen odesílat a přijímat standardní SMS zprávy.
  • Dospělý subjekt je starší 21 let.

Subjekty týmu podpory pro dospělé budou vyloučeny, pokud:

  • Dospělý subjekt má lékařské nebo psychiatrické komorbidity, které zhoršují schopnost souhlasit (např. aktivní psychotická nebo manická epizoda, kognitivní porucha).
  • Dospělý subjekt nemluví plynně anglicky, protože v této studii není možné uhradit náklady na překlad.
  • Dospělí hlásí, že nemohou být v kontaktu s mládeží alespoň jednou týdně po dobu 12 týdnů intervence

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Acute Youth Connect + TAU
Subjekty dostanou 12 týdnů po propuštění intervence Acute Youth Connect, navíc k běžné léčbě po propuštění jako obvykle.
Behaviorální: Acute Youth Connect
Tato intervence je pilotně revidována se zpětnou vazbou od prvních 5-10 pacientů, kteří ji dokončí. V době registrace je protokol následující: Zhruba týden před propuštěním pacient a rodič/pečovatel společně nominují 3–4 důvěryhodné dospělé v pacientově životě, kteří budou sloužit jako jejich podpůrný tým po propuštění. Souhlasící nominovaní se poté zúčastní 45–90minutového školení o tom, jak pacientovi poskytnout sociální podporu. Každá dospělá podpora bude také dostávat týdenní (3-15 minut) kontrolní hovory od zaměstnanců studie, aby sledovali pokrok a obavy. Každý pacient se také zúčastní 3 interaktivních sezení se studijním interventem a bude vyzván, aby přivedl dospělého ze svého podpůrného týmu. Tato sezení budou rovnoměrně rozložena po celou dobu intervence po propuštění. Adolescenti budou každý týden dostávat textové zprávy vybízející k zamyšlení, aby si procvičili dovednosti vyučované v interaktivních lekcích.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet mladých lidí, kteří dokončili zásah
Časové okno: Interaktivní sezení do konce 12týdenní intervence.
Mládežnické subjekty, které absolvují všechny tři interaktivní sezení, budou označeny jako „dokončení léčby“.
Interaktivní sezení do konce 12týdenní intervence.
Odpovědi na textové zprávy
Časové okno: Na textovou zprávu je nutné odpovědět před odesláním další výzvy k textové zprávě (zhruba jeden týden).
Výzvy k textové zprávě budou označeny jako „odpovězeno na“, když příjemce vytvoří alespoň jednu odpověď.
Na textovou zprávu je nutné odpovědět před odesláním další výzvy k textové zprávě (zhruba jeden týden).
Dokončení léčby týmem podpory dospělých
Časové okno: Psychoedukační sezení musí být ukončeno do 4. týdne po propuštění mládeže. Check-in hovory musí být dokončeny v samostatných kalendářních týdnech, všechny před koncem 12týdenní intervence.
Členové podpůrného týmu pro dospělé, kteří absolvují úvodní psychoedukační školení a dokončí 75 % svých telefonátů pro přihlášení, budou označeni jako „dokončení léčby“.
Psychoedukační sezení musí být ukončeno do 4. týdne po propuštění mládeže. Check-in hovory musí být dokončeny v samostatných kalendářních týdnech, všechny před koncem 12týdenní intervence.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v týdenním kontaktu na podporu dospělých v jejich životě
Časové okno: Výchozí stav až po ošetření, přibližně 3 měsíce
Mládežnické subjekty budou hlásit změnu v průměrném týdenním kontaktu s členy jejich podpůrného týmu pro dospělé ve srovnání s hlášeným výchozím kontaktem.
Výchozí stav až po ošetření, přibližně 3 měsíce
Změna v týdenním kontaktu na podporu dospělých v jejich životě
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců po léčbě, přibližně 6 měsíců
Mládežnické subjekty budou hlásit změnu v průměrném týdenním kontaktu s členy jejich podpůrného týmu pro dospělé ve srovnání s hlášeným výchozím kontaktem.
Výchozí stav do 3 měsíců po léčbě, přibližně 6 měsíců
Využití intervenčního obsahu
Časové okno: Výchozí stav až po ošetření, přibližně 3 měsíce
Míra dospívajících, kteří hlásili používání alespoň dvou ze tří jader Acute Youth Connect (spojení, rovnováha, účel) týdně nebo více.
Výchozí stav až po ošetření, přibližně 3 měsíce
Využití intervenčního obsahu
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců po léčbě, přibližně 6 měsíců
Míra dospívajících, kteří hlásili používání alespoň dvou ze tří jader Acute Youth Connect (spojení, rovnováha, účel) týdně nebo více.
Výchozí stav do 3 měsíců po léčbě, přibližně 6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve vnímané sociální propojenosti
Časové okno: Výchozí stav až po ošetření, přibližně 3 měsíce
Dotazník interpersonálních potřeb - subškála sounáležitosti. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-54, vyšší skóre značí větší sociální strádání. Předpovídáme změnu v nouzi.
Výchozí stav až po ošetření, přibližně 3 měsíce
Změna ve vnímané sociální propojenosti
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců po léčbě, přibližně 6 měsíců
Dotazník interpersonálních potřeb - subškála sounáležitosti. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-54, vyšší skóre značí větší sociální strádání. Předpovídáme změnu v nouzi.
Výchozí stav do 3 měsíců po léčbě, přibližně 6 měsíců
Změna pocitů smyslu
Časové okno: Výchozí stav až po ošetření, přibližně 3 měsíce
Claremont Purpose Scale - Subscale Osobní význam. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 16 pro každou subškálu. Vyšší skóre značí více pocitů smyslu a účelu. Předpovídáme změnu skóre v každé subškále.
Výchozí stav až po ošetření, přibližně 3 měsíce
Změna pocitů smyslu
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců po léčbě, přibližně 6 měsíců
Claremont Purpose Scale - Subscale Osobní význam. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 16 pro každou subškálu. Vyšší skóre značí více pocitů smyslu a účelu. Předpovídáme změnu skóre v každé subškále.
Výchozí stav do 3 měsíců po léčbě, přibližně 6 měsíců
Změna pocitů účelu
Časové okno: Výchozí stav až po ošetření, přibližně 3 měsíce
Claremont Purpose Scale - dílčí škála zaměřená na cíl. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 16 pro každou subškálu. Vyšší skóre značí více pocitů smyslu a účelu. Předpovídáme změnu skóre v každé subškále.
Výchozí stav až po ošetření, přibližně 3 měsíce
Změna pocitů účelu
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců po léčbě, přibližně 6 měsíců
Claremont Purpose Scale - dílčí škála zaměřená na cíl. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 16 pro každou subškálu. Vyšší skóre značí více pocitů smyslu a účelu. Předpovídáme změnu skóre v každé subškále.
Výchozí stav do 3 měsíců po léčbě, přibližně 6 měsíců
Změny v regulaci interpersonálních emocí
Časové okno: Výchozí stav až po ošetření, přibližně 3 měsíce
Dotazník regulace mezilidských emocí – subškála sociálního modelování (skóre se pohybuje v rozmezí 5–25, vyšší skóre značí zlepšené fungování). Předpovídáme změnu skóre.
Výchozí stav až po ošetření, přibližně 3 měsíce
Změny v regulaci interpersonálních emocí
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců po léčbě, přibližně 6 měsíců
Dotazník regulace mezilidských emocí – subškála sociálního modelování (skóre se pohybuje v rozmezí 5–25, vyšší skóre značí zlepšené fungování). Předpovídáme změnu skóre.
Výchozí stav do 3 měsíců po léčbě, přibližně 6 měsíců
Změny v přístupu ke strategiím regulace emocí
Časové okno: Výchozí stav až po ošetření, přibližně 3 měsíce
Obtíže ve škále regulace emocí – Subškála strategií regulace (skóre se pohybuje v rozmezí 3–15, vyšší skóre značí větší dysfunkci). Předpovídáme změnu skóre.
Výchozí stav až po ošetření, přibližně 3 měsíce
Změny v přístupu ke strategiím regulace emocí
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců po léčbě, přibližně 6 měsíců
Obtíže ve škále regulace emocí – Subškála strategií regulace (skóre se pohybuje v rozmezí 3–15, vyšší skóre značí větší dysfunkci). Předpovídáme změnu skóre.
Výchozí stav do 3 měsíců po léčbě, přibližně 6 měsíců
Změny v zapojení do zdravých aktivit
Časové okno: Výchozí stav až po ošetření, přibližně 3 měsíce
Behaviorální aktivace pro depresi - Krátká forma - Aktivační subškála. Skóre se pohybuje od 5 do 35, přičemž vyšší skóre znamená větší funkci. Předpovídáme změnu funkce.
Výchozí stav až po ošetření, přibližně 3 měsíce
Změny v zapojení do zdravých aktivit
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců po léčbě, přibližně 6 měsíců
Behaviorální aktivace pro depresi - Krátká forma - Aktivační subškála. Skóre se pohybuje od 5 do 35, přičemž vyšší skóre znamená větší funkci. Předpovídáme změnu funkce.
Výchozí stav do 3 měsíců po léčbě, přibližně 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Rochester

Spolupracovníci

National Institutes of Health (NIH)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ian Cero, PhD, University of Rochester

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

6. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

6. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00006651
  • 2KL2TR001999-05 (Grant/smlouva NIH USA)
  • https://osf.io/8pd54/ (Jiný identifikátor: Open Science Foundation)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V současné době neexistuje žádný plán na sdílení IPD s dalšími výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Acute Youth Connect

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit