再発性NPCに対する化学放射線療法と抗PD1療法：多施設共同、非盲検、ランダム化、対照、第III相試験
2026年5月6日 更新者：Zhao Chong、Sun Yat-sen University
再発性上咽頭癌におけるプログラムデス 1 抗体と併用した化学放射線療法：多施設共同、非盲検、無作為化、対照、第 III 相試験
これは、多施設共同、非盲検、無作為化、対照、第 III 相試験です。
この試験の目的は、再発性上咽頭癌患者における抗 PD-1 抗体と化学放射線療法の併用と化学放射線療法単独の有効性と毒性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
212
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jingjing Miao, PhD
- 電話番号：+8613631355201
- メール：miaojj@sysucc.org.cn
研究場所
-
-
-
Beijing、中国
- 募集
- Peking University Third Hospital
-
コンタクト：
- Suqing Tian
-
Chengdu、中国
- まだ募集していません
- Sichuan Cancer Hospital
-
コンタクト：
- Shun Lu
-
Fuzhou、中国
- まだ募集していません
- Fujian Province Cancer Hospital
-
コンタクト：
- Shaojun Lin
-
Guiyang、中国
- まだ募集していません
- Guizhou Cancer Hospital
-
コンタクト：
- Feng Jin
-
Hangzhou、中国
- 募集
- Zhejiang Cancer Hospital
-
コンタクト：
- Xiaozhong Chen
-
Nanchang、中国
- 募集
- Jiangxi Cancer Hospital
-
コンタクト：
- Jingao Li
-
Nanning、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
コンタクト：
- Rengshen Wang
-
Shanghai、中国
- まだ募集していません
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
コンタクト：
- Chaosu Hu
-
Wuhan、中国
- 募集
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
コンタクト：
- Conghua Xie
-
Xi'an、中国
- 募集
- Xijing Hospital
-
コンタクト：
- Mei Shi
-
Xiamen、中国
- まだ募集していません
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
コンタクト：
- Qin Lin
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 募集
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
コンタクト：
- Jingjing Miao, PhD
- 電話番号：13631355201
- メール：miaojj@sysucc.org.cn
-
主任研究者：
- Chong Zhao, MD PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 1年以上の根治的治療後に局所再発の有無にかかわらず局所的と診断されている。
- 手術には適していません。
- NPC の組織学的診断 (WHO II/III)。
- TNM ステージ rII-IVa (AJCC/UICC 8th)。
- ECOG 0-1 ポイント。
- rNPCに対する放射線療法、化学療法、免疫療法、生物療法などの治療を受けていない。
- 免疫療法または化学放射線療法に対する禁忌はありません。
- 適切な骨髄機能：WBC数≧3×10E9/L、NE数≧1.5×10E9/L、HGB≧90g/L、PLT数≧100×10E9/L。
- 適切な肝機能：ALT/AST ≤ 2.5×ULN、TBIL ≤ 2.0×ULN。
- 適切な腎機能：BUN/CRE ≤ 1.5×ULN または内因性クレアチニンクリアランス ≥ 60ml/min (Cockcroft-Gault 式)。
- 治療中および治療後 2 か月間は効果的な避妊を行ってください。
- 患者には、この研究の研究的性質について説明し、書面によるインフォームドコンセントを与える必要があります。
除外基準:
- 抗腫瘍漢方薬治療で治療。
- 局所壊死を伴う再発がある。
- 皮膚、皮下組織または粘膜を除き、G3 以上の晩発毒性を有する。
- 腫瘍発熱を除く、38.5 以上の原因不明の発熱。
- 登録の1か月前に5日間以上の抗生物質で治療されている。
- 活動性の自己免疫疾患を患っている（例、ぶどう膜炎、腸炎、肝炎、下垂体炎、腎炎、血管炎、甲状腺機能亢進症、気管支拡張薬による治療を必要とする喘息）。ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、活動性B型肝炎（HBV-DNA ≥10E3copiers/ml）、またはC型肝炎ウイルス（HCV）抗体陽性の既知の既往歴がある。過去にPD-1抗体またはPD-1/PD-L1経路に対する他の免疫療法による治療を受けたことがある。
- ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラス3または4、不安定狭心症、1年以内の心筋梗塞、または治療が必要な臨床的に意味のある不整脈がある。
- 高分子タンパク質製品または研究療法の化合物に対する既知のアレルギーがある。
- 妊娠中または授乳中。
- 適切に治療された非黒色腫皮膚がん、上皮内子宮頸がん、および甲状腺乳頭がんを除く悪性腫瘍の既往歴。
- 治験治療開始予定日から30日以内に生ワクチンの接種を受けている 治験の要件への協力を妨げる精神科薬物または薬物乱用障害がある。
- 精神疾患または家庭的/社会的要因を含む、患者がインフォームドコンセントに署名する能力、研究に協力して参加する能力、または結果の解釈を妨げる可能性が高いと研究者が判断したその他の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：化学放射線療法+抗PD-1療法
この治療群の患者は、GP化学療法とPD-1抗体を3サイクル受け、その後IMRTとPD-1抗体維持療法を8サイクル受けます。
|
240mg、D1、サイクルごとに 3 週間ごと、化学療法を伴う場合は 3 サイクル、IMRT 後は 8 サイクル
他の名前：
ゲムシタビン: 1.0g/m2、D1 および D8、シスプラチン 80mg/m2、D1、1 サイクルあたり 3 週間ごと、合計 3 サイクル
他の名前：
合計 60-66Gy、1.8-2.0Gy/f/日
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：化学放射線療法
この治療群の患者は 3 サイクルの GP 化学療法を受け、その後 IMRT を受けます。
|
ゲムシタビン: 1.0g/m2、D1 および D8、シスプラチン 80mg/m2、D1、1 サイクルあたり 3 週間ごと、合計 3 サイクル
他の名前：
合計 60-66Gy、1.8-2.0Gy/f/日
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全生存
時間枠：3年
|
採用日から何らかの原因で死亡するまでの期間として定義されます。
|
3年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
失敗のない生存
時間枠：3年
|
採用日から何らかの原因による再発または死亡が記録されるまでの期間として定義されます。
|
3年
|
|
研究完了までの客観的な反応率、平均9か月
時間枠：学習完了まで、平均9か月
|
治療後にCRまたはPRが得られる患者の割合
|
学習完了まで、平均9か月
|
|
研究完了までの疾病制御率、平均9か月
時間枠：学習完了まで、平均9か月
|
治療後にCR、PR、SDを獲得した患者の割合
|
学習完了まで、平均9か月
|
|
最長3年間の鼻咽頭壊死および出血の発生率
時間枠：最長3年間の追跡調査
|
治療後の鼻咽頭壊死および出血の発生率
|
最長3年間の追跡調査
|
|
急性毒性は、有害事象共通毒性基準バージョン 5.0 (CTCAE v5.0) を使用して等級付けされました。
時間枠：学習完了まで、平均9か月
|
急性毒性は、化学療法および免疫療法固有の毒性については有害事象共通毒性基準バージョン 5.0 (CTCAE v5.0) を使用し、放射線療法固有の毒性については放射線療法腫瘍グループ (RTOG) の放射線罹患率スコアリング基準を使用して等級付けされました。
|
学習完了まで、平均9か月
|
|
晩発毒性
時間枠：3年
|
晩期毒性は、RTOG 放射線罹患率スコア基準を使用して毎年評価されました。
|
3年
|
|
最長3年間の学習完了までの生活の質
時間枠：最長3年間の追跡調査
|
EuroQoL 5次元、5段階の健康状態効用指数(EQ-5D-5L)のアンケートにより評価。
|
最長3年間の追跡調査
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Chong Zhao, MD PhD、Sun Yat-sen University Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月1日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2028年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年4月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月21日
最初の投稿 (実際)
2022年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月6日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- B2022-111-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。