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Quimiorradioterapia mais anti-PD1 em NPC recorrente: um estudo de fase III multicêntrico, aberto, randomizado, controlado

6 de maio de 2026 atualizado por: Zhao Chong, Sun Yat-sen University

Quimiorradioterapia combinada com anticorpo de morte programada 1 em carcinoma de nasofaringe recorrente: um estudo de fase III multicêntrico, aberto, randomizado, controlado

Este é um estudo de fase III multicêntrico, aberto, randomizado, controlado. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a toxicidade do anticorpo anti-PD-1 combinado com quimiorradioterapia versus quimiorradioterapia isolada em pacientes com carcinoma de nasofaringe recorrente.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

212

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • Peking University Third Hospital
        • Contato:
          • Suqing Tian
      • Chengdu, China
        • Ainda não está recrutando
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Contato:
          • Shun Lu
      • Fuzhou, China
        • Ainda não está recrutando
        • Fujian Province Cancer Hospital
        • Contato:
          • Shaojun Lin
      • Guiyang, China
        • Ainda não está recrutando
        • Guizhou Cancer Hospital
        • Contato:
          • Feng Jin
      • Hangzhou, China
        • Recrutamento
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contato:
          • Xiaozhong Chen
      • Nanchang, China
        • Recrutamento
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Contato:
          • Jingao Li
      • Nanning, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Contato:
          • Rengshen Wang
      • Shanghai, China
        • Ainda não está recrutando
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contato:
          • Chaosu Hu
      • Wuhan, China
        • Recrutamento
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Contato:
          • Conghua Xie
      • Xi'an, China
        • Recrutamento
        • Xijing Hospital
        • Contato:
          • Mei Shi
      • Xiamen, China
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contato:
          • Qin Lin
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Recrutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Chong Zhao, MD PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado como local com ou sem recorrência regional após ≥1 ano de tratamento radical;
  • Não é adequado para cirurgia;
  • Diagnóstico histológico de NPC (OMS II/III);
  • TNM estágio rII-IVa (AJCC/UICC 8º);
  • ECOG 0-1 ponto;
  • Nenhum tratamento prévio para rNPC, como radioterapia, quimioterapia, imunoterapia ou bioterapia;
  • Sem contra-indicações para imunoterapia ou quimiorradioterapia;
  • Função medular adequada: contagem de WBC ≥ 3×10E9/L, contagem de NE ≥ 1,5×10E9/L, HGB ≥ 90g/L, contagem de PLT ≥ 100×10E9/L;
  • Função hepática adequada: ALT/AST ≤ 2,5×LSN, TBIL ≤ 2,0×LSN;
  • Função renal adequada: BUN/CRE ≤ 1,5×LSN ou depuração de creatinina endógena ≥ 60ml/min (fórmula de Cockcroft-Gault);
  • Tome métodos contraceptivos eficazes durante e dois meses após o tratamento;
  • Os pacientes devem ser informados sobre a natureza investigativa deste estudo e dar consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Tratado com tratamento antitumoral da medicina chinesa;
  • Têm recorrência com necrose local;
  • Têm toxicidades tardias ≥G3, exceto para pele, tecido subcutâneo ou mucosa;
  • Febre inexplicada > 38,5, exceto febre tumoral;
  • Tratado com ≥ 5 dias de antibióticos um mês antes da inscrição;
  • Tem doença autoimune ativa (por exemplo, uveíte, enterite, hepatite, hipofisite, nefrite, vasculite, hipertireoidismo e asma que requerem terapia broncodilatadora); Ter um histórico conhecido de vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B ativa (HBV-DNA ≥10E3copiers/ml) ou anticorpo positivo para o vírus da hepatite C (HCV); Ter tratado anteriormente com anticorpo PD-1 ou outra imunoterapia para a via PD-1/PD-L1;
  • Ter classe 3 ou 4 da New York Heart Association (NYHA), angina instável, infarto do miocárdio em 1 ano ou arritmia clinicamente significativa que requeira tratamento;
  • Ter alergia conhecida a produtos de proteínas de moléculas grandes ou a qualquer composto da terapia em estudo;
  • Grávida ou lactante;
  • Malignidade anterior, exceto câncer de pele não melanoma adequadamente tratado, câncer cervical in situ e carcinoma papilífero de tireoide;
  • Recebeu uma vacina viva dentro de 30 dias do início planejado da terapia do estudo Tem transtornos psiquiátricos de abuso de drogas ou substâncias que interfeririam na cooperação com os requisitos do estudo;
  • Qualquer outra condição, incluindo doença mental ou fatores domésticos/sociais, considerada pelo investigador como provável que interfira na capacidade do paciente de assinar o consentimento informado, cooperar e participar do estudo ou interferir na interpretação dos resultados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Quimiorradioterapia+anti-PD-1
Os pacientes neste braço receberão três ciclos de quimioterapia GP mais anticorpo PD-1 e, em seguida, receberão IMRT e manutenção de anticorpo PD-1 por oito ciclos.
Medicamento: Toripalimabe
240mg, D1, a cada 3 semanas por ciclo, três ciclos com quimioterapia e oito ciclos após IMRT
Outros nomes:
  • JS001
Medicamento: Quimioterapia
Gencitabina: 1,0g/m2, D1 e D8, Cisplatina 80mg/m2, D1, a cada 3 semanas por ciclo, totalizando três ciclos
Outros nomes:
  • GP
Radiação: Radioterapia de intensidade modulada
total 60-66Gy, 1,8-2,0Gy/f/dia
Outros nomes:
  • IMRT
Comparador Ativo: Quimiorradioterapia
Os pacientes neste braço receberão três ciclos de quimioterapia GP e, em seguida, receberão IMRT.
Medicamento: Quimioterapia
Gencitabina: 1,0g/m2, D1 e D8, Cisplatina 80mg/m2, D1, a cada 3 semanas por ciclo, totalizando três ciclos
Outros nomes:
  • GP
Radiação: Radioterapia de intensidade modulada
total 60-66Gy, 1,8-2,0Gy/f/dia
Outros nomes:
  • IMRT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: três anos
Definido como o tempo desde a data de recrutamento até a morte por qualquer causa.
três anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência sem falhas
Prazo: três anos
Definido como o tempo desde a data de recrutamento até a recaída documentada ou morte por qualquer causa.
três anos
Taxa de resposta objetiva até a conclusão do estudo, uma média de nove meses
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de nove meses
A taxa de pacientes obtém CR ou PR após o tratamento
até a conclusão do estudo, uma média de nove meses
Taxa de controle da doença até a conclusão do estudo, uma média de nove meses
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de nove meses
A taxa de pacientes obtém CR, PR ou SD após o tratamento
até a conclusão do estudo, uma média de nove meses
Incidência de necrose e hemorragia nasofaríngea até 3 anos
Prazo: seguimento de até três anos
Incidência de necrose nasofaríngea e hemorragia após receber tratamento
seguimento de até três anos
As toxicidades agudas foram classificadas usando os Critérios Comuns de Toxicidade para Eventos Adversos versão 5.0 (CTCAE v5.0)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de nove meses
As toxicidades agudas foram classificadas usando os Critérios Comuns de Toxicidade para Eventos Adversos versão 5.0 (CTCAE v5.0) para toxicidades específicas de quimioterapia e imunoterapia, e os critérios de pontuação de morbidade por radiação do Grupo Oncológico de Radioterapia (RTOG) para toxicidades específicas de radioterapia.
até a conclusão do estudo, uma média de nove meses
Toxicidade tardia
Prazo: três anos
As toxicidades tardias foram avaliadas anualmente usando os critérios de pontuação de morbidade por radiação RTOG.
três anos
Qualidade de vida até a conclusão do estudo, até 3 anos
Prazo: seguimento de até três anos
Avaliado com questionário de dimensão EuroQoL 5, índice de utilidade do estado de saúde de 5 níveis (EQ-5D-5L).
seguimento de até três anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sun Yat-sen University

Investigadores

  • Investigador principal: Chong Zhao, MD PhD, Sun Yat-sen University Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

22 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B2022-111-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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