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Radiochemotherapie plus Anti-PD1 bei rezidivierendem NPC: Eine multizentrische, offene, randomisierte, kontrollierte Phase-III-Studie

6. Mai 2026 aktualisiert von: Zhao Chong, Sun Yat-sen University

Radiochemotherapie kombiniert mit dem Antikörper „Programmed Death 1“ bei rezidivierendem Nasopharynxkarzinom: Eine multizentrische, offene, randomisierte, kontrollierte Phase-III-Studie

Dies ist eine multizentrische, offene, randomisierte, kontrollierte Phase-III-Studie. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Toxizität von Anti-PD-1-Antikörpern in Kombination mit einer Radiochemotherapie im Vergleich zu einer Radiochemotherapie allein bei Patienten mit rezidivierendem Nasopharynxkarzinom zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

212

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
          • Suqing Tian
      • Chengdu, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sichuan Cancer hospital
        • Kontakt:
          • Shun Lu
      • Fuzhou, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fujian Province Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Shaojun Lin
      • Guiyang, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Guizhou Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Feng Jin
      • Hangzhou, China
        • Rekrutierung
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaozhong Chen
      • Nanchang, China
        • Rekrutierung
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Jingao Li
      • Nanning, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
          • Rengshen Wang
      • Shanghai, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
          • Chaosu Hu
      • Wuhan, China
        • Rekrutierung
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
          • Conghua Xie
      • Xi'an, China
        • Rekrutierung
        • Xijing Hospital
        • Kontakt:
          • Mei Shi
      • Xiamen, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
          • Qin Lin
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Sun yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Chong Zhao, MD PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose: lokal mit oder ohne regionales Rezidiv nach ≥1 Jahr radikaler Behandlung;
  • Nicht für chirurgische Eingriffe geeignet;
  • Histologische Diagnose von NPC (WHO II/III);
  • TNM-Stadium rII-IVa (AJCC/UICC 8.);
  • ECOG 0-1 Punkt;
  • Keine vorherige Behandlung von rNPC, wie Strahlentherapie, Chemotherapie, Immuntherapie oder Biotherapie;
  • Keine Kontraindikationen für eine Immuntherapie oder Radiochemotherapie;
  • Angemessene Knochenmarksfunktion: Leukozytenzahl ≥ 3×10E9/L, NE-Zahl ≥ 1,5×10E9/L, HGB ≥ 90 g/L, PLT-Zahl ≥ 100×10E9/L;
  • Ausreichende Leberfunktion: ALT/AST ≤ 2,5×ULN, TBIL ≤ 2,0×ULN;
  • Ausreichende Nierenfunktion: BUN/CRE ≤ 1,5×ULN oder endogene Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min (Cockcroft-Gault-Formel);
  • Nehmen Sie während und zwei Monate nach der Behandlung wirksame Verhütungsmittel ein.
  • Die Patienten müssen über den Untersuchungscharakter dieser Studie informiert werden und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Behandelt mit einer Anti-Tumor-Behandlung der chinesischen Medizin;
  • Wiederauftreten mit lokaler Nekrose;
  • Spättoxizitäten ≥G3 aufweisen, mit Ausnahme der Haut, des Unterhautgewebes oder der Schleimhaut;
  • Unerklärliches Fieber > 38,5, außer Tumorfieber;
  • Einen Monat vor der Einschreibung ≥ 5 Tage lang mit Antibiotika behandelt;
  • Sie haben eine aktive Autoimmunerkrankung (z. B. Uveitis, Enteritis, Hepatitis, Hypophysitis, Nephritis, Vaskulitis, Hyperthyreose und Asthma, die eine Therapie mit Bronchodilatatoren erfordern); eine bekannte Vorgeschichte von Antikörpern gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV), aktive Hepatitis B (HBV-DNA ≥10E3Kopierer/ml) oder Hepatitis-C-Virus (HCV) haben; Sie haben den PD-1/PD-L1-Signalweg zuvor mit PD-1-Antikörpern oder einer anderen Immuntherapie behandelt;
  • an einer New York Heart Association (NYHA) Klasse 3 oder 4, einer instabilen Angina pectoris, einem Myokardinfarkt innerhalb eines Jahres oder einer klinisch bedeutsamen Arrhythmie leiden, die einer Behandlung bedarf;
  • Sie haben eine bekannte Allergie gegen großmolekulare Proteinprodukte oder eine Verbindung der Studientherapie;
  • Schwanger oder stillend;
  • Frühere Malignität, mit Ausnahme von ausreichend behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs, In-situ-Gebärmutterhalskrebs und papillärem Schilddrüsenkarzinom;
  • Sie haben innerhalb von 30 Tagen nach dem geplanten Beginn der Studientherapie einen Lebendimpfstoff erhalten. Sie haben psychiatrische Drogen- oder Substanzmissbrauchsstörungen, die die Zusammenarbeit mit den Anforderungen der Studie beeinträchtigen würden.
  • Jeder andere Zustand, einschließlich psychischer Erkrankungen oder häuslicher/sozialer Faktoren, der nach Ansicht des Prüfers wahrscheinlich die Fähigkeit eines Patienten beeinträchtigt, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen, zu kooperieren und an der Studie teilzunehmen, oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Radiochemotherapie + Anti-PD-1
Patienten in diesem Arm erhalten drei Zyklen GP-Chemotherapie plus PD-1-Antikörper und erhalten anschließend acht Zyklen lang IMRT und PD-1-Antikörper zur Erhaltungstherapie.
Arzneimittel: Toripalimab
240 mg, D1, alle 3 Wochen pro Zyklus, drei Zyklen mit Chemotherapie und acht Zyklen nach IMRT
Andere Namen:
  • JS001
Arzneimittel: Chemotherapie
Gemcitabin: 1,0 g/m2, D1 und D8, Cisplatin 80 mg/m2, D1, alle 3 Wochen pro Zyklus, insgesamt drei Zyklen
Andere Namen:
  • GP
Strahlung: Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
insgesamt 60–66 Gy, 1,8–2,0 Gy/Tag/Tag
Andere Namen:
  • IMRT
Aktiver Komparator: Radiochemotherapie
Patienten in diesem Arm erhalten drei Zyklen einer hausärztlichen Chemotherapie und anschließend eine IMRT.
Arzneimittel: Chemotherapie
Gemcitabin: 1,0 g/m2, D1 und D8, Cisplatin 80 mg/m2, D1, alle 3 Wochen pro Zyklus, insgesamt drei Zyklen
Andere Namen:
  • GP
Strahlung: Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
insgesamt 60–66 Gy, 1,8–2,0 Gy/Tag/Tag
Andere Namen:
  • IMRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Definiert als die Zeit vom Datum der Einstellung bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausfallfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Definiert als die Zeit vom Datum der Rekrutierung bis zum dokumentierten Rückfall oder Tod aus jeglicher Ursache.
3 Jahre
Objektive Rücklaufquote bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich neun Monate
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich neun Monate
Die Rate der Patienten, die nach der Behandlung CR oder PR bekommen
bis zum Studienabschluss durchschnittlich neun Monate
Krankheitskontrollrate bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich neun Monate
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich neun Monate
Die Rate der Patienten, die nach der Behandlung CR, PR oder SD bekommen
bis zum Studienabschluss durchschnittlich neun Monate
Inzidenz von Nasopharynxnekrose und Blutung bis zu 3 Jahren
Zeitfenster: bis zu drei Jahre Follow-up
Inzidenz von Nasopharynxnekrose und Blutung nach der Behandlung
bis zu drei Jahre Follow-up
Akute Toxizitäten wurden anhand der Common Toxicity Criteria for Adverse Events Version 5.0 (CTCAE v5.0) bewertet.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich neun Monate
Akute Toxizitäten wurden anhand der Common Toxicity Criteria for Adverse Events Version 5.0 (CTCAE v5.0) für chemotherapie- und immuntherapiespezifische Toxizitäten sowie der Strahlungsmorbiditätsbewertungskriterien der Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) für strahlentherapiespezifische Toxizitäten bewertet.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich neun Monate
Spättoxizität
Zeitfenster: 3 Jahre
Spättoxizitäten wurden jährlich anhand der RTOG-Bewertungskriterien für Strahlenmorbidität bewertet.
3 Jahre
Lebensqualität bis zum Studienabschluss, bis zu 3 Jahre
Zeitfenster: bis zu drei Jahre Follow-up
Bewertet mit einem Fragebogen zum EuroQoL 5-dimensionalen, 5-stufigen Health State Utility Index (EQ-5D-5L).
bis zu drei Jahre Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Chong Zhao, MD PhD, Sun yat-sen University Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B2022-111-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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