Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kemoradioterapi Plus Anti-PD1 i tilbagevendende NPC: Et multicenter, åbent, randomiseret, kontrolleret fase III-forsøg

6. maj 2026 opdateret af: Zhao Chong, Sun Yat-sen University

Kemoradioterapi kombineret med programmeret død 1-antistof i recidiverende nasopharyngealt karcinom: Et multicenter, åbent, randomiseret, kontrolleret fase III-forsøg

Dette er et multicenter, åbent, randomiseret, kontrolleret fase III forsøg. Formålet med dette forsøg er at evaluere effektiviteten og toksiciteten af ​​anti-PD-1-antistof kombineret med kemoradioterapi versus kemoradioterapi alene hos patienter med tilbagevendende nasopharyngeal carcinom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

212

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
          • Suqing Tian
      • Chengdu, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Shun Lu
      • Fuzhou, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fujian Province Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Shaojun Lin
      • Guiyang, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Guizhou Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Feng Jin
      • Hangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaozhong Chen
      • Nanchang, Kina
        • Rekruttering
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Jingao Li
      • Nanning, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
          • Rengshen Wang
      • Shanghai, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
          • Chaosu Hu
      • Wuhan, Kina
        • Rekruttering
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
          • Conghua Xie
      • Xi'an, Kina
        • Rekruttering
        • Xijing Hospital
        • Kontakt:
          • Mei Shi
      • Xiamen, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
          • Qin Lin
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Chong Zhao, MD PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret som lokal med eller uden regionalt tilbagefald efter ≥1 års radikal behandling;
  • Ikke egnet til kirurgi;
  • Histologisk diagnose af NPC (WHO II/III);
  • TNM trin rII-IVa (AJCC/UICC 8.);
  • ECOG 0-1 point;
  • Ingen behandling til rNPC forud, såsom strålebehandling, kemoterapi, immunterapi eller bioterapi;
  • Ingen kontraindikationer til immunterapi eller kemoradioterapi;
  • Tilstrækkelig marvfunktion: WBC-tal ≥ 3×10E9/L, NE-tal ≥ 1,5×10E9/L, HGB ≥ 90g/L, PLT-tal ≥ 100×10E9/L;
  • Tilstrækkelig leverfunktion: ALT/ASAT ≤ 2,5×ULN, TBIL ≤ 2,0×ULN;
  • Tilstrækkelig nyrefunktion: BUN/CRE ≤ 1,5×ULN eller endogen kreatininclearance ≥ 60 ml/min (Cockcroft-Gault-formel);
  • Tag effektive præventionsmidler under og to måneder efter behandlingen;
  • Patienterne skal informeres om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Behandlet med anti-tumor kinesisk medicin behandling;
  • Har recidiv med lokal nekrose;
  • Har ≥G3 sen toksicitet, bortset fra hud, subkutant væv eller slimhinde;
  • Uforklarlig feber > 38,5, bortset fra tumorfeber;
  • Behandlet med ≥ 5 dages antibiotika en måned før indskrivning;
  • Har aktiv autoimmun sygdom (f.eks. uveitis, enteritis, hepatitis, hypofysitis, nefritis, vaskulitis, hyperthyroidisme og astma, der kræver bronkodilatatorbehandling); Har en kendt historie med humant immundefektvirus (HIV), aktivt hepatitis B (HBV-DNA ≥10E3 kopimaskiner/ml) eller hepatitis C virus (HCV) antistofpositive; Har tidligere behandlet med PD-1 antistof eller anden immunterapi for PD-1/PD-L1 pathway;
  • Har New York Heart Association (NYHA) klasse 3 eller 4, ustabil angina, myokardieinfarkt inden for 1 år eller klinisk meningsfuld arytmi, der kræver behandling;
  • Har kendt allergi over for proteinprodukter med store molekyler eller enhver forbindelse til studieterapi;
  • Gravid eller ammende;
  • Tidligere malignitet bortset fra tilstrækkeligt behandlet ikke-melanom hudcancer, in situ livmoderhalskræft og papillært skjoldbruskkirtelcarcinom;
  • Har modtaget en levende vaccine inden for 30 dage efter planlagt start af studieterapi Har psykiatriske stof- eller stofmisbrugsforstyrrelser, der ville forstyrre samarbejdet med kravene i forsøget;
  • Enhver anden tilstand, herunder psykisk sygdom eller hjemlige/sociale faktorer, som efterforskeren vurderer at kunne forstyrre en patients evne til at underskrive informeret samtykke, samarbejde og deltage i undersøgelsen eller forstyrre fortolkningen af ​​resultaterne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kemoradioterapi+anti-PD-1
Patienter i denne arm vil modtage tre cyklusser af GP-kemoterapi plus PD-1-antistof og derefter modtage IMRT- og PD-1-antistofvedligeholdelse i otte cyklusser.
Medicin: Toripalimab
240mg, D1, hver 3. uge pr. cyklus, tre cyklusser med kemoterapi og otte cyklusser efter IMRT
Andre navne:
  • JS001
Medicin: Kemoterapi
Gemcitabin: 1,0g/m2, D1 og D8, Cisplatin 80mg/m2, D1, hver 3. uge pr. cyklus, i alt tre cyklusser
Andre navne:
  • GP
Stråling: Intensitetsmoduleret strålebehandling
i alt 60-66Gy, 1,8-2,0Gy/f/dag
Andre navne:
  • IMRT
Aktiv komparator: Kemoradioterapi
Patienter i denne arm vil modtage tre cyklusser af GP kemoterapi og derefter modtage IMRT.
Medicin: Kemoterapi
Gemcitabin: 1,0g/m2, D1 og D8, Cisplatin 80mg/m2, D1, hver 3. uge pr. cyklus, i alt tre cyklusser
Andre navne:
  • GP
Stråling: Intensitetsmoduleret strålebehandling
i alt 60-66Gy, 1,8-2,0Gy/f/dag
Andre navne:
  • IMRT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
Defineret som tiden fra datoen for rekruttering til død uanset årsag.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fejlfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Defineret som tiden fra datoen for rekruttering til dokumenteret tilbagefald eller død uanset årsag.
3 år
Objektiv svarprocent gennem afsluttet studie, i gennemsnit ni måneder
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit ni måneder
Antallet af patienter får CR eller PR efter behandling
gennem studieafslutning, i gennemsnit ni måneder
Sygdomsbekæmpelsesrate gennem afsluttet undersøgelse, et gennemsnit på ni måneder
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit ni måneder
Antallet af patienter får CR eller PR eller SD efter behandling
gennem studieafslutning, i gennemsnit ni måneder
Forekomst af nasopharyngeal nekrose og blødning op til 3 år
Tidsramme: op til tre års opfølgning
Forekomst af nasopharyngeal nekrose og blødning efter behandling
op til tre års opfølgning
Akut toksicitet blev klassificeret ved hjælp af Common Toxicity Criteria for Adverse Events version 5.0 (CTCAE v5.0)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit ni måneder
Akut toksicitet blev klassificeret ved hjælp af Common Toxicity Criteria for Adverse Events version 5.0 (CTCAE v5.0) for kemoterapi og immunterapi-specifikke toksiciteter, og Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) strålingsmorbiditetsscoringskriterier for stråleterapispecifikke toksiciteter.
gennem studieafslutning, i gennemsnit ni måneder
Sen toksicitet
Tidsramme: 3 år
Sen toksicitet blev vurderet årligt ved hjælp af RTOG-scoringskriterierne for strålingsmorbiditet.
3 år
Livskvalitet gennem studieafslutning, op til 3 år
Tidsramme: op til tre års opfølgning
Evalueret med spørgeskema af EuroQoL 5 dimension, 5 niveaus sundhedstilstand utility indeks (EQ-5D-5L).
op til tre års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chong Zhao, MD PhD, Sun Yat-sen University Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2022

Først opslået (Faktiske)

22. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B2022-111-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nasopharyngealt karcinom

Kliniske forsøg med Toripalimab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner