Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Chemoradiotherapy Plus Anti-PD1 i återkommande NPC: En multicenter, öppen, randomiserad, kontrollerad, fas III-studie

6 maj 2026 uppdaterad av: Zhao Chong, Sun Yat-sen University

Kemoradioterapi kombinerat med programmerad död 1 antikropp vid återkommande nasofarynxkarcinom: en multicenter, öppen, randomiserad, kontrollerad fas III-studie

Detta är en multicenter, öppen, randomiserad, kontrollerad fas III-studie. Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och toxiciteten hos anti-PD-1-antikroppar i kombination med kemoradioterapi jämfört med enbart kemoradioterapi hos patienter med recidiverande nasofarynxkarcinom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

212

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
          • Suqing Tian
      • Chengdu, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Shun Lu
      • Fuzhou, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Fujian Province Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Shaojun Lin
      • Guiyang, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Guizhou Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Feng Jin
      • Hangzhou, Kina
        • Rekrytering
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaozhong Chen
      • Nanchang, Kina
        • Rekrytering
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Jingao Li
      • Nanning, Kina
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
          • Rengshen Wang
      • Shanghai, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
          • Chaosu Hu
      • Wuhan, Kina
        • Rekrytering
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
          • Conghua Xie
      • Xi'an, Kina
        • Rekrytering
        • Xijing Hospital
        • Kontakt:
          • Mei Shi
      • Xiamen, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
          • Qin Lin
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekrytering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Chong Zhao, MD PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats som lokal med eller utan regionalt återfall efter ≥1 års radikal behandling;
  • Ej lämplig för operation;
  • Histologisk diagnos av NPC (WHO II/III);
  • TNM steg rII-IVa (AJCC/UICC 8:a);
  • ECOG 0-1 poäng;
  • Ingen behandling till rNPC tidigare, såsom strålbehandling, kemoterapi, immunterapi eller bioterapi;
  • Inga kontraindikationer mot immunterapi eller kemoradioterapi;
  • Adekvat märgfunktion: WBC-antal ≥ 3×10E9/L, NE-antal ≥ 1,5×10E9/L, HGB ≥ 90g/L, PLT-antal ≥ 100×10E9/L;
  • Adekvat leverfunktion: ALT/ASAT ≤ 2,5×ULN, TBIL ≤ 2,0×ULN;
  • Adekvat njurfunktion: BUN/CRE ≤ 1,5×ULN eller endogent kreatininclearance ≥ 60 ml/min (Cockcroft-Gault-formel);
  • Ta effektiva preventivmedel under och två månader efter behandlingen;
  • Patienterna måste informeras om denna studies undersökningskaraktär och ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Behandlas med anti-tumör kinesisk medicin behandling;
  • Har återfall med lokal nekros;
  • Har ≥G3 sen toxicitet, förutom hud, subkutan vävnad eller slemhinna;
  • Oförklarlig feber > 38,5, förutom tumörfeber;
  • Behandlas med ≥ 5 dagars antibiotika en månad före inskrivning;
  • Har aktiv autoimmun sjukdom (t.ex. uveit, enterit, hepatit, hypofysit, nefrit, vaskulit, hypertyreos och astma som kräver bronkdilaterande behandling); Har en känd historia av humant immunbristvirus (HIV), aktiv hepatit B (HBV-DNA ≥10E3-kopiatorer/ml) eller hepatit C-virus (HCV) antikroppspositiv; Har tidigare behandlat med PD-1-antikropp eller annan immunterapi för PD-1/PD-L1-vägen;
  • Har New York Heart Association (NYHA) klass 3 eller 4, instabil angina, hjärtinfarkt inom 1 år eller kliniskt betydelsefull arytmi som kräver behandling;
  • Har känt allergi mot proteinprodukter med stora molekyler eller någon förening av studieterapi;
  • Gravid eller ammande;
  • Tidigare malignitet förutom adekvat behandlad icke-melanom hudcancer, in situ livmoderhalscancer och papillärt sköldkörtelkarcinom;
  • Har fått ett levande vaccin inom 30 dagar efter planerad studiestart. Har psykiatriska drog- eller missbruksrubbningar som skulle störa samarbetet med prövningens krav;
  • Alla andra tillstånd, inklusive psykisk sjukdom eller inhemska/sociala faktorer, som utredaren bedömer sannolikt stör en patients förmåga att underteckna informerat samtycke, samarbeta och delta i studien, eller stör tolkningen av resultaten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kemoradioterapi+anti-PD-1
Patienter i denna arm kommer att få tre cykler med GP-kemoterapi plus PD-1-antikropp, och sedan få IMRT- och PD-1-antikroppsunderhåll i åtta cykler.
Läkemedel: Toripalimab
240mg, D1, var tredje vecka per cykel, tre cykler med kemoterapi och åtta cykler efter IMRT
Andra namn:
  • JS001
Läkemedel: Kemoterapi
Gemcitabin: 1,0g/m2, D1 och D8, Cisplatin 80mg/m2, D1, var tredje vecka per cykel, totalt tre cykler
Andra namn:
  • GP
Strålning: Intensitetsmodulerad strålbehandling
totalt 60-66Gy, 1,8-2,0Gy/f/dag
Andra namn:
  • IMRT
Aktiv komparator: Kemoradioterapi
Patienter i denna arm kommer att få tre cykler av GP-kemoterapi och sedan få IMRT.
Läkemedel: Kemoterapi
Gemcitabin: 1,0g/m2, D1 och D8, Cisplatin 80mg/m2, D1, var tredje vecka per cykel, totalt tre cykler
Andra namn:
  • GP
Strålning: Intensitetsmodulerad strålbehandling
totalt 60-66Gy, 1,8-2,0Gy/f/dag
Andra namn:
  • IMRT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: tre år
Definieras som tiden från rekryteringsdatum till dödsfall oavsett orsak.
tre år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Misslyckandefri överlevnad
Tidsram: tre år
Definieras som tiden från rekryteringsdatum till dokumenterat återfall eller dödsfall oavsett orsak.
tre år
Objektiv svarsfrekvens genom avslutad studie, i genomsnitt nio månader
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt nio månader
Andelen patienter får CR eller PR efter behandling
genom avslutad studie, i genomsnitt nio månader
Sjukdomskontrollfrekvens genom avslutad studie, i genomsnitt nio månader
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt nio månader
Andelen patienter får CR eller PR eller SD efter behandling
genom avslutad studie, i genomsnitt nio månader
Förekomst av nasofaryngeal nekros och blödning upp till 3 år
Tidsram: upp till tre års uppföljning
Förekomst av nasofaryngeal nekros och blödning efter behandling
upp till tre års uppföljning
Akuta toxiciteter graderades med hjälp av Common Toxicity Criteria for Adverse Events version 5.0 (CTCAE v5.0)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt nio månader
Akuta toxiciteter graderades med hjälp av Common Toxicity Criteria for Adverse Events version 5.0 (CTCAE v5.0) för kemoterapi- och immunterapispecifika toxiciteter, och strålningssjuklighetskriterierna för strålterapispecifika toxiciteter enligt Radiation Therapy Oncology Group (RTOG).
genom avslutad studie, i genomsnitt nio månader
Sen toxicitet
Tidsram: tre år
Sen toxicitet utvärderades årligen med användning av RTOG-kriterierna för strålsjuklighet.
tre år
Livskvalitet genom avslutad studie, upp till 3 år
Tidsram: upp till tre års uppföljning
Utvärderad med frågeformulär av EuroQoL 5 dimension, 5 nivå hälsotillstånd nyttoindex (EQ-5D-5L).
upp till tre års uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Utredare

  • Huvudutredare: Chong Zhao, MD PhD, Sun Yat-sen University Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2022

Första postat (Faktisk)

22 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B2022-111-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera