Kjemoradioterapi Plus Anti-PD1 i tilbakevendende NPC: En multisenter, åpen, randomisert, kontrollert fase III-forsøk

Inklusjonskriterier:

• Diagnostisert som lokal med eller uten regionalt residiv etter ≥1 års radikal behandling;
• Ikke egnet for kirurgi;
• Histologisk diagnose av NPC (WHO II/III);
• TNM trinn rII-IVa (AJCC/UICC 8.);
• ECOG 0-1 poeng;
• Ingen behandling til rNPC tidligere, slik som strålebehandling, kjemoterapi, immunterapi eller bioterapi;
• Ingen kontraindikasjoner for immunterapi eller kjemoradioterapi;
• Tilstrekkelig margfunksjon: WBC-tall ≥ 3×10E9/L, NE-tall ≥ 1,5×10E9/L, HGB ≥ 90g/L, PLT-tall ≥ 100×10E9/L;
• Tilstrekkelig leverfunksjon: ALT/ASAT ≤ 2,5×ULN, TBIL ≤ 2,0×ULN;
• Tilstrekkelig nyrefunksjon: BUN/CRE ≤ 1,5×ULN eller endogen kreatininclearance ≥ 60ml/min (Cockcroft-Gault-formel);
• Ta effektive prevensjonsmidler under og to måneder etter behandlingen;
• Pasienter må informeres om undersøkelseskarakteren til denne studien og gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Behandlet med anti-tumor kinesisk medisin behandling;
• Har residiv med lokal nekrose;
• Har ≥G3 sen toksisitet, bortsett fra hud, subkutant vev eller slimhinne;
• Uforklarlig feber > 38,5, bortsett fra tumorfeber;
• Behandlet med ≥ 5 dagers antibiotika en måned før påmelding;
• Har aktiv autoimmun sykdom (f.eks. uveitt, enteritt, hepatitt, hypofysitt, nefritt, vaskulitt, hypertyreose og astma som krever bronkodilatatorbehandling); Har en kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV), aktiv hepatitt B (HBV-DNA ≥10E3 kopimaskiner/ml) eller hepatitt C-virus (HCV) antistoffpositive; Har tidligere behandlet med PD-1-antistoff eller annen immunterapi for PD-1/PD-L1-veien;
• Ha New York Heart Association (NYHA) klasse 3 eller 4, ustabil angina, hjerteinfarkt innen 1 år, eller klinisk meningsfull arytmi som krever behandling;
• Har kjent allergi mot proteinprodukter med store molekyler eller en hvilken som helst forbindelse av studieterapi;
• Gravid eller ammende;
• Tidligere malignitet unntatt adekvat behandlet ikke-melanom hudkreft, in situ livmorhalskreft og papillært skjoldbruskkjertelkarsinom;
• Har mottatt en levende vaksine innen 30 dager etter planlagt oppstart av studieterapi Har psykiatriske rus- eller ruslidelser som vil forstyrre samarbeidet med kravene til utprøvingen;
• Enhver annen tilstand, inkludert psykiske lidelser eller hjemlige/sosiale faktorer, som etterforskeren anser som sannsynlig å forstyrre en pasients evne til å signere informert samtykke, samarbeide og delta i studien, eller forstyrre tolkningen av resultatene.