化疗加抗 PD1 治疗复发性鼻咽癌：一项多中心、开放标签、随机、对照、III 期试验
2026年5月6日 更新者：Zhao Chong、Sun Yat-sen University
放化疗联合程序性死亡 1 抗体治疗复发性鼻咽癌：一项多中心、开放标签、随机、对照、III 期试验
这是一项多中心、开放标签、随机、对照的 III 期试验。
该试验的目的是评估抗 PD-1 抗体联合放化疗与单独放化疗在复发性鼻咽癌患者中的疗效和毒性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
212
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jingjing Miao, PhD
- 电话号码：+8613631355201
- 邮箱：miaojj@sysucc.org.cn
学习地点
-
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Beijing、中国
- 招聘中
- Peking University Third Hospital
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接触：
- Suqing Tian
-
Chengdu、中国
- 尚未招聘
- Sichuan Cancer Hospital
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接触：
- Shun Lu
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Fuzhou、中国
- 尚未招聘
- Fujian Province Cancer Hospital
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接触：
- Shaojun Lin
-
Guiyang、中国
- 尚未招聘
- Guizhou Cancer Hospital
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接触：
- Feng Jin
-
Hangzhou、中国
- 招聘中
- Zhejiang Cancer Hospital
-
接触：
- Xiaozhong Chen
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Nanchang、中国
- 招聘中
- Jiangxi Cancer Hospital
-
接触：
- Jingao Li
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Nanning、中国
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
接触：
- Rengshen Wang
-
Shanghai、中国
- 尚未招聘
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
接触：
- Chaosu Hu
-
Wuhan、中国
- 招聘中
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
接触：
- Conghua Xie
-
Xi'an、中国
- 招聘中
- Xijing Hospital
-
接触：
- Mei Shi
-
Xiamen、中国
- 尚未招聘
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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接触：
- Qin Lin
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 招聘中
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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接触：
- Jingjing Miao, PhD
- 电话号码：13631355201
- 邮箱：miaojj@sysucc.org.cn
-
首席研究员：
- Chong Zhao, MD PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根治性治疗≥1年后诊断为局部伴或不伴区域复发；
- 不适合手术；
- NPC 的组织学诊断（WHO II/III）；
- TNM rII-IVa 期（AJCC/UICC 第 8 期）；
- ECOG 0-1分；
- 既往未对rNPC进行过放疗、化疗、免疫治疗或生物治疗等治疗；
- 没有免疫疗法或放化疗的禁忌症；
- 骨髓功能充足：WBC计数≥3×10E9/L，NE计数≥1.5×10E9/L，HGB≥90g/L，PLT计数≥100×10E9/L；
- 足够的肝功能：ALT/AST ≤ 2.5×ULN，TBIL ≤ 2.0×ULN；
- 足够的肾功能：BUN/CRE≤1.5×ULN或内源性肌酐清除率≥60ml/min（Cockcroft-Gault公式）；
- 治疗期间及治疗后两个月采取有效避孕措施；
- 必须告知患者本研究的研究性质，并给予书面知情同意。
排除标准：
- 经抗肿瘤中药治疗；
- 局部坏死复发；
- 具有≥G3晚期毒性，皮肤、皮下组织或粘膜除外；
- 不明原因发热>38.5，肿瘤热除外；
- 入组前一个月接受≥5天的抗生素治疗；
- 患有活动性自身免疫性疾病（例如，葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、肾炎、血管炎、甲状腺功能亢进症和需要支气管扩张剂治疗的哮喘）；已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）、活动性乙型肝炎（HBV-DNA≥10E3copiers/ml）或丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性病史；既往接受过PD-1抗体或其他针对PD-1/PD-L1通路的免疫治疗；
- 纽约心脏协会 (NYHA) 3 级或 4 级、不稳定型心绞痛、1 年内心肌梗死或需要治疗的有临床意义的心律失常；
- 已知对大分子蛋白质产品或研究疗法的任何化合物过敏；
- 怀孕或哺乳；
- 除了经过充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌、原位宫颈癌和乳头状甲状腺癌外，既往恶性肿瘤；
- 在计划开始研究治疗后的 30 天内接种过活疫苗
- 任何其他情况，包括精神疾病或家庭/社会因素，研究者认为可能会干扰患者签署知情同意书、合作和参与研究的能力，或干扰结果的解释。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：放化疗+抗PD-1
该组患者将接受三个周期的 GP 化疗加 PD-1 抗体，然后接受八个周期的 IMRT 和 PD-1 抗体维持。
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240mg，D1，每个周期每 3 周一次，化疗三个周期，IMRT 后八个周期
其他名称：
吉西他滨：1.0g/m2，D1和D8，顺铂80mg/m2，D1，每3周一个周期，共三个周期
其他名称：
总共 60-66Gy，1.8-2.0Gy/f/天
其他名称：
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有源比较器：放化疗
该组患者将接受三个周期的 GP 化疗，然后接受 IMRT。
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吉西他滨：1.0g/m2，D1和D8，顺铂80mg/m2，D1，每3周一个周期，共三个周期
其他名称：
总共 60-66Gy，1.8-2.0Gy/f/天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：三年
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定义为从招募日期到因任何原因死亡的时间。
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三年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无故障生存
大体时间：三年
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定义为从招募日期到有记录的复发或因任何原因死亡的时间。
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三年
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通过研究完成的客观反应率，平均九个月
大体时间：通过学习完成，平均九个月
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治疗后获得 CR 或 PR 的患者比例
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通过学习完成，平均九个月
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通过研究完成的疾病控制率，平均九个月
大体时间：通过学习完成，平均九个月
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患者治疗后获得 CR 或 PR 或 SD 的比率
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通过学习完成，平均九个月
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鼻咽部坏死出血的发病率长达3年
大体时间：长达三年的随访
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鼻咽部接受治疗后坏死出血的发生率
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长达三年的随访
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使用不良事件通用毒性标准 5.0 版 (CTCAE v5.0) 对急性毒性进行分级
大体时间：通过学习完成，平均九个月
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使用针对化疗和免疫治疗特异性毒性的不良事件通用毒性标准 5.0 版 (CTCAE v5.0) 和针对放射治疗特异性毒性的放射治疗肿瘤学组 (RTOG) 放射发病率评分标准对急性毒性进行分级。
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通过学习完成，平均九个月
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迟发性毒性
大体时间：三年
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每年使用 RTOG 辐射发病率评分标准评估晚期毒性。
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三年
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通过学习完成生活质量，长达 3 年
大体时间：长达三年的随访
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采用EuroQoL 5维5级健康状态效用指数（EQ-5D-5L）问卷进行评价。
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长达三年的随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Chong Zhao, MD PhD、Sun Yat-sen University Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月1日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2028年12月1日
研究注册日期
首次提交
2022年4月9日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月21日
首次发布 (实际的)
2022年4月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月6日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- B2022-111-01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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