Chemioradioterapia Plus Anty-PD1 w nawracających NPC: Wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie III fazy

Kryteria przyjęcia:

• Rozpoznane jako miejscowe z nawrotem regionalnym lub bez nawrotu po ≥1 roku leczenia radykalnego;
• Nie nadaje się do operacji;
• Rozpoznanie histologiczne NPC (WHO II/III);
• etap TNM rII-IVa (AJCC/UICC 8th);
• ECOG 0-1 punkt;
• Brak wcześniejszego leczenia rNPC, takiego jak radioterapia, chemioterapia, immunoterapia lub bioterapia;
• Brak przeciwwskazań do immunoterapii lub chemioradioterapii;
• Właściwa czynność szpiku: liczba WBC ≥ 3×10E9/l, liczba NE ≥ 1,5×10E9/l, HGB ≥ 90g/l, liczba PLT ≥ 100×10E9/l;
• Właściwa czynność wątroby: AlAT/AspAT ≤ 2,5×GGN, TBIL ≤2,0×GGN;
• Właściwa czynność nerek: BUN/CRE ≤ 1,5×GGN lub klirens endogennej kreatyniny ≥ 60 ml/min (wzór Cockcrofta-Gaulta);
• stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia i dwa miesiące po jego zakończeniu;
• Pacjentów należy poinformować o eksperymentalnym charakterze tego badania i wyrazić pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

• Leczony przeciwnowotworową medycyną chińską;
• Mają nawrót z lokalną martwicą;
• mają późną toksyczność ≥G3, z wyjątkiem skóry, tkanki podskórnej lub błony śluzowej;
• Niewyjaśniona gorączka > 38,5, z wyjątkiem gorączki nowotworowej;
• Leczeni antybiotykami przez ≥ 5 dni na miesiąc przed włączeniem;
• mają czynną chorobę autoimmunologiczną (np. zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie jelit, zapalenie wątroby, zapalenie przysadki mózgowej, zapalenie nerek, zapalenie naczyń, nadczynność tarczycy i astmę wymagającą leczenia rozszerzającego oskrzela); mieć dodatni wywiad na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), aktywnego zapalenia wątroby typu B (HBV-DNA ≥10E3 kopii/ml) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV); Wcześniej leczony przeciwciałem PD-1 lub inną immunoterapią szlaku PD-1/PD-L1;
• Mieć 3 lub 4 klasę według New York Heart Association (NYHA), niestabilną dusznicę bolesną, zawał mięśnia sercowego w ciągu 1 roku lub klinicznie istotną arytmię wymagającą leczenia;
• mieć stwierdzoną alergię na wielkocząsteczkowe produkty białkowe lub jakikolwiek związek będący przedmiotem badanej terapii;
• Ciąża lub karmienie piersią;
• Wcześniejszy nowotwór złośliwy, z wyjątkiem odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry, raka szyjki macicy in situ i raka brodawkowatego tarczycy;
• Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 30 dni od planowanego rozpoczęcia badanej terapii. Ma zaburzenia psychiatryczne związane z nadużywaniem narkotyków lub substancji, które kolidowałyby ze współpracą z wymogami badania;
• Każdy inny stan, w tym choroba psychiczna lub czynniki domowe/społeczne, uznany przez badacza za mogący wpływać na zdolność pacjenta do podpisania świadomej zgody, współpracy i udziału w badaniu lub zakłócający interpretację wyników.