Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chemoradiotherapie plus anti-PD1 in terugkerende NPC: een multicenter, open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde, fase III-studie

6 mei 2026 bijgewerkt door: Zhao Chong, Sun Yat-sen University

Chemoradiotherapie gecombineerd met geprogrammeerde dood 1 antilichaam bij recidiverend nasofarynxcarcinoom: een multicenter, open-label, gerandomiseerd, gecontroleerd, fase III-onderzoek

Dit is een multicenter, open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde fase III-studie. Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en toxiciteit van anti-PD-1-antilichamen in combinatie met chemoradiotherapie versus alleen chemoradiotherapie bij patiënten met recidiverend nasofarynxcarcinoom.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

212

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Werving
        • Peking University Third Hospital
        • Contact:
          • Suqing Tian
      • Chengdu, China
        • Nog niet aan het werven
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Contact:
          • Shun Lu
      • Fuzhou, China
        • Nog niet aan het werven
        • Fujian Province Cancer Hospital
        • Contact:
          • Shaojun Lin
      • Guiyang, China
        • Nog niet aan het werven
        • Guizhou Cancer Hospital
        • Contact:
          • Feng Jin
      • Hangzhou, China
        • Werving
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contact:
          • Xiaozhong Chen
      • Nanchang, China
        • Werving
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Contact:
          • Jingao Li
      • Nanning, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Contact:
          • Rengshen Wang
      • Shanghai, China
        • Nog niet aan het werven
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contact:
          • Chaosu Hu
      • Wuhan, China
        • Werving
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Contact:
          • Conghua Xie
      • Xi'an, China
        • Werving
        • Xijing Hospital
        • Contact:
          • Mei Shi
      • Xiamen, China
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contact:
          • Qin Lin
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Werving
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chong Zhao, MD PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd als lokaal met of zonder regionaal recidief na ≥1 jaar radicale behandeling;
  • Niet geschikt voor operaties;
  • Histologische diagnose van NPC (WHO II/III);
  • TNM stadium rII-IVa (AJCC/UICC 8e);
  • ECOG 0-1 punt;
  • Geen voorafgaande behandeling aan rNPC, zoals radiotherapie, chemotherapie, immunotherapie of biotherapie;
  • Geen contra-indicaties voor immunotherapie of chemoradiotherapie;
  • Adequate beenmergfunctie: WBC-telling ≥ 3×10E9/L, NE-telling ≥ 1,5×10E9/L, HGB ≥ 90 g/L, PLT-telling ≥ 100×10E9/L;
  • Adequate leverfunctie: ALAT/AST ≤ 2,5×ULN, TBIL ≤ 2,0×ULN;
  • Adequate nierfunctie: BUN/CRE ≤ 1,5×ULN of endogene creatinineklaring ≥ 60 ml/min (Cockcroft-Gault-formule);
  • Neem effectieve anticonceptie tijdens en twee maanden na de behandeling;
  • Patiënten moeten worden geïnformeerd over het onderzoekskarakter van dit onderzoek en schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Behandeld met anti-tumor Chinese geneeskundebehandeling;
  • Heb herhaling met lokale necrose;
  • ≥G3 late toxiciteiten hebben, behalve voor huid, onderhuids weefsel of slijmvlies;
  • Onverklaarbare koorts > 38,5, behalve tumorkoorts;
  • Behandeld met ≥ 5 dagen antibiotica een maand voor inschrijving;
  • Een actieve auto-immuunziekte hebben (bijv. uveïtis, enteritis, hepatitis, hypofysitis, nefritis, vasculitis, hyperthyreoïdie en astma waarvoor bronchusverwijdende therapie nodig is); Een bekende voorgeschiedenis hebben van humaan immunodeficiëntievirus (hiv), actieve hepatitis B (HBV-DNA ≥10E3-kopieerapparaten/ml) of hepatitis C-virus (HCV) antilichaampositief; eerder zijn behandeld met PD-1-antilichamen of andere immunotherapie voor de PD-1/PD-L1-route;
  • U heeft New York Heart Association (NYHA) klasse 3 of 4, onstabiele angina, myocardinfarct binnen 1 jaar of klinisch relevante aritmie die behandeling vereist;
  • Allergie hebben gekend voor eiwitproducten met grote moleculen of een andere studietherapie;
  • Zwanger of borstvoeding;
  • Eerdere maligniteit behalve adequaat behandelde niet-melanome huidkanker, in situ baarmoederhalskanker en papillair schildkliercarcinoom;
  • Een levend vaccin hebben gekregen binnen 30 dagen na de geplande start van de studietherapie. Een psychiatrische stoornis in drugs- of middelenmisbruik hebben die de samenwerking met de vereisten van het onderzoek zou verstoren.
  • Elke andere aandoening, inclusief geestesziekte of huiselijke/sociale factoren, waarvan de onderzoeker vermoedt dat deze waarschijnlijk het vermogen van een patiënt om geïnformeerde toestemming te ondertekenen, mee te werken aan en deel te nemen aan het onderzoek, of de interpretatie van de resultaten verstoort.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Chemoradiotherapie+anti-PD-1
Patiënten in deze arm krijgen drie cycli van GP-chemotherapie plus PD-1-antilichaam, daarna krijgen ze IMRT en PD-1-antilichaamonderhoud gedurende acht cycli.
Geneesmiddel: Toripalimab
240 mg, D1, elke 3 weken per cyclus, drie cycli met chemotherapie en acht cycli na IMRT
Andere namen:
  • JS001
Geneesmiddel: Chemotherapie
Gemcitabine: 1,0 g/m2, D1 en D8, cisplatine 80 mg/m2, D1, elke 3 weken per cyclus, in totaal drie cycli
Andere namen:
  • Huisarts
Straling: Intensiteit gemoduleerde radiotherapie
totaal 60-66Gy, 1.8-2.0Gy/f/dag
Andere namen:
  • IMRT
Actieve vergelijker: Chemoradiotherapie
Patiënten in deze arm krijgen drie cycli huisartschemotherapie en krijgen daarna IMRT.
Geneesmiddel: Chemotherapie
Gemcitabine: 1,0 g/m2, D1 en D8, cisplatine 80 mg/m2, D1, elke 3 weken per cyclus, in totaal drie cycli
Andere namen:
  • Huisarts
Straling: Intensiteit gemoduleerde radiotherapie
totaal 60-66Gy, 1.8-2.0Gy/f/dag
Andere namen:
  • IMRT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: drie jaar
Gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van rekrutering tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
drie jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Foutloos overleven
Tijdsspanne: drie jaar
Gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van rekrutering tot gedocumenteerde terugval of overlijden door welke oorzaak dan ook.
drie jaar
Objectief responspercentage na afronding van de studie, gemiddeld negen maanden
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld negen maanden
Het percentage patiënten krijgt CR of PR na de behandeling
tot voltooiing van de studie, gemiddeld negen maanden
Ziektebestrijdingspercentage door afronding van de studie, gemiddeld negen maanden
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld negen maanden
Het percentage patiënten krijgt na de behandeling CR, PR of SD
tot voltooiing van de studie, gemiddeld negen maanden
Incidentie van nasofaryngeale necrose en bloeding tot 3 jaar
Tijdsspanne: tot drie jaar follow-up
Incidentie van nasofaryngeale necrose en bloeding na behandeling
tot drie jaar follow-up
Acute toxiciteiten werden beoordeeld met behulp van de Common Toxicity Criteria for Adverse Events versie 5.0 (CTCAE v5.0)
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld negen maanden
Acute toxiciteiten werden beoordeeld met behulp van de Common Toxicity Criteria for Adverse Events versie 5.0 (CTCAE v5.0) voor chemotherapie en immunotherapie-specifieke toxiciteiten, en de stralingsmorbiditeitsscorecriteria van de Radiotherapie Oncology Group (RTOG) voor radiotherapie-specifieke toxiciteiten.
tot voltooiing van de studie, gemiddeld negen maanden
Late toxiciteit
Tijdsspanne: drie jaar
Late toxiciteiten werden jaarlijks beoordeeld met behulp van de RTOG-scorecriteria voor stralingsmorbiditeit.
drie jaar
Kwaliteit van leven door afronding van de studie, maximaal 3 jaar
Tijdsspanne: tot drie jaar follow-up
Geëvalueerd met vragenlijst van EuroQoL 5-dimensie, gezondheidstoestand-utiliteitsindex op 5 niveaus (EQ-5D-5L).
tot drie jaar follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chong Zhao, MD PhD, Sun Yat-sen University Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B2022-111-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren