Химиолучевая терапия плюс анти-PD1 при рецидивирующем НРП: многоцентровое, открытое, рандомизированное, контролируемое исследование III фазы
6 мая 2026 г. обновлено: Zhao Chong, Sun Yat-sen University
Химиолучевая терапия в сочетании с антителами запрограммированной смерти 1 при рецидивирующей карциноме носоглотки: многоцентровое, открытое, рандомизированное, контролируемое исследование III фазы
Это многоцентровое открытое рандомизированное контролируемое исследование III фазы.
Целью этого исследования является оценка эффективности и токсичности анти-PD-1-антитела в сочетании с химиолучевой терапией по сравнению с одной химиолучевой терапией у пациентов с рецидивирующей карциномой носоглотки.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
212
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jingjing Miao, PhD
- Номер телефона: +8613631355201
- Электронная почта: miaojj@sysucc.org.cn
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Peking University Third Hospital
-
Контакт:
- Suqing Tian
-
Chengdu, Китай
- Еще не набирают
- Sichuan Cancer Hospital
-
Контакт:
- Shun Lu
-
Fuzhou, Китай
- Еще не набирают
- Fujian Province Cancer Hospital
-
Контакт:
- Shaojun Lin
-
Guiyang, Китай
- Еще не набирают
- Guizhou Cancer Hospital
-
Контакт:
- Feng Jin
-
Hangzhou, Китай
- Рекрутинг
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Контакт:
- Xiaozhong Chen
-
Nanchang, Китай
- Рекрутинг
- Jiangxi Cancer Hospital
-
Контакт:
- Jingao Li
-
Nanning, Китай
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Контакт:
- Rengshen Wang
-
Shanghai, Китай
- Еще не набирают
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Контакт:
- Chaosu Hu
-
Wuhan, Китай
- Рекрутинг
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Контакт:
- Conghua Xie
-
Xi'an, Китай
- Рекрутинг
- Xijing Hospital
-
Контакт:
- Mei Shi
-
Xiamen, Китай
- Еще не набирают
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Контакт:
- Qin Lin
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
- Рекрутинг
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Контакт:
- Jingjing Miao, PhD
- Номер телефона: 13631355201
- Электронная почта: miaojj@sysucc.org.cn
-
Главный следователь:
- Chong Zhao, MD PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагностируется как локальный с региональным рецидивом или без него после ≥1 года радикального лечения;
- Не подходит для хирургии;
- Гистологический диагноз РНГ (ВОЗ II/III);
- стадия TNM rII-IVa (AJCC/UICC 8th);
- ECOG 0-1 балл;
- Отсутствие предшествующего лечения rNPC, такого как лучевая терапия, химиотерапия, иммунотерапия или биотерапия;
- Отсутствие противопоказаний к иммунотерапии или химиолучевой терапии;
- Адекватная функция костного мозга: количество лейкоцитов ≥ 3×10E9/л, количество NE ≥ 1,5×10E9/л, HGB ≥ 90 г/л, количество PLT ≥ 100×10E9/л;
- Адекватная функция печени: АЛТ/АСТ ≤ 2,5×ВГН, ТБИЛ ≤ 2,0×ВГН;
- Адекватная функция почек: BUN/CRE ≤ 1,5×ULN или клиренс эндогенного креатинина ≥ 60 мл/мин (формула Кокрофта-Голта);
- Принимать эффективные средства контрацепции во время и через два месяца после лечения;
- Пациенты должны быть проинформированы о исследовательском характере этого исследования и дать письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Лечение противоопухолевой китайской медициной;
- Имеют рецидив с местным некрозом;
- Имеют позднюю токсичность ≥G3, за исключением кожи, подкожной клетчатки или слизистой оболочки;
- Необъяснимая лихорадка > 38,5, за исключением опухолевой лихорадки;
- Лечение антибиотиками в течение ≥ 5 дней за месяц до включения в исследование;
- Имеют активное аутоиммунное заболевание (например, увеит, энтерит, гепатит, гипофизит, нефрит, васкулит, гипертиреоз и астму, требующие терапии бронхолитиками); Иметь в анамнезе вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), активный гепатит В (HBV-ДНК ≥10E3 копий/мл) или положительный результат на антитела к вирусу гепатита С (ВГС); Ранее лечились антителами к PD-1 или другой иммунотерапией пути PD-1/PD-L1;
- Иметь класс 3 или 4 по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), нестабильную стенокардию, инфаркт миокарда в течение 1 года или клинически значимую аритмию, требующую лечения;
- Имеют известную аллергию на белковые продукты с большими молекулами или любое соединение исследуемой терапии;
- Беременные или кормящие грудью;
- Злокачественные новообразования в анамнезе, за исключением адекватно леченного немеланомного рака кожи, рака шейки матки in situ и папиллярной карциномы щитовидной железы;
- Получил живую вакцину в течение 30 дней после запланированного начала исследуемой терапии. Имеет психиатрические расстройства, связанные со злоупотреблением наркотиками или психоактивными веществами, которые могут помешать сотрудничеству в выполнении требований исследования.
- Любое другое состояние, включая психическое заболевание или бытовые/социальные факторы, которое, по мнению исследователя, может помешать пациенту подписать информированное согласие, сотрудничать и участвовать в исследовании или помешать интерпретации результатов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Химиолучевая терапия + анти-PD-1
Пациенты в этой группе получат три цикла химиотерапии GP плюс антитело PD-1, а затем получат поддерживающую IMRT и антитело PD-1 в течение восьми циклов.
|
240 мг, D1, каждые 3 недели за цикл, три цикла с химиотерапией и восемь циклов после IMRT
Другие имена:
Гемцитабин: 1,0 г/м2, D1 и D8, цисплатин 80 мг/м2, D1, каждые 3 недели за цикл, всего три цикла
Другие имена:
всего 60-66 Гр, 1,8-2,0 Гр/ж/сут
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Химиолучевая терапия
Пациенты в этой группе получат три цикла химиотерапии общей практики, а затем получат IMRT.
|
Гемцитабин: 1,0 г/м2, D1 и D8, цисплатин 80 мг/м2, D1, каждые 3 недели за цикл, всего три цикла
Другие имена:
всего 60-66 Гр, 1,8-2,0 Гр/ж/сут
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: три года
|
Определяется как время от даты вербовки до смерти по любой причине.
|
три года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безотказное выживание
Временное ограничение: три года
|
Определяется как время от даты набора до документально подтвержденного рецидива или смерти по любой причине.
|
три года
|
|
Частота объективных ответов по завершении исследования, в среднем за девять месяцев
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем девять месяцев
|
Частота пациентов, получающих CR или PR после лечения
|
через завершение обучения, в среднем девять месяцев
|
|
Уровень контроля заболеваний за счет завершения исследования, в среднем за девять месяцев
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем девять месяцев
|
Частота пациентов, получающих CR, PR или SD после лечения
|
через завершение обучения, в среднем девять месяцев
|
|
Частота некрозов носоглотки и кровоизлияний до 3 лет
Временное ограничение: до трех лет наблюдения
|
Частота некроза носоглотки и кровотечения после лечения
|
до трех лет наблюдения
|
|
Острая токсичность оценивалась с использованием общих критериев токсичности для нежелательных явлений версии 5.0 (CTCAE v5.0).
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем девять месяцев
|
Острая токсичность оценивалась с использованием Общих критериев токсичности для нежелательных явлений версии 5.0 (CTCAE v5.0) для токсичности, специфичной для химиотерапии и иммунотерапии, и критериев оценки лучевой заболеваемости Группы онкологической терапии (RTOG) для токсичности, специфичной для лучевой терапии.
|
через завершение обучения, в среднем девять месяцев
|
|
Поздняя токсичность
Временное ограничение: три года
|
Позднюю токсичность оценивали ежегодно с использованием критериев оценки радиационной заболеваемости RTOG.
|
три года
|
|
Качество жизни через завершение обучения, до 3 лет
Временное ограничение: до трех лет наблюдения
|
Оценивали с помощью опросника EuroQoL 5-го измерения, 5-уровневого индекса полезности состояния здоровья (EQ-5D-5L).
|
до трех лет наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Chong Zhao, MD PhD, Sun Yat-sen University Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Стоматогнатические заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования головы и шеи
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Карцинома
- Оториноларингологические заболевания
- Новообразования глотки
- Оториноларингологические новообразования
- Заболевания носоглотки
- Заболевания глотки
- Новообразования носоглотки
- Назофарингеальная карцинома
- Терапия
- Лучевая терапия
- Лучевая терапия, конформная
- Лучевая терапия, компьютерная помощь
- Toripalimab
- Лекарственная терапия
- Лучевая терапия, модулированная интенсивностью
Другие идентификационные номера исследования
- B2022-111-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .