Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Chemoradiotherapy Plus Anti-PD1 toistuvassa NPC:ssä: monikeskus, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu, vaiheen III koe

keskiviikko 6. toukokuuta 2026 päivittänyt: Zhao Chong, Sun Yat-sen University

Kemoradioterapia yhdistettynä ohjelmoituun kuolemaan 1 vasta-aine uusiutuvassa nenänielun karsinoomassa: monikeskus, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu, vaiheen III koe

Tämä on monikeskus, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu, vaiheen III tutkimus. Tämän kokeen tarkoituksena on arvioida anti-PD-1-vasta-aineen tehoa ja toksisuutta yhdistettynä kemosädehoitoon verrattuna pelkkään kemosädehoitoon uusiutuvilla nenänielun karsinoomapotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

212

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Peking University Third Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Suqing Tian
      • Chengdu, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Shun Lu
      • Fuzhou, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Fujian Province Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Shaojun Lin
      • Guiyang, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Guizhou Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Feng Jin
      • Hangzhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xiaozhong Chen
      • Nanchang, Kiina
        • Rekrytointi
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jingao Li
      • Nanning, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Rengshen Wang
      • Shanghai, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Chaosu Hu
      • Wuhan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Conghua Xie
      • Xi'an, Kiina
        • Rekrytointi
        • Xijing Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mei Shi
      • Xiamen, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Qin Lin
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Rekrytointi
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Chong Zhao, MD PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnosoitu paikalliseksi, alueellisella uusiutumisella tai ilman sitä ≥ 1 vuoden radikaalihoidon jälkeen;
  • Ei sovellu leikkaukseen;
  • NPC:n histologinen diagnoosi (WHO II/III);
  • TNM-vaihe rII-IVa (AJCC/UICC 8.);
  • ECOG 0-1 piste;
  • Ei aiempaa rNPC-hoitoa, kuten sädehoitoa, kemoterapiaa, immunoterapiaa tai bioterapiaa;
  • Ei vasta-aiheita immunoterapialle tai kemoterapialle;
  • Riittävä luuytimen toiminta: valkosolujen määrä ≥ 3×10E9/L, NE-määrä ≥ 1,5×10E9/L, HGB ≥ 90g/L, PLT-määrä ≥ 100×10E9/L;
  • Riittävä maksan toiminta: ALT/AST ≤ 2,5 × ULN, TBIL ≤ 2,0 × ULN;
  • Riittävä munuaisten toiminta: BUN/CRE ≤ 1,5 × ULN tai endogeeninen kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min (Cockcroft-Gault-kaava);
  • Käytä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja kaksi kuukautta hoidon jälkeen;
  • Potilaille on kerrottava tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta ja annettava kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoidettu kasvainten vastaisella kiinalaisen lääketieteen hoidolla;
  • Uusiutuminen paikallisen nekroosin kanssa;
  • Onko ≥G3 myöhäistä toksisuutta, paitsi iholle, ihonalaiselle kudokselle tai limakalvolle;
  • Selittämätön kuume > 38,5, paitsi kasvainkuume;
  • Hoidettu ≥ 5 päivää antibiooteilla kuukautta ennen ilmoittautumista;
  • sinulla on aktiivinen autoimmuunisairaus (esim. uveiitti, enteriitti, hepatiitti, hypophysitis, nefriitti, vaskuliitti, kilpirauhasen liikatoiminta ja astma, joka vaatii keuhkoputkia laajentavaa hoitoa); sinulla on tiedossa ollut ihmisen immuunikatovirus (HIV), aktiivinen hepatiitti B (HBV-DNA ≥10E3 kopiota/ml) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-ainepositiivinen historia; olet aiemmin hoidettu PD-1-vasta-aineella tai muulla immunoterapialla PD-1/PD-L1-reitin varalta;
  • sinulla on New York Heart Associationin (NYHA) luokka 3 tai 4, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti yhden vuoden sisällä tai kliinisesti merkittävä rytmihäiriö, joka vaatii hoitoa;
  • sinulla on tiedossa allergia suurimolekyylisille proteiinituotteille tai jollekin tutkimushoidon yhdisteelle;
  • raskaana oleva tai imettävä;
  • Aiempi pahanlaatuinen syöpä lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua ei-melanooma-ihosyöpää, in situ kohdunkaulansyöpää ja papillaarista kilpirauhassyöpää;
  • on saanut elävän rokotteen 30 päivän kuluessa suunnitellusta tutkimushoidon aloittamisesta. Hänellä on psykiatrisia huume- tai päihdehäiriöitä, jotka häiritsevät yhteistyötä tutkimuksen vaatimusten kanssa;
  • Mikä tahansa muu tila, mukaan lukien mielisairaus tai kodin/sosiaaliset tekijät, jonka tutkija katsoo todennäköisesti häiritsevän potilaan kykyä allekirjoittaa tietoinen suostumus, tehdä yhteistyötä ja osallistua tutkimukseen, tai häiritsevän tulosten tulkintaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kemoradioterapia + anti-PD-1
Tämän haaran potilaat saavat kolme sykliä GP-kemoterapiaa plus PD-1-vasta-ainetta, minkä jälkeen he saavat IMRT- ja PD-1-vasta-aineylläpitohoitoa kahdeksan syklin ajan.
Lääke: Toripalimabi
240 mg, D1, 3 viikon välein sykliä kohden, kolme sykliä kemoterapialla ja kahdeksan sykliä IMRT:n jälkeen
Muut nimet:
  • JS001
Lääke: Kemoterapia
Gemsitabiini: 1,0 g/m2, D1 ja D8, sisplatiini 80 mg/m2, D1, 3 viikon välein sykliä kohti, yhteensä kolme sykliä
Muut nimet:
  • GP
Säteily: Intensiteettimoduloitu sädehoito
yhteensä 60-66Gy, 1,8-2,0Gy/f/päivä
Muut nimet:
  • IMRT
Active Comparator: Kemoradioterapia
Tämän haaran potilaat saavat kolme yleislääkärin kemoterapiasykliä, minkä jälkeen he saavat IMRT:n.
Lääke: Kemoterapia
Gemsitabiini: 1,0 g/m2, D1 ja D8, sisplatiini 80 mg/m2, D1, 3 viikon välein sykliä kohti, yhteensä kolme sykliä
Muut nimet:
  • GP
Säteily: Intensiteettimoduloitu sädehoito
yhteensä 60-66Gy, 1,8-2,0Gy/f/päivä
Muut nimet:
  • IMRT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: kolme vuotta
Määritelty aika värväyspäivästä kuolemaan mistä tahansa syystä.
kolme vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Epäonnistumaton selviytyminen
Aikaikkuna: kolme vuotta
Määritelty aika rekrytointipäivästä dokumentoituun uusiutumiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä.
kolme vuotta
Objektiivinen vastausprosentti tutkimuksen loppuunsaattamisesta, keskimäärin yhdeksän kuukautta
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin yhdeksän kuukautta
Potilaiden määrä saa CR:n tai PR:n hoidon jälkeen
opintojen päätyttyä keskimäärin yhdeksän kuukautta
Taudin hallintaaste tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta, keskimäärin yhdeksän kuukautta
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin yhdeksän kuukautta
Potilaiden määrä saa CR:n tai PR:n tai SD:n hoidon jälkeen
opintojen päätyttyä keskimäärin yhdeksän kuukautta
Nenänielun nekroosin ja verenvuodon ilmaantuvuus jopa 3 vuotta
Aikaikkuna: jopa kolmen vuoden seuranta
Nenänielun nekroosin ja verenvuodon ilmaantuvuus hoidon jälkeen
jopa kolmen vuoden seuranta
Akuutit myrkyllisyydet luokiteltiin käyttämällä Common Toxicity Criteria for Adverse Events -versiota 5.0 (CTCAE v5.0).
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin yhdeksän kuukautta
Akuutit myrkyllisyydet luokiteltiin käyttämällä Common Toxicity Criteria for Adverse Events -versiota 5.0 (CTCAE v5.0) kemoterapiaan ja immunoterapiakohtaisiin toksisuuksiin ja Radiation Therapy Oncology Groupin (RTOG) sädehoitospesifisten toksisuuksien säteilysairauden pisteytyskriteerejä.
opintojen päätyttyä keskimäärin yhdeksän kuukautta
Myöhäinen myrkyllisyys
Aikaikkuna: kolme vuotta
Myöhäiset myrkyllisyydet arvioitiin vuosittain käyttämällä RTOG-säteilysairauttamispisteytyskriteeriä.
kolme vuotta
Elämänlaatu opintojen jälkeen, jopa 3 vuotta
Aikaikkuna: jopa kolmen vuoden seuranta
Arvioitu EuroQoL 5 -ulottuvuuden kyselylomakkeella, 5 tason terveystilan hyödyllisyysindeksi (EQ-5D-5L).
jopa kolmen vuoden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Yat-sen University

Tutkijat

  • Päätutkija: Chong Zhao, MD PhD, Sun Yat-sen University Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 9. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B2022-111-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa