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Chemioradioterapia Plus Anti-PD1 in NPC ricorrente: uno studio multicentrico, in aperto, randomizzato, controllato, di fase III

6 maggio 2026 aggiornato da: Zhao Chong, Sun Yat-sen University

Chemioradioterapia combinata con l'anticorpo della morte programmata 1 nel carcinoma rinofaringeo ricorrente: uno studio multicentrico, in aperto, randomizzato, controllato, di fase III

Questo è uno studio multicentrico, in aperto, randomizzato, controllato, di fase III. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la tossicità dell'anticorpo anti-PD-1 combinato con la chemioradioterapia rispetto alla sola chemioradioterapia nei pazienti con carcinoma nasofaringeo ricorrente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

212

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Peking University Third Hospital
        • Contatto:
          • Suqing Tian
      • Chengdu, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Shun Lu
      • Fuzhou, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Fujian Province Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Shaojun Lin
      • Guiyang, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Guizhou Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Feng Jin
      • Hangzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Xiaozhong Chen
      • Nanchang, Cina
        • Reclutamento
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Jingao Li
      • Nanning, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Contatto:
          • Rengshen Wang
      • Shanghai, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contatto:
          • Chaosu Hu
      • Wuhan, Cina
        • Reclutamento
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Contatto:
          • Conghua Xie
      • Xi'an, Cina
        • Reclutamento
        • Xijing Hospital
        • Contatto:
          • Mei Shi
      • Xiamen, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contatto:
          • Qin Lin
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Chong Zhao, MD PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosticato come locale con o senza recidiva regionale dopo ≥1 anno di trattamento radicale;
  • Non adatto per la chirurgia;
  • Diagnosi istologica di NPC (WHO II/III);
  • TNM stadio rII-IVa (AJCC/UICC 8°);
  • ECOG 0-1 punto;
  • Nessun trattamento precedente a rNPC, come radioterapia, chemioterapia, immunoterapia o bioterapia;
  • Nessuna controindicazione all'immunoterapia o alla chemioradioterapia;
  • Funzionalità midollare adeguata: conta leucocitaria ≥ 3×10E9/L, conta NE ≥ 1,5×10E9/L, HGB ≥ 90 g/L, conta PLT ≥ 100×10E9/L;
  • Funzionalità epatica adeguata: ALT/AST ≤ 2,5×ULN, TBIL ≤ 2,0×ULN;
  • Funzionalità renale adeguata: BUN/CRE ≤ 1,5×ULN o clearance della creatinina endogena ≥ 60 ml/min (formula di Cockcroft-Gault);
  • Assumere contraccettivi efficaci durante e due mesi dopo il trattamento;
  • I pazienti devono essere informati della natura sperimentale di questo studio e dare il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Trattata con un trattamento di medicina cinese antitumorale;
  • Recidiva con necrosi locale;
  • Avere tossicità tardive ≥G3, ad eccezione della pelle, del tessuto sottocutaneo o della mucosa;
  • Febbre inspiegabile > 38,5, ad eccezione della febbre tumorale;
  • Trattati con antibiotici ≥ 5 giorni un mese prima dell'arruolamento;
  • Avere una malattia autoimmune attiva (ad es. Uveite, enterite, epatite, ipofisite, nefrite, vasculite, ipertiroidismo e asma che richiedono terapia con broncodilatatori); Avere una storia nota di virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B attiva (HBV-DNA ≥10E3copiers/ml) o anticorpo del virus dell'epatite C (HCV) positivo; Sono stati precedentemente trattati con anticorpi PD-1 o altra immunoterapia per la via PD-1/PD-L1;
  • Avere classe 3 o 4 della New York Heart Association (NYHA), angina instabile, infarto miocardico entro 1 anno o aritmia clinicamente significativa che richiede trattamento;
  • Avere un'allergia nota a prodotti proteici di grandi molecole o qualsiasi composto della terapia in studio;
  • Incinta o allattamento;
  • Precedenti tumori maligni eccetto il cancro della pelle non melanoma adeguatamente trattato, il cancro cervicale in situ e il carcinoma papillare della tiroide;
  • Avere ricevuto un vaccino vivo entro 30 giorni dall'inizio pianificato della terapia in studio Ha disturbi da abuso di psicofarmaci o sostanze che interferirebbero con la cooperazione con i requisiti della sperimentazione;
  • Qualsiasi altra condizione, inclusa la malattia mentale o fattori domestici/sociali, ritenuti dallo sperimentatore suscettibili di interferire con la capacità di un paziente di firmare il consenso informato, collaborare e partecipare allo studio o interferire con l'interpretazione dei risultati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chemioradioterapia+anti-PD-1
I pazienti in questo braccio riceveranno tre cicli di chemioterapia GP più anticorpo PD-1, quindi riceveranno IMRT e mantenimento di anticorpi PD-1 per otto cicli.
Droga: Toripalimab
240 mg, D1, ogni 3 settimane per ciclo, tre cicli con chemioterapia e otto cicli dopo IMRT
Altri nomi:
  • JS001
Droga: Chemioterapia
Gemcitabina: 1,0 g/m2, D1 e D8, cisplatino 80 mg/m2, D1, ogni 3 settimane per ciclo, totale tre cicli
Altri nomi:
  • GP
Radiazione: Radioterapia ad intensità modulata
totale 60-66Gy, 1.8-2.0Gy/f/giorno
Altri nomi:
  • IMRT
Comparatore attivo: Chemioradioterapia
I pazienti in questo braccio riceveranno tre cicli di chemioterapia GP, quindi riceveranno IMRT.
Droga: Chemioterapia
Gemcitabina: 1,0 g/m2, D1 e D8, cisplatino 80 mg/m2, D1, ogni 3 settimane per ciclo, totale tre cicli
Altri nomi:
  • GP
Radiazione: Radioterapia ad intensità modulata
totale 60-66Gy, 1.8-2.0Gy/f/giorno
Altri nomi:
  • IMRT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: tre anni
Definito come il tempo dalla data di reclutamento alla morte per qualsiasi causa.
tre anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza fallimenti
Lasso di tempo: tre anni
Definito come il tempo intercorrente tra la data di assunzione e la recidiva documentata o il decesso per qualsiasi causa.
tre anni
Tasso di risposta obiettiva attraverso il completamento dello studio, una media di nove mesi
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di nove mesi
Il tasso di pazienti che ottengono CR o PR dopo il trattamento
attraverso il completamento degli studi, una media di nove mesi
Tasso di controllo delle malattie attraverso il completamento dello studio, una media di nove mesi
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di nove mesi
Il tasso di pazienti che ottengono CR o PR o SD dopo il trattamento
attraverso il completamento degli studi, una media di nove mesi
Incidenza di necrosi nasofaringea ed emorragia fino a 3 anni
Lasso di tempo: follow-up fino a tre anni
Incidenza di necrosi nasofaringea ed emorragia dopo aver ricevuto il trattamento
follow-up fino a tre anni
Le tossicità acute sono state classificate utilizzando i Common Toxicity Criteria for Adverse Events versione 5.0 (CTCAE v5.0)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di nove mesi
Le tossicità acute sono state classificate utilizzando i Common Toxicity Criteria for Adverse Events versione 5.0 (CTCAE v5.0) per le tossicità specifiche della chemioterapia e dell'immunoterapia e i criteri di punteggio della morbilità da radiazioni del Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) per le tossicità specifiche della radioterapia.
attraverso il completamento degli studi, una media di nove mesi
Tossicità tardiva
Lasso di tempo: tre anni
Le tossicità tardive sono state valutate annualmente utilizzando i criteri di valutazione della morbilità da radiazioni RTOG.
tre anni
Qualità della vita attraverso il completamento degli studi, fino a 3 anni
Lasso di tempo: follow-up fino a tre anni
Valutato con questionario di dimensione EuroQoL 5, indice di utilità dello stato di salute a 5 livelli (EQ-5D-5L).
follow-up fino a tre anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Investigatori

  • Investigatore principale: Chong Zhao, MD PhD, Sun Yat-sen University Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B2022-111-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma rinofaringeo

Prove cliniche su Toripalimab

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