Quimiorradioterapia más anti-PD1 en NPC recurrente: un ensayo multicéntrico, abierto, aleatorizado, controlado, de fase III
6 de mayo de 2026 actualizado por: Zhao Chong, Sun Yat-sen University
Quimiorradioterapia combinada con anticuerpo de muerte programada 1 en el carcinoma nasofaríngeo recurrente: un ensayo multicéntrico, abierto, aleatorizado, controlado, de fase III
Este es un ensayo de fase III multicéntrico, abierto, aleatorizado y controlado.
El propósito de este ensayo es evaluar la eficacia y toxicidad del anticuerpo anti-PD-1 combinado con quimiorradioterapia versus quimiorradioterapia sola en pacientes con carcinoma nasofaríngeo recurrente.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
212
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jingjing Miao, PhD
- Número de teléfono: +8613631355201
- Correo electrónico: miaojj@sysucc.org.cn
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Peking University Third Hospital
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Contacto:
- Suqing Tian
-
Chengdu, Porcelana
- Aún no reclutando
- Sichuan Cancer Hospital
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Contacto:
- Shun Lu
-
Fuzhou, Porcelana
- Aún no reclutando
- Fujian Province Cancer Hospital
-
Contacto:
- Shaojun Lin
-
Guiyang, Porcelana
- Aún no reclutando
- Guizhou Cancer Hospital
-
Contacto:
- Feng Jin
-
Hangzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Contacto:
- Xiaozhong Chen
-
Nanchang, Porcelana
- Reclutamiento
- Jiangxi Cancer Hospital
-
Contacto:
- Jingao Li
-
Nanning, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Contacto:
- Rengshen Wang
-
Shanghai, Porcelana
- Aún no reclutando
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Contacto:
- Chaosu Hu
-
Wuhan, Porcelana
- Reclutamiento
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Contacto:
- Conghua Xie
-
Xi'an, Porcelana
- Reclutamiento
- Xijing Hospital
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Contacto:
- Mei Shi
-
Xiamen, Porcelana
- Aún no reclutando
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Contacto:
- Qin Lin
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Reclutamiento
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Contacto:
- Jingjing Miao, PhD
- Número de teléfono: 13631355201
- Correo electrónico: miaojj@sysucc.org.cn
-
Investigador principal:
- Chong Zhao, MD PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado como local con o sin recurrencia regional después de ≥1 año de tratamiento radical;
- No apto para cirugía;
- Diagnóstico histológico de NPC (OMS II/III);
- TNM estadio rII-IVa (AJCC/UICC 8º);
- ECOG 0-1 punto;
- Ningún tratamiento para rNPC previo, como radioterapia, quimioterapia, inmunoterapia o bioterapia;
- Sin contraindicaciones para la inmunoterapia o la quimiorradioterapia;
- Función adecuada de la médula: recuento de WBC ≥ 3 × 10E9/L, recuento de NE ≥ 1,5 × 10E9/L, HGB ≥ 90 g/L, recuento de PLT ≥ 100 × 10E9/L;
- Función hepática adecuada: ALT/AST ≤ 2,5×LSN, TBIL ≤ 2,0×LSN;
- Función renal adecuada: BUN/CRE ≤ 1,5×LSN o aclaramiento de creatinina endógena ≥ 60 ml/min (fórmula de Cockcroft-Gault);
- Tome anticonceptivos efectivos durante y dos meses después del tratamiento;
- Los pacientes deben ser informados de la naturaleza de investigación de este estudio y dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Tratado con tratamiento de medicina china antitumoral;
- Tiene recurrencia con necrosis local;
- Tener toxicidades tardías ≥G3, excepto para piel, tejido subcutáneo o mucosa;
- Fiebre inexplicable > 38,5, excepto fiebre tumoral;
- Tratado con ≥ 5 días de antibióticos un mes antes de la inscripción;
- Tiene una enfermedad autoinmune activa (p. ej., uveítis, enteritis, hepatitis, hipofisitis, nefritis, vasculitis, hipertiroidismo y asma que requieren tratamiento con broncodilatadores); Tener antecedentes conocidos de virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B activa (ADN-VHB ≥10E3copiadoras/ml) o anticuerpos positivos contra el virus de la hepatitis C (VHC); Han sido tratados previamente con anticuerpos PD-1 u otra inmunoterapia para la vía PD-1/PD-L1;
- Tiene clase 3 o 4 de la New York Heart Association (NYHA), angina inestable, infarto de miocardio dentro de 1 año o arritmia clínicamente significativa que requiere tratamiento;
- Tiene alergia conocida a productos de proteínas de molécula grande o cualquier compuesto de la terapia de estudio;
- embarazada o amamantando;
- Neoplasia maligna previa, excepto cáncer de piel no melanoma tratado adecuadamente, cáncer de cuello uterino in situ y carcinoma papilar de tiroides;
- Haber recibido una vacuna viva dentro de los 30 días del inicio planificado de la terapia del estudio. Tiene trastornos psiquiátricos por abuso de drogas o sustancias que interferirían con la cooperación con los requisitos del ensayo;
- Cualquier otra afección, incluidas las enfermedades mentales o los factores domésticos/sociales, que el investigador considere probable que interfiera con la capacidad del paciente para firmar un consentimiento informado, cooperar y participar en el estudio, o que interfiera con la interpretación de los resultados.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Quimiorradioterapia+anti-PD-1
Los pacientes en este brazo recibirán tres ciclos de quimioterapia GP más anticuerpos PD-1, luego recibirán IMRT y mantenimiento con anticuerpos PD-1 durante ocho ciclos.
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240 mg, D1, cada 3 semanas por ciclo, tres ciclos con quimioterapia y ocho ciclos después de IMRT
Otros nombres:
Gemcitabina: 1,0 g/m2, D1 y D8, cisplatino 80 mg/m2, D1, cada 3 semanas por ciclo, tres ciclos en total
Otros nombres:
total 60-66Gy, 1,8-2,0Gy/f/día
Otros nombres:
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Comparador activo: Quimiorradioterapia
Los pacientes en este brazo recibirán tres ciclos de quimioterapia GP y luego recibirán IMRT.
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Gemcitabina: 1,0 g/m2, D1 y D8, cisplatino 80 mg/m2, D1, cada 3 semanas por ciclo, tres ciclos en total
Otros nombres:
total 60-66Gy, 1,8-2,0Gy/f/día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: tres años
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Definido como el tiempo desde la fecha de reclutamiento hasta la muerte por cualquier causa.
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tres años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia sin fallas
Periodo de tiempo: tres años
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Definido como el tiempo desde la fecha de reclutamiento hasta la recaída documentada o la muerte por cualquier causa.
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tres años
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Tasa de respuesta objetiva hasta la finalización del estudio, un promedio de nueve meses
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de nueve meses
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La tasa de pacientes que obtienen RC o PR después del tratamiento
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de nueve meses
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Tasa de control de la enfermedad hasta la finalización del estudio, un promedio de nueve meses
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de nueve meses
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La tasa de pacientes que obtienen RC o PR o SD después del tratamiento
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de nueve meses
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Incidencia de necrosis y hemorragia nasofaríngea hasta 3 años
Periodo de tiempo: seguimiento de hasta tres años
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Incidencia de necrosis y hemorragia nasofaríngea después de recibir tratamiento
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seguimiento de hasta tres años
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Las toxicidades agudas se calificaron utilizando los Criterios comunes de toxicidad para eventos adversos versión 5.0 (CTCAE v5.0)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de nueve meses
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Las toxicidades agudas se calificaron utilizando los Criterios comunes de toxicidad para eventos adversos versión 5.0 (CTCAE v5.0) para las toxicidades específicas de la quimioterapia y la inmunoterapia, y los criterios de puntuación de morbilidad por radiación del Grupo de Oncología de Radioterapia (RTOG) para las toxicidades específicas de la radioterapia.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de nueve meses
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Toxicidad tardía
Periodo de tiempo: tres años
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Las toxicidades tardías se evaluaron anualmente utilizando los criterios de puntuación de morbilidad por radiación de RTOG.
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tres años
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Calidad de vida hasta la culminación de los estudios, hasta 3 años
Periodo de tiempo: seguimiento de hasta tres años
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Evaluado con cuestionario de EuroQoL 5 dimensiones, índice de utilidad del estado de salud de 5 niveles (EQ-5D-5L).
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seguimiento de hasta tres años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chong Zhao, MD PhD, Sun Yat-sen University Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
22 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Estomatognáticas
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Carcinoma
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Enfermedades Nasofaríngeas
- Enfermedades faríngeas
- Neoplasias Nasofaríngeas
- El carcinoma nasofaríngeo
- Terapéutica
- Radioterapia
- Radioterapia, conforme
- Radioterapia, asistida por computadora
- toripalimab
- Terapia con drogas
- Radioterapia, modulada por intensidad
Otros números de identificación del estudio
- B2022-111-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .