Chimioradiothérapie plus anti-PD1 dans les NPC récurrents : essai de phase III multicentrique, ouvert, randomisé et contrôlé

Critère d'intégration:

• Diagnostiqué comme local avec ou sans récidive régionale après ≥1 an de traitement radical ;
• Ne convient pas à la chirurgie ;
• Diagnostic histologique de NPC (WHO II/III);
• stade TNM rII-IVa (AJCC/UICC 8e );
• ECOG 0-1 point ;
• Aucun traitement préalable contre le rNPC, tel que la radiothérapie, la chimiothérapie, l'immunothérapie ou la biothérapie ;
• Aucune contre-indication à l'immunothérapie ou à la chimioradiothérapie ;
• Fonction médullaire adéquate : nombre de globules blancs ≥ 3 × 10E9/L, nombre de NE ≥ 1,5 × 10E9/L, HGB ≥ 90 g/L, nombre de PLT ≥ 100 × 10E9/L ;
• Fonction hépatique adéquate : ALT/AST ≤ 2,5 × LSN, TBIL ≤ 2,0 × LSN ;
• Fonction rénale adéquate : BUN/CRE ≤ 1,5 × LSN ou clairance endogène de la créatinine ≥ 60 ml/min (formule Cockcroft-Gault) ;
• Prendre des moyens de contraception efficaces pendant et deux mois après le traitement ;
• Les patients doivent être informés de la nature expérimentale de cette étude et donner leur consentement éclairé par écrit.

Critère d'exclusion:

• Traité avec un traitement de médecine chinoise anti-tumorale;
• Avoir une récidive avec nécrose locale ;
• Avoir des toxicités tardives ≥G3, sauf pour la peau, les tissus sous-cutanés ou les muqueuses ;
• Fièvre inexpliquée > 38,5, sauf fièvre tumorale ;
• Traité avec ≥ 5 jours d'antibiotiques un mois avant l'inscription ;
• Avoir une maladie auto-immune active (par exemple, uvéite, entérite, hépatite, hypophysite, néphrite, vascularite, hyperthyroïdie et asthme nécessitant un traitement bronchodilatateur) ; Avoir des antécédents connus de virus de l'immunodéficience humaine (VIH), d'hépatite B active (ADN du VHB ≥10E3copieurs/ml) ou d'anticorps du virus de l'hépatite C (VHC) ; Avoir déjà été traité avec un anticorps PD-1 ou une autre immunothérapie pour la voie PD-1/PD-L1 ;
• Avoir une classe 3 ou 4 de la New York Heart Association (NYHA), une angine de poitrine instable, un infarctus du myocarde dans l'année ou une arythmie cliniquement significative nécessitant un traitement ;
• Avoir une allergie connue aux produits protéiques à grande molécule ou à tout composé de la thérapie à l'étude ;
• Enceinte ou allaitante;
• Antécédents de malignité, à l'exception d'un cancer de la peau autre que le mélanome, d'un cancer du col de l'utérus in situ et d'un carcinome papillaire de la thyroïde correctement traités ;
• Avoir reçu un vaccin vivant dans les 30 jours suivant le début prévu du traitement à l'étude. Présenter des troubles psychiatriques liés à l'abus de drogues ou de substances qui interféreraient avec la coopération avec les exigences de l'essai ;
• Toute autre affection, y compris une maladie mentale ou des facteurs domestiques/sociaux, jugée par l'investigateur comme susceptible d'interférer avec la capacité d'un patient à signer un consentement éclairé, à coopérer et à participer à l'étude, ou interfère avec l'interprétation des résultats.